Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázového perorálního testosteron undekanoátu s a bez současné inhibice UGT2B17 (OralT12)

8. března 2024 aktualizováno: John Amory, University of Washington

Farmakokinetika jednorázového perorálního testosteron undekanoátu s a bez současné inhibice UGT2B17 s perorálním kurkuminem u normálních mužů s experimentálním hypogonadismem

Tato studie bude provedena u normálních mužů, jejichž endogenní produkce testosteronu byla dočasně potlačena podáním jednorázové dávky 120 mg perorálního antagonisty GnRH Relugolix, který je schválen pro léčbu rakoviny prostaty a může potlačit endogenní biosyntézu testosteronu. 48-72 hodin po jednorázové dávce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít tři fáze: screeningové období, 3denní období expozice léku a jednoměsíční období zotavení (viz Tabulka 1, Experimentální design).

Screeningová návštěva: Při screeningu vyšetřovatelé studie schválí subjekty, provedou rozhovor a fyzické vyšetření; krevní vzorky pro měření hormonů (T,

DHT, estradiol (E2), FSH a LH), rutinní hematologie, chemie a funkce jater a vzorek DNA pro genotyp UGT2B17 budou získány z bukální sliznice a vzorek moči pro stanovení poměru testosteron-glukuronid/androsteron-glukuronid (marker endogenní aktivity UGT2B17). V období screeningu nebudou podávány žádné léky. Prohlídka by měla trvat přibližně 60 minut.

Den 1 (15minutová návštěva): Před podáním přípravku Relugolix 120 mg perorálně nalačno bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence.

2. den (9 hodinový pobyt): Zavedení IV a dávkování testosteron undekanoátu 237 mg jednou se dvěma zajištěním. První dávka perorálního testosteronu bude podána v 09:00 (+/- 30 minut) ráno se dvěma dávkami. Po podání léku bude subjektům odebráno 10 cm3 krve pro měření sérového testosteronu pro měření testosteronu před dávkou 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce a bude jim iv. odstraněno.

3. den (9 hodin pobytu): Zavedení IV a dávkování testosteronu undekanoátu 237 mg jednou se dvěma Zajistí a 630 mg perorálního kurkuminu. Druhá dávka perorálního testosteronu bude podána v 9:00 (+/- 30 minut) ráno. Po podání léku bude subjektům odebráno 10 cm3 krve pro měření sérového testosteronu pro měření testosteronu před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce a budou mít iv odstraněno.

Den 4 (15minutová návštěva): Subjekty přijdou na kliniku v 09:00 za 24hodinový odběr krve a vyhodnocení nežádoucích účinků.

Den 28-42 (30minutová návštěva): Subjekty podstoupí závěrečné hodnocení (fyzické vyšetření, měření vitálních funkcí a hmotnosti a odběr krve) v den 28-42. Při následné návštěvě potvrdíme, že došlo k zotavení z hypogonadismu vyvolaného Relugolixem (tj. hladiny testosteronu se vrátily do 25 % výchozí hodnoty). Pokud se subjekt do této návštěvy neuzdraví, bude znovu hodnocen ve 2týdenních intervalech, dokud nebude zdokumentováno uzdravení. Celkové množství krve odebrané podle protokolu studie nepřesáhne 500 ml na subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathy Winter
  • Telefonní číslo: 206-616-0484
  • E-mail: klwinter@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Amory, MD
  • Telefonní číslo: 206-616-1727
  • E-mail: jamory@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. zdravý muž ve věku 18 až 55 let
  • 2. souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiné studie výzkumu drog
  • 3. souhlasí s tím, že během studie nebude darovat krev
  • 4. subjekt poskytl písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • 5. subjekt schopný a ochotný dodržovat protokol
  • 6. subjekt schopný a ochotný neužívat jiné léky než studovaný lék po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • 1. subjekt má špatný celkový zdravotní stav, což bylo zjištěno na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření
  • 2. subjekt má abnormální hodnocení při screeningové zkoušce (skládající se z chemie séra, hematologie a výchozích hladin hormonů)
  • 3. subjekt v minulosti nebo v současné době užíval alkoholové drogy nebo steroidy a/nebo užíval více než 3 alkoholické nápoje denně
  • 4. Historie současného užívání testosteronu
  • 5. Anamnéza onemocnění varlat nebo těžkého traumatu varlat
  • 6. Závažná psychiatrická porucha v anamnéze
  • 7. subjekt se během posledního měsíce zúčastnil studie hormonálních léků
  • 8. Subjekt nebo jeho partneři NEJSOU ochotni používat přijímanou metodu antikoncepce během studie
  • 9. Poruchy krvácení v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ram 1 Orální testosteron undekanoát bez kurkuminu
Perorální testosteron undekanoát 237 mg Den 2
Lék: Testosteron undekanoát 237 MG perorální tobolka
Testosteron undekanoát 237 MG perorální tobolka
Experimentální: Arm 2 Orální testosteron undekanoát s kurkuminem
Orální testosteron undekanoát 237 mg a kurkumin 630 mg Den 3
Lék: Testosteron undekanoát 237 MG perorální tobolka
Testosteron undekanoát 237 MG perorální tobolka
Doplněk stravy: Kurkumin
Kurkumin 630 mg v jedné dávce
Jiný: Relugolix 120 mg v jedné dávce
Všechny subjekty dostanou Relugoliz v den 1
Lék: Relugolix 120 mg Tab
Relugolix 120 mg jednorázová dávka – všichni jedinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný sérový testosteron po dávkování v den 2
Časové okno: 24hodinové období (mezi dávkováním na začátku dne 2 a na konci dne 2)
24hodinové období (mezi dávkováním na začátku dne 2 a na konci dne 2)
průměrný sérový testosteron po podání 3. den
Časové okno: 24hodinové období (mezi dávkováním na začátku 3. dne a na konci 3. dne)
24hodinové období (mezi dávkováním na začátku 3. dne a na konci 3. dne)
Maximální koncentrace
Časové okno: Cmax během 24 hodin (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
Cmax během 24 hodin (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
čas na maximální soustředění
Časové okno: T max během 24 hodin (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
T max během 24 hodin (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
oblast pod křivkou
Časové okno: 24hodinové období (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
24hodinové období (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
poločas eliminační fáze
Časové okno: 24hodinové období (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)
24hodinové období (mezi dávkováním na začátku 2. a 3. dne a na konci 2. nebo 3. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Washington State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Amory, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral T-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit