Endosfarmakokinetik för oral testosteronundekanoat med och utan samtidig hämning av UGT2B17 (OralT12)

Studien kommer att ha tre faser: en screeningsperiod, en 3-dagars läkemedelsexponeringsperiod och en återhämtningsperiod på en månad (se tabell 1, Experimentell design).

Screeningbesök: Vid screening kommer studieutredarna att ge samtycke till försökspersoner, utföra en intervju och fysisk undersökning; blodprover för mätning av hormoner (T,

DHT, Estradiol (E2), FSH och LH), rutinmässig hematologi, kemi och leverfunktion och ett DNA-prov för genotypen UGT2B17 kommer att erhållas från munslemhinnan och ett prickurinprov som erhålls för ett testosteronglukuronid/androsteronglukuronidförhållande (en markör av endogen UGT2B17-aktivitet). Inga läkemedel kommer att administreras under screeningsperioden. Screeningbesöket bör ta cirka 60 minuter.

Dag 1 (15 minuters besök): Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas före administrering av Relugolix 120 mg oralt på fastande mage.

Dag 2 (9 timmars vistelse): Placering av IV och dosering av Testosteron Undekanoat 237 mg en gång med två säkerställer. Den första dosen av oral testosteron kommer att administreras kl 0900 (+/- 30 minuter) på morgonen med två Ensures. Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersonerna att ta 10 cc blod för mätning av serumtestosteron för mätning av testosteron Predose, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen och kommer att ha iv. tog bort.

Dag 3 (9 timmars vistelse): Placering av IV och dosering av Testosteron Undekanoat 237 mg en gång med två Ensures och 630 mg oral Curcumin. Den andra dosen av oralt testosteron kommer att administreras kl. 09.00 (+/- 30 minuter) på morgonen. Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersonerna att ta 10 cc blod för mätning av serumtestosteron för mätning av testosteron Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen och kommer att ha iv borttagen.

Dag 4 (15 minuters besök): Försökspersonerna kommer till kliniken kl. 0900 för en 24-timmars blodtagning och bedömning av biverkningar.

Dag 28-42 (30 minuters besök): Försökspersonerna kommer att genomgå en slutlig bedömning (fysisk undersökning, vitala och viktmätningar och blodtagning) dag 28-42. Vi kommer att bekräfta vid uppföljningsbesöket att det har skett återhämtning från Relugolix-inducerad hypogonadism (dvs testosteronnivåerna har återgått till inom 25 % av baslinjen). Om en försöksperson inte har återhämtat sig genom detta besök, kommer han att bedömas på nytt med två veckors mellanrum tills återhämtningen är dokumenterad. Den totala mängden blod som tas över studieprotokollet kommer inte att överstiga 500 ml per försöksperson.