Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des digitalen Lächelndesigns auf die Lebensqualität bei Vollprothesenträgern: Randomisierte klinische Studie

23. März 2024 aktualisiert von: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

Ziel des aktuellen Studienprotokolls ist es, die Wirkung zweier Totalprothesen bei völlig zahnlosen Patienten zu vergleichen; Eine wurde mithilfe von DSD digital erstellt und eine andere wurde konventionell auf der Grundlage der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit des Patienten erstellt.

Es handelt sich um eine klinische Studie, bei der für jeden Patienten zwei Zahnprothesen angefertigt werden, eine digital mit DSD und die andere mit der konventionellen Methode mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen. Jeder Patient erhält einen Fragebogen „Oral Health Impact Profile -19“ (OHIP -19) für zahnlose Patienten, um seine Zufriedenheit mit der Prothese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die ästhetischen Ergebnisse digital hergestellter Prothesen für die Patienten zufriedenstellend sein könnten, gibt es noch wenig klinische Beweise für die Auswirkung der Verwendung von Digital Smile Design DSD bei der Prothesenkonstruktion auf die Zufriedenheit der Patienten. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Auswirkung von DSD auf die Lebensqualität von Vollprothesenträgern im Vergleich zu konventionell hergestellten Prothesen zu ermitteln. Die aktuelle Studie soll eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (RCT) sein. Der Hauptermittler, die Teilnehmer und der Statistiker werden geblendet. Die einfache Randomisierung der Patienten erfolgt anhand einer computergenerierten Liste (Random Alloc, Software Informer, Informer Technologies Inc) und wird in zwei Gruppen eingeteilt; eine konventionelle Prothese gefolgt von einer digitalen Gruppe (CG) und eine digitale Prothese gefolgt von einer konventionellen Gruppe (DG). Es erfolgt eine Parallelvergabe im Verhältnis 1:1. Die Namen der Teilnehmer beider Gruppen werden gemäß der computergenerierten Liste von Zufallszahlen in geschlossene, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt und jedem Patienten wird ein Umschlag zugeteilt. Für die Verblindung und die Verschleierung der Zuordnung ist nur ein Dritter und nicht die Autoren und Teilnehmer mit dem Schlüssel vertraut, sodass die Autoren und Teilnehmer nicht wissen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört. Anschließend werden die Autoren über die zu tabellierende Randomisierung informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnlose Patienten
  • Gut geformter, zahnloser Kieferkamm
  • gesunde, rosafarbene, nicht ödematöse Schleimhaut von gleichmäßiger Dicke

Ausschlusskriterien:

  • starke Raucher
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, Kiefergelenksstörungen oder orofazialen motorischen Störungen
  • Patienten mit körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Prothese, gefolgt von einer digitalen Prothese
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Vollprothese, gefolgt von einer digitalen Prothese mit digitalem Smile-Design
Verfahren: Totalprothese, CG
Herstellung einer konventionellen Totalprothese mit anschließender digitaler Prothese
Aktiver Komparator: Digitale Prothese, gefolgt von einer konventionellen
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Totalprothese mit digitalem Smile-Design, gefolgt von einer konventionellen
Verfahren: Totalprothese, DG
Herstellung einer digitalen Totalprothese mit anschließender konventioneller Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden OHIP-19-Fragebögen für den zahnlosen Patienten verwendet. Es wird eine Likert-Skala von 0 bis 5 verwendet, wobei Null für die „sehr schlechte“ Erfahrung mit der Prothese und 5 für die „ausgezeichnete“ Erfahrung steht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecID112324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden entsprechend den Kriterien der Zeitschrift verfügbar sein. Sobald die Arbeit veröffentlicht ist, sind die Daten jedoch auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden entsprechend den Kriterien der Zeitschrift verfügbar sein. Sobald die Arbeit veröffentlicht ist, sind die Daten jedoch auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich, sobald der Artikel veröffentlicht ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totalprothese, CG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren