Effekten av digitalt smildesign på livskvaliteten hos brukere av komplette proteser: randomisert klinisk utprøving
23. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Målet med den nåværende studieprotokollen er å sammenligne effekten av to komplette proteser laget for fullstendig tannløse pasienter; en digitalt konstruert ved hjelp av DSD og en annen konvensjonelt konstruert på pasientens livskvalitet og pasientens tilfredshet.
Det er en klinisk utprøving der det skal lages to proteser for hver pasient, den ene skal konstrueres digitalt ved bruk av DSD og den andre med den konvensjonelle metoden med en utvaskingsperiode på 3 uker. Hver pasient vil motta et spørreskjema "Oral Health Impact Profile -19" (OHIP -19) for de tannløse pasientene for å evaluere hans tilfredshet med protesen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om de estetiske resultatene av digitalt konstruerte proteser kan være tilfredsstillende for pasientene, er det fortsatt lite klinisk bevis for effekten av å bruke digital smiledesign DSD i protesekonstruksjon på pasientens tilfredshet.
Så målet med denne studien er å finne effekten av DSD på livskvaliteten hos brukere av komplette proteser sammenlignet med den konvensjonelt opprettede.
Den nåværende studien er planlagt å være en crossover randomisert kontrollert studie (RCT).
Hovedetterforskeren, deltakerne og statistikeren vil bli blindet.
Enkel randomisering av pasientene vil foregå ved hjelp av en datamaskingenerert liste (Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc) og fordelt i to grupper; en konvensjonell protese etterfulgt av en digital gruppe (CG) og en digital protese etterfulgt av en konvensjonell én gruppe (DG).
Parallell tildeling i forhold 1:1 vil finne sted.
Navnene på deltakerne i begge gruppene vil bli plassert i lukkede ugjennomsiktige forseglede konvolutter i henhold til den datamaskingenererte listen over tilfeldige tall, og en konvolutt vil bli tildelt hver pasient.
For blinding og tildelingsskjul vil en tredjepart i stedet for forfatterne og deltakerne være den eneste som kjenner nøkkelen, slik at forfatterne og deltakerne ikke vet hvilken gruppe deltakeren vil være.
Etterpå vil forfatterne bli informert ved randomiseringen som skal tabuleres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed MA Mohamed, BSc MSc,MD
- Telefonnummer: 020 01111191337
- E-post: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Cairo, Egypt, 11361
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Ta kontakt med:
- ahmed MA mohamed, Bsc, Msc,MD
- Telefonnummer: 020 01111191337
- E-post: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt tannløse pasienter
- velformet tannrygg
- sunn, rosa, ikke-ødematøs slimhinne med jevn tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- storrøykere
- pasienter med parafunksjonelle vaner, kjeveleddslidelser eller orofacial motoriske lidelser
- pasienter med fysiologisk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell protese etterfulgt av en digital
deltakerne vil motta en konvensjonell komplett protese etterfulgt av en digital med digital smildesign
|
fabrikasjon av konvensjonell komplett protese etterfulgt av en digital protese
|
|
Aktiv komparator: Digital protese etterfulgt av en konvensjonell
deltakerne vil motta en digital komplett protese med digital smildesign etterfulgt av en konvensjonell
|
fabrikasjon av digital komplett protese etterfulgt av en konvensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
OHIP-19 spørreskjemaer for tannløs pasient vil bli brukt.
En likert-skala fra 0 til 5 vil bli brukt, hvor null vil betegne den "veldig dårlige" opplevelsen med protesen og 5 vil betegne den "utmerket" opplevelsen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecID112324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig som samsvarer med kriteriene til tidsskriftet.
Data vil imidlertid være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på forespørsel når papiret er publisert.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig som samsvarer med kriteriene til tidsskriftet.
Data vil imidlertid være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på forespørsel når papiret er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
data vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på forespørsel når papiret er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .