UGT2B17의 동시 억제 유무에 따른 경구 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 용량 약동학 (OralT12)

연구는 스크리닝 기간, 3일의 약물 노출 기간, ​​1개월의 회복 기간의 3단계로 진행됩니다(표 1, 실험 설계 참조).

스크리닝 방문: 스크리닝 시 연구 조사자는 대상자에 동의하고 인터뷰 및 신체 검사를 수행합니다. 호르몬 측정을 위한 혈액 샘플(T,

DHT, 에스트라디올(E2), FSH 및 LH), 일상적인 혈액학, 화학 및 간 기능과 UGT2B17 유전자형에 대한 DNA 샘플은 구강 점막에서 채취하고 테스토스테론 글루쿠로니드/안드로스테론 글루쿠로니드 비율(마커)에 대해 채취한 반점 소변 검체를 사용합니다. 내인성 UGT2B17 활동). 심사기간에는 약물을 투여하지 않습니다. 선별검사 방문에는 약 60분이 소요됩니다.

1일차(15분 방문): 공복에 렐루골릭스 120mg을 경구 투여하기 전에 혈압과 심박수를 측정합니다.

2일차(9시간 체류): IV 배치 및 테스토스테론 운데카노에이트 237mg을 1회 2회 투여합니다. 경구 테스토스테론의 첫 번째 용량은 아침 0900(+/- 30분)에 두 번의 보장과 함께 투여됩니다. 약물 투여 후, 피험자는 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6 및 8시간 후에 테스토스테론 Predose 측정을 위한 혈청 테스토스테론 측정을 위해 10cc의 혈액을 채취하고 정맥 주사를 맞을 것입니다. 제거됨.

3일차(9시간 체류): IV 배치 및 테스토스테론 운데카노에이트 237mg을 2회 보장 및 경구용 커큐민 630mg과 함께 1회 투여합니다. 경구 테스토스테론의 두 번째 용량은 아침 0900(+/- 30분)에 투여됩니다. 약물 투여 후, 피험자는 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 테스토스테론 Predose 측정을 위한 혈청 테스토스테론 측정을 위해 혈액 10cc를 채취하고 다음을 받게 됩니다. iv 제거되었습니다.

4일차(15분 방문): 피험자는 24시간 채혈 및 부작용 평가를 위해 0900시에 진료소에 들어갑니다.

28~42일(30분 방문): 피험자는 28~42일에 최종 평가(신체 검사, 활력소 및 체중 측정, 채혈)를 받게 됩니다. 우리는 후속 방문에서 Relugolix로 유발된 성선기능저하증이 회복되었음을 확인할 것입니다(즉, 테스토스테론 수치가 기준선의 25% 이내로 돌아왔습니다). 피험자가 이번 방문으로 회복되지 않은 경우, 회복이 기록될 때까지 2주 간격으로 재평가됩니다. 연구 프로토콜에 따라 채취한 혈액의 총량은 피험자당 500mL를 초과하지 않습니다.