Wpływ cyfrowego projektowania uśmiechu na jakość życia osób noszących protezy całkowite: randomizowane badanie kliniczne
23 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Celem obecnego protokołu badania jest porównanie efektu dwóch protez całkowitych wykonanych dla pacjentów całkowicie bezzębnych; jeden skonstruowany cyfrowo przy użyciu DSD, a drugi konwencjonalnie skonstruowany na podstawie jakości życia pacjenta i jego satysfakcji.
Jest to badanie kliniczne, w ramach którego dla każdego pacjenta zostaną wykonane dwie protezy, jedna zostanie skonstruowana cyfrowo przy użyciu DSD, a druga metodą konwencjonalną z okresem wymywania wynoszącym 3 tygodnie. Każdy pacjent otrzyma kwestionariusz „Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej -19” (OHIP -19) dla pacjentów bezzębnych, w celu oceny jego zadowolenia z protezy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wyniki estetyczne protez skonstruowanych cyfrowo mogą być zadowalające dla pacjentów, nadal istnieje niewiele dowodów klinicznych potwierdzających wpływ zastosowania cyfrowego projektowania uśmiechu DSD w konstrukcji protez na satysfakcję pacjenta.
Zatem celem niniejszego badania jest określenie wpływu DSD na jakość życia osób noszących protezy całkowite w porównaniu z protezami konwencjonalnymi.
Bieżące badanie ma być randomizowanym badaniem kontrolowanym typu crossover (RCT).
Główny badacz, uczestnicy i statystyk będą oślepieni.
Prosta randomizacja pacjentów w szpitalu będzie odbywać się przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo (Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc) i przydzielana do dwóch grup; proteza konwencjonalna, po której następuje grupa cyfrowa (CG) i proteza cyfrowa, po której następuje konwencjonalna grupa (DG).
Nastąpi alokacja równoległa w stosunku 1:1.
Nazwiska uczestników obu grup zostaną umieszczone w zamkniętych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą liczb losowych, a każdemu pacjentowi zostanie przydzielona koperta.
W przypadku zaślepiania i ukrywania alokacji klucz będzie znała tylko osoba trzecia, a nie autorzy i uczestnicy, dzięki czemu autorzy i uczestnicy nie będą wiedzieć, w której grupie będzie uczestnik.
Następnie autorzy zostaną poinformowani o randomizacji, która ma zostać zestawiona w tabeli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed MA Mohamed, BSc MSc,MD
- Numer telefonu: 020 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Cairo, Egipt, 11361
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Kontakt:
- ahmed MA mohamed, Bsc, Msc,MD
- Numer telefonu: 020 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębni pacjenci
- dobrze uformowany bezzębny wyrostek
- zdrowa, różowa, nieobrzękowa błona śluzowa o jednakowej grubości
Kryteria wyłączenia:
- nałogowi palacze
- u pacjentów z nawykami parafunkcjonalnymi, zaburzeniami stawów skroniowo-żuchwowych lub zaburzeniami motoryki ustno-twarzowej
- pacjenci z problemami fizjologicznymi lub psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: protezę konwencjonalną, a następnie protezę cyfrową
uczestnicy otrzymają konwencjonalną protezę całkowitą, a następnie protezę cyfrową z cyfrowym projektem uśmiechu
|
wykonanie konwencjonalnej protezy całkowitej, a następnie protezy cyfrowej
|
|
Aktywny komparator: Proteza cyfrowa, a następnie konwencjonalna
uczestnicy otrzymają cyfrową protezę całkowitą z cyfrowym projektem uśmiechu, a następnie protezę konwencjonalną
|
wykonanie cyfrowej protezy całkowitej, a następnie protezy konwencjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystane zostaną kwestionariusze OHIP-19 dla pacjenta bezzębnego.
Zastosowana zostanie podobna skala od 0 do 5, gdzie zero oznacza „bardzo złe” doświadczenia z protezą, a 5 oznacza „doskonałe” doświadczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecID112324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępny będzie protokół badania i plan analizy statystycznej spełniające kryteria czasopisma.
Dane będą jednak dostępne u odpowiedniego autora na żądanie po opublikowaniu artykułu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępny będzie protokół badania i plan analizy statystycznej spełniające kryteria czasopisma.
Dane będą jednak dostępne u odpowiedniego autora na żądanie po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dane będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora po opublikowaniu artykułu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .