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디지털 스마일 디자인이 전체 틀니 착용자의 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

2024년 3월 23일 업데이트: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

현재 연구 프로토콜의 목적은 완전 무치악 환자를 위해 제작된 두 개의 완전 의치의 효과를 비교하는 것입니다. 하나는 DSD를 사용하여 디지털 방식으로 구성되었고 다른 하나는 환자의 삶의 질과 환자 만족을 기반으로 전통적으로 구성되었습니다.

각 환자마다 2개의 의치를 제작하는 임상 시험으로, 하나는 DSD를 사용하여 디지털 방식으로 제작하고 다른 하나는 3주의 세척 기간을 갖는 기존 방법을 사용하여 제작합니다. 각 환자는 무치악 환자가 의치에 대한 만족도를 평가할 수 있도록 "구강 건강 영향 프로필 -19"(OHIP -19) 설문지를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

디지털 방식으로 제작된 의치의 심미적 결과는 환자에게 만족스러울 수 있지만 의치 제작에 디지털 스마일 디자인 DSD를 사용하는 것이 환자의 만족도에 미치는 영향에 대한 임상적 증거는 아직 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 DSD가 기존 의치 착용자와 비교하여 총의치 착용자의 삶의 질에 미치는 영향을 찾는 것입니다. 현재 연구는 교차 무작위 대조 임상시험(RCT)으로 진행될 예정이다. 수석 조사관, 참가자 및 통계학자는 눈이 멀게 됩니다. 환자의 단순 무작위화는 컴퓨터 생성 목록(Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc)을 사용하여 수행되고 두 그룹으로 할당됩니다. 일반 틀니에 이어 디지털 그룹(CG)이 따르고, 디지털 틀니에 이어 일반 틀니(DG)가 있습니다. 1:1 비율로 병렬 할당이 이루어집니다. 두 그룹의 참가자 이름은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록에 따라 불투명하고 봉인된 봉투에 담겨 각 환자에게 봉투가 할당됩니다. 블라인드 및 할당 은폐의 경우 작성자와 참여자가 아닌 제3자만이 키를 알 수 있으므로 작성자와 참여자는 참여자가 어느 그룹에 속할지 알 수 없습니다. 그 후, 저자는 표로 작성될 무작위 배정에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
      • Cairo, 이집트, 11361
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 완전 무치악 환자
  • 잘 형성된 무치악 능선
  • 건강하고 분홍색이며 부종성이 없는 균일한 두께의 점막

제외 기준:

  • 무거운 흡연자
  • 부기능 습관, 악관절 장애 또는 구강안면 운동 장애가 있는 환자
  • 생리적 또는 정신적 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 틀니에 이어 디지털 틀니
참가자는 기존의 완전 틀니를 받은 후 디지털 스마일 디자인을 갖춘 디지털 틀니를 받게 됩니다.
절차: 완전 틀니, CG
기존 완전 틀니 제작 후 디지털 틀니 제작
활성 비교기: 디지털 틀니에 이어 기존 틀니
참가자는 디지털 스마일 디자인을 갖춘 디지털 완전 틀니와 기존 틀니를 받게 됩니다.
절차: 완전 틀니, DG
디지털 완전 틀니 제작 후 기존 틀니 제작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 3 개월
무치악 환자를 위한 OHIP-19 설문지를 사용합니다. 0에서 5까지의 리커트 척도가 사용되며, 0은 의치에 대한 '매우 나쁜' 경험을 나타내고 5는 '훌륭한' 경험을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, ain shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FDASU-RecID112324

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예

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연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 저널의 기준에 맞춰 제공됩니다. 그러나 논문이 출판되면 요청 시 해당 저자로부터 데이터를 사용할 수 있습니다.

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연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 저널의 기준에 맞춰 제공됩니다. 그러나 논문이 출판되면 요청 시 해당 저자로부터 데이터를 사용할 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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