Efecto del diseño de sonrisa digital sobre la calidad de vida de usuarios de prótesis dentales completas: ensayo clínico aleatorizado
23 de marzo de 2024 actualizado por: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
El objetivo del protocolo de estudio actual es comparar el efecto de dos prótesis dentales completas fabricadas para pacientes completamente edéntulos; uno construido digitalmente utilizando DSD y otro construido convencionalmente sobre la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Es un ensayo clínico en el que se realizarán dos prótesis dentales para cada paciente, una se construirá digitalmente mediante DSD y la otra mediante el método convencional con un período de lavado de 3 semanas. Cada paciente recibirá un cuestionario "Perfil de impacto en la salud bucal -19" (OHIP -19) para que los pacientes edéntulos evalúen su satisfacción con la dentadura postiza.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los resultados estéticos de las prótesis dentales construidas digitalmente pueden ser satisfactorios para los pacientes, todavía hay poca evidencia clínica sobre el efecto del uso del diseño de sonrisa digital DSD en la construcción de prótesis sobre la satisfacción del paciente.
Entonces, el objetivo del presente estudio es encontrar el efecto de DSD en la calidad de vida de los usuarios de prótesis dentales completas en comparación con las creadas convencionalmente.
Está previsto que el estudio actual sea un ensayo controlado, aleatorio y cruzado (ECA).
El investigador principal, los participantes y el estadístico estarán cegados.
La aleatorización simple de los pacientes en el se llevará a cabo utilizando una lista generada por computadora (Random Alloc, Software informador, Informer Technologies Inc) y asignados en dos grupos; una prótesis convencional seguida de un grupo digital (CG) y una prótesis digital seguida de un grupo convencional (DG).
Se realizará una asignación paralela en proporción 1:1.
Los nombres de los participantes de ambos grupos se colocarán en sobres cerrados, opacos y sellados de acuerdo con la lista de números aleatorios generada por computadora y se asignará un sobre a cada paciente.
Para el cegamiento y la ocultación de la asignación, un tercero, en lugar de los autores y los participantes, será el único que conocerá la clave, de modo que los autores y los participantes no sepan en qué grupo estará el participante.
Posteriormente, los autores serán informados sobre la aleatorización a tabular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed MA Mohamed, BSc MSc,MD
- Número de teléfono: 020 01111191337
- Correo electrónico: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Cairo, Egipto, 11361
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Contacto:
- ahmed MA mohamed, Bsc, Msc,MD
- Número de teléfono: 020 01111191337
- Correo electrónico: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes completamente edéntulos
- cresta edéntula bien formada
- Mucosa sana, rosada, no edematosa y de espesor uniforme.
Criterio de exclusión:
- fumadores empedernidos
- pacientes con hábitos parafuncionales, trastornos de la articulación temporomandibular o trastornos motores orofaciales
- pacientes con condición psicológica o psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prótesis convencional seguida de una digital.
los participantes recibirán una prótesis completa convencional seguida de una digital con diseño de sonrisa digital
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Fabricación de una prótesis completa convencional seguida de una prótesis digital.
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Comparador activo: Prótesis digital seguida de una convencional
Los participantes recibirán una prótesis completa digital con un diseño de sonrisa digital seguido de uno convencional.
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Fabricación de prótesis completa digital seguida de una convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizarán cuestionarios OHIP-19 para pacientes edéntulos.
Se empleará una escala Likert de 0 a 5, donde cero denotará la experiencia "muy mala" con la dentadura postiza y 5 denotará la experiencia "excelente".
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecID112324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se dispondrá del protocolo de estudio y del plan de análisis estadístico que coincidan con los criterios de la revista.
Sin embargo, los datos estarán disponibles del autor correspondiente previa solicitud una vez que se publique el artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se dispondrá del protocolo de estudio y del plan de análisis estadístico que coincidan con los criterios de la revista.
Sin embargo, los datos estarán disponibles del autor correspondiente previa solicitud una vez que se publique el artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles del autor correspondiente previa solicitud una vez que se publique el artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .