- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320106
Évaluation des capacités de navigation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et leurs pairs
Évaluation des compétences de navigation spatiale chez les enfants au développement typique et chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à l'aide d'un visiocasque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilia Biffi, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 031877862
- E-mail: emilia.biffi@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Recrutement
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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Contact:
- Emilia Biffi, PhD
- Numéro de téléphone: +39 31877862
- E-mail: emilia.biffi@lanostrafamiglia.it
-
Contact:
- Emilia Biffi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- QI supérieur à 70
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des problèmes d'épilepsie
- Sujets ayant un mauvais contrôle de la tête
- Acuité visuelle non corrigible avec des lunettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CP
Les participants atteints de paralysie cérébrale sont recrutés.
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Ils subissent une évaluation de base (comprenant des tests de niveau cognitif et des tests stylo et papier pour les capacités visuo-spatiales). Ensuite, ils effectuent une évaluation de la navigation spatiale avec une application de réalité virtuelle immersive fournie par la visionneuse Oculus Quest. L'application de navigation spatiale consiste en un labyrinthe d'étoiles à 5 voies adapté de (Biffi et al 2020 Front. Psycho.) où les participants doivent trouver un trésor caché au bout d'un chemin. L'application mesure à la fois l'apprentissage de l'information spatiale et la stratégie utilisée (égocentrique ou allocentrique). Après la session, les participants remplissent des questionnaires liés à la cyber-maladie et à la convivialité de l'application. |
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Expérimental: Groupe TD
Des enfants au développement typique sont recrutés.
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Ils subissent une évaluation de base (comprenant des tests de niveau cognitif et des tests stylo et papier pour les capacités visuo-spatiales). Ensuite, ils effectuent une évaluation de la navigation spatiale avec une application de réalité virtuelle immersive fournie par la visionneuse Oculus Quest. L'application de navigation spatiale consiste en un labyrinthe d'étoiles à 5 voies adapté de (Biffi et al 2020 Front. Psycho.) où les participants doivent trouver un trésor caché au bout d'un chemin. L'application mesure à la fois l'apprentissage de l'information spatiale et la stratégie utilisée (égocentrique ou allocentrique). Après la session, les participants remplissent des questionnaires liés à la cyber-maladie et à la convivialité de l'application. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégie de navigation
Délai: Un jour
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La stratégie de navigation est mesurée par l'application "StarMaze" délivrée par la visionneuse Oculus Quest et elle peut être égocentrique ou allocentrique.
La stratégie est égocentrique si le participant trouve le trésor dans l'espace virtuel en empruntant une trajectoire autocentrée.
La stratégie est allocentrique si le participant trouve le trésor dans l'espace virtuel en utilisant une trajectoire basée sur des indices environnementaux.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'apprentissage
Délai: Un jour
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Le taux d'apprentissage du bon chemin à suivre pour trouver la stratégie du trésor est mesuré par l'application « StarMaze » délivrée par la visionneuse Oculus Quest.
C'est le nombre d'essais requis par le participant pour atteindre une performance stable
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Un jour
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Questionnaire de maladie sur simulateur
Délai: Un jour
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Le questionnaire évalue les effets de la cybermaladie.
Les participants doivent noter 16 symptômes sur une échelle de quatre points (0-3). Les symptômes peuvent être classés en trois catégories générales : oculomoteurs, désorientation et nausées.
Des poids sont attribués à chacune des catégories et additionnés pour obtenir un score unique.
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Un jour
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Un jour
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Il évalue la convivialité du système.
Le SUS est une échelle de Likert simple comprenant dix éléments et cinq points, donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité.
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Un jour
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Commission de télévision indépendante - Inventaire du sens de la présence
Délai: Un jour
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Il s’agit d’une échelle de Likert en 5 points, composée de 44 items.
Ce questionnaire évalue l'expérience utilisateur pour comprendre si la personne a apprécié le jeu, le cadre et l'expérience globale.
En particulier, le questionnaire aborde quatre facteurs : la présence spatiale, l'engagement, la réalité de l'environnement et les effets secondaires (cybermaladie).
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Un jour
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Questionnaire d'évaluation de l'aptitude - version simplifiée
Délai: Un jour
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Il évalue le sentiment d'action avec quatre questions (échelle de Likert 1 à 5) et une question ouverte.
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Un jour
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Forme abrégée des échelles d’affect positif et d’affect négatif PANAS
Délai: Un jour
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Dans le questionnaire, le participant doit évaluer ce qu'il ressent de la manière décrite par l'adjectif lorsqu'il remplit le questionnaire, en répondant sur une échelle de Likert à 5 points.
Le PANAS fournit des mesures des effets positifs (AP) et des effets négatifs (NA).
Les scores PA et NA sont la somme des notes des éléments PA et NA, respectivement.
PA indique le niveau d'engagement agréable avec le produit tandis que NA est un facteur général de détresse subjective.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP 1021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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