Влияние цифрового дизайна улыбки на качество жизни носителей полных зубных протезов: рандомизированное клиническое исследование
23 марта 2024 г. обновлено: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Целью настоящего протокола исследования является сравнение эффекта двух полных зубных протезов, изготовленных у пациентов с полной адентией; один построен в цифровом формате с использованием DSD, а другой построен традиционно на качестве жизни пациента и его удовлетворенности.
Это клиническое исследование, в ходе которого каждому пациенту будут изготовлены два зубных протеза: один будет изготовлен в цифровом формате с использованием DSD, а другой - с использованием традиционного метода с периодом промывания 3 недели. Каждый пациент получит анкету «Профиль воздействия на здоровье полости рта -19» (OHIP-19), позволяющую пациентам с беззубой оценить его удовлетворенность протезом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя эстетические результаты протезов, изготовленных цифровым способом, могут быть удовлетворительными для пациентов, клинических доказательств влияния использования цифрового дизайна улыбки DSD при изготовлении зубных протезов на удовлетворенность пациентов пока мало.
Итак, цель настоящего исследования — выяснить влияние DSD на качество жизни у носителей полных зубных протезов по сравнению с традиционным протезом.
Планируется, что текущее исследование будет представлять собой перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Главный исследователь, участники и статистик будут ослеплены.
Простая рандомизация пациентов будет осуществляться с использованием списка, созданного компьютером (Random Alloc, Software Informer, Informer Technologies Inc) и разделенного на две группы; обычный протез, за которым следует цифровая группа (CG), и цифровой протез, за которым следует обычная группа (DG).
Произойдет параллельное распределение в соотношении 1:1.
Имена участников обеих групп будут помещены в закрытые непрозрачные запечатанные конверты в соответствии с сгенерированным компьютером списком случайных чисел, и каждому пациенту будет выделен конверт.
Для ослепления и сокрытия распределения ключ будет знать только третья сторона, а не авторы и участники, так что авторы и участники не будут знать, в какой группе будет участник.
После этого авторы будут проинформированы о рандомизации, которая будет сведена в таблицу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed MA Mohamed, BSc MSc,MD
- Номер телефона: 020 01111191337
- Электронная почта: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Cairo, Египет, 11361
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Контакт:
- ahmed MA mohamed, Bsc, Msc,MD
- Номер телефона: 020 01111191337
- Электронная почта: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- полностью беззубые пациенты
- хорошо сформированный беззубый гребень
- здоровая, розовая, неотечная слизистая оболочка равномерной толщины.
Критерий исключения:
- заядлые курильщики
- пациенты с парафункциональными привычками, нарушениями височно-нижнечелюстного сустава или орофациальными двигательными расстройствами
- пациенты с психологическими или психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный протез, а затем цифровой
участники получат обычный полный протез, а затем цифровой с цифровым дизайном улыбки
|
изготовление обычного полного съемного протеза с последующим цифровым протезом
|
|
Активный компаратор: Цифровой протез, а затем обычный
участники получат полный цифровой протез с цифровым дизайном улыбки, а затем обычный
|
изготовление цифрового полного протеза с последующим изготовлением обычного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут использоваться опросники OHIP-19 для беззубых пациентов.
Будет использоваться шкала Лайкерта от 0 до 5, где ноль будет обозначать «очень плохой» опыт использования зубного протеза, а 5 будет обозначать «отличный» опыт.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecID112324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны в соответствии с критериями журнала.
Однако данные будут доступны у соответствующего автора по запросу после публикации статьи.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны в соответствии с критериями журнала.
Однако данные будут доступны у соответствующего автора по запросу после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
данные будут доступны у соответствующего автора по запросу после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .