Effet de la conception numérique du sourire sur la qualité de vie des porteurs de prothèses complètes : essai clinique randomisé
23 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Le but du protocole d'étude actuel est de comparer l'effet de deux prothèses complètes réalisées pour des patients complètement édentés ; un construit numériquement à l'aide du DSD et un autre construit de manière conventionnelle sur la qualité de vie et la satisfaction du patient.
Il s'agit d'un essai clinique dans lequel deux prothèses seront fabriquées pour chaque patient, l'une sera construite numériquement en utilisant DSD et l'autre en utilisant la méthode conventionnelle avec une période de lavage de 3 semaines. Chaque patient recevra un questionnaire « Oral Health Impact Profile -19 » (OHIP -19) pour les patients édentés afin d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les résultats esthétiques des prothèses construites numériquement puissent être satisfaisants pour les patients, il existe encore peu de preuves cliniques de l'effet de l'utilisation du design de sourire numérique DSD dans la construction de prothèses sur la satisfaction du patient.
Ainsi, l'objectif de la présente étude est de déterminer l'effet du DSD sur la qualité de vie des porteurs de prothèses complètes par rapport à celle créée de manière conventionnelle.
L'étude actuelle devrait être un essai contrôlé randomisé (ECR) croisé.
Le chercheur principal, les participants et le statisticien seront aveuglés.
La randomisation simple des patients du projet aura lieu à l'aide d'une liste générée par ordinateur (Random Alloc, Software informateur, Informer Technologies Inc) et répartie en deux groupes ; une prothèse conventionnelle suivie d'un groupe numérique (CG) et une prothèse numérique suivie d'un groupe conventionnel (DG).
Une allocation parallèle dans un rapport 1:1 aura lieu.
Les noms des participants des deux groupes seront placés dans des enveloppes scellées opaques selon la liste de nombres aléatoires générée par ordinateur et une enveloppe sera attribuée à chaque patient.
Pour l'aveuglement et la dissimulation d'attribution, un tiers plutôt que les auteurs et les participants sera le seul à connaître la clé afin que les auteurs et les participants ne sachent pas dans quel groupe le participant sera.
Ensuite, les auteurs seront informés de la randomisation à compiler.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed MA Mohamed, BSc MSc,MD
- Numéro de téléphone: 020 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Cairo, Egypte, 11361
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Contact:
- ahmed MA mohamed, Bsc, Msc,MD
- Numéro de téléphone: 020 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients complètement édentés
- crête édentée bien formée
- muqueuse saine, rose, non œdémateuse, d'épaisseur uniforme
Critère d'exclusion:
- gros fumeurs
- patients présentant des habitudes parafonctionnelles, des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire ou des troubles moteurs orofaciaux
- patients présentant un problème psychologique ou psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prothèse conventionnelle suivie d'une prothèse numérique
les participants recevront une prothèse complète conventionnelle suivie d'une prothèse numérique avec un design de sourire numérique
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fabrication d'une prothèse complète conventionnelle suivie d'une prothèse numérique
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Comparateur actif: Prothèse numérique suivie d'une prothèse conventionnelle
les participants recevront une prothèse complète numérique avec un design de sourire numérique suivi d'une prothèse conventionnelle
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fabrication d'une prothèse complète numérique suivie d'une prothèse conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Des questionnaires OHIP-19 pour le patient édenté seront utilisés.
Une échelle de Likert de 0 à 5 sera utilisée, zéro désignera la « très mauvaise » expérience avec la prothèse et 5 désignera l'expérience « excellente ».
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecID112324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un protocole d'étude et un plan d'analyse statistique seront disponibles correspondant aux critères de la revue.
Cependant, les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande une fois l'article publié.
Délai de partage IPD
Un protocole d'étude et un plan d'analyse statistique seront disponibles correspondant aux critères de la revue.
Cependant, les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande une fois l'article publié.
Critères d'accès au partage IPD
les données seront disponibles auprès de l’auteur correspondant sur demande une fois l’article publié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .