- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324292
Effetto della progettazione digitale del sorriso sulla qualità della vita nei portatori di protesi totali: studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente protocollo di studio è confrontare l'effetto di due protesi totali realizzate per pazienti completamente edentuli; uno costruito digitalmente utilizzando il DSD e un altro costruito convenzionalmente sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente.
Si tratta di uno studio clinico in cui verranno realizzate due protesi per ciascun paziente, una sarà costruita digitalmente utilizzando DSD e l'altra utilizzando il metodo convenzionale con un periodo di washout di 3 settimane. Ogni paziente riceverà un questionario "Oral Health Impact Profile -19" (OHIP -19) per i pazienti edentuli per valutare la sua soddisfazione con la protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed MA Mohamed, BSc MSc,MD
- Numero di telefono: 020 01111191337
- Email: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Cairo, Egitto, 11361
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Contatto:
- ahmed MA mohamed, Bsc, Msc,MD
- Numero di telefono: 020 01111191337
- Email: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti completamente edentuli
- cresta edentula ben formata
- Mucosa sana, rosa, non edematosa, di spessore uniforme
Criteri di esclusione:
- forti fumatori
- pazienti con abitudini parafunzionali, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o disturbi motori orofacciali
- pazienti con patologie psicologiche o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: protesi convenzionale seguita da quella digitale
i partecipanti riceveranno una protesi totale convenzionale seguita da una protesi digitale con design del sorriso digitale
|
realizzazione di una protesi totale convenzionale seguita da una protesi digitale
|
Comparatore attivo: Protesi digitale seguita da quella convenzionale
i partecipanti riceveranno una protesi totale digitale con il design del sorriso digitale seguito da uno convenzionale
|
realizzazione di una protesi totale digitale seguita da una protesi convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno utilizzati questionari OHIP-19 per il paziente edentulo.
Verrà utilizzata una scala Likert da 0 a 5 dove zero indicherà l'esperienza "pessima" con la protesi e 5 indicherà l'esperienza "eccellente"
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, ain shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecID112324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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