Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della progettazione digitale del sorriso sulla qualità della vita nei portatori di protesi totali: studio clinico randomizzato

23 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

Lo scopo del presente protocollo di studio è confrontare l'effetto di due protesi totali realizzate per pazienti completamente edentuli; uno costruito digitalmente utilizzando il DSD e un altro costruito convenzionalmente sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente.

Si tratta di uno studio clinico in cui verranno realizzate due protesi per ciascun paziente, una sarà costruita digitalmente utilizzando DSD e l'altra utilizzando il metodo convenzionale con un periodo di washout di 3 settimane. Ogni paziente riceverà un questionario "Oral Health Impact Profile -19" (OHIP -19) per i pazienti edentuli per valutare la sua soddisfazione con la protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i risultati estetici delle protesi costruite digitalmente possano essere soddisfacenti per i pazienti, ci sono ancora poche prove cliniche sull'effetto dell'utilizzo del design digitale del sorriso DSD nella costruzione della protesi sulla soddisfazione del paziente. Pertanto, l’obiettivo del presente studio è quello di trovare l’effetto del DSD sulla qualità della vita nei portatori di protesi totali rispetto a quelle create convenzionalmente. Si prevede che lo studio attuale sia uno studio controllato randomizzato crossover (RCT). Il ricercatore principale, i partecipanti e lo statistico saranno accecati. La semplice randomizzazione dei pazienti avverrà utilizzando un elenco generato dal computer (Random Alloc, Software informatore, Informer Technologies Inc) e assegnato in due gruppi; una protesi convenzionale seguita da un gruppo digitale (CG) e una protesi digitale seguita da un gruppo convenzionale (DG). Avrà luogo un'allocazione parallela nel rapporto 1:1. I nomi dei partecipanti di entrambi i gruppi verranno inseriti in buste sigillate opache chiuse secondo l'elenco di numeri casuali generato dal computer e una busta verrà assegnata a ciascun paziente. Per l'occultamento e l'occultamento dell'allocazione, una terza parte anziché gli autori e i partecipanti sarà l'unica a conoscere la chiave in modo che gli autori e i partecipanti non sappiano in quale gruppo si troverà il partecipante. Successivamente, gli autori verranno informati della randomizzazione da tabulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
      • Cairo, Egitto, 11361
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti completamente edentuli
  • cresta edentula ben formata
  • Mucosa sana, rosa, non edematosa, di spessore uniforme

Criteri di esclusione:

  • forti fumatori
  • pazienti con abitudini parafunzionali, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o disturbi motori orofacciali
  • pazienti con patologie psicologiche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: protesi convenzionale seguita da quella digitale
i partecipanti riceveranno una protesi totale convenzionale seguita da una protesi digitale con design del sorriso digitale
realizzazione di una protesi totale convenzionale seguita da una protesi digitale
Comparatore attivo: Protesi digitale seguita da quella convenzionale
i partecipanti riceveranno una protesi totale digitale con il design del sorriso digitale seguito da uno convenzionale
realizzazione di una protesi totale digitale seguita da una protesi convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzati questionari OHIP-19 per il paziente edentulo. Verrà utilizzata una scala Likert da 0 a 5 dove zero indicherà l'esperienza "pessima" con la protesi e 5 indicherà l'esperienza "eccellente"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecID112324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili il protocollo di studio e il piano di analisi statistica che corrispondono ai criteri della rivista. Tuttavia, i dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta una volta pubblicato l'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili il protocollo di studio e il piano di analisi statistica che corrispondono ai criteri della rivista. Tuttavia, i dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta una volta pubblicato l'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta una volta pubblicato l'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su protesi totale, CG

3
Sottoscrivi