Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv designu digitálního úsměvu na kvalitu života nositelů kompletních zubních protéz: Randomizovaná klinická studie

23. března 2024 aktualizováno: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

Cílem protokolu současné studie je porovnat účinek dvou kompletních zubních protéz vyrobených pro zcela bezzubé pacienty; jeden je digitálně konstruován pomocí DSD a druhý konvenčně konstruovaný na základě kvality života pacienta a jeho spokojenosti.

Jde o klinickou studii, ve které budou vyrobeny dvě zubní protézy pro každého pacienta, jedna bude digitálně zkonstruována pomocí DSD a druhá konvenční metodou s vymývací dobou 3 týdny. Každý pacient obdrží pro bezzubé pacienty dotazník „Oral Health Impact Profile -19“ (OHIP -19), aby zhodnotili jeho spokojenost se zubní náhradou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli estetické výsledky digitálně vytvořených zubních protéz mohou být pro pacienty uspokojivé, stále existuje jen málo klinických důkazů o vlivu použití digitálního úsměvového designu DSD při konstrukci zubní náhrady na spokojenost pacienta. Cílem této studie je tedy zjistit vliv DSD na kvalitu života nositelů kompletních zubních protéz ve srovnání s konvenčně vytvořenými. Současná studie je plánována jako zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Hlavní řešitel, účastníci a statistik budou oslepeni. Jednoduchá randomizace pacientů v závěti probíhá pomocí počítačem generovaného seznamu (Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc) a je rozdělena do dvou skupin; konvenční zubní protéza následovaná digitální skupinou (CG) a digitální zubní protéza následovaná konvenční jednou skupinou (DG). Proběhne paralelní alokace v poměru 1:1. Jména účastníků v obou skupinách budou vložena do uzavřených neprůhledných zapečetěných obálek podle počítačem generovaného seznamu náhodných čísel a každému pacientovi bude přidělena obálka. Pro zaslepení a zatajení přidělování bude klíč znát pouze třetí strana, nikoli autoři a účastníci, takže autoři a účastníci nebudou vědět, ve které skupině účastník bude. Poté budou autoři informováni o randomizaci, která bude uvedena do tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Faculty of dentistry, ain shams university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zcela bezzubých pacientů
  • dobře tvarovaný bezzubý hřeben
  • zdravá, růžová, needematózní sliznice stejnoměrné tloušťky

Kritéria vyloučení:

  • silné kuřáky
  • pacienti s parafunkčními návyky, poruchami temporomandibulárního kloubu nebo orofaciálními motorickými poruchami
  • pacientů s fyziologickým nebo psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční zubní protéza následovaná digitální
účastníci obdrží konvenční kompletní zubní protézu následovanou digitální s designem digitálního úsměvu
Postup: kompletní zubní protéza, CG
zhotovení konvenční kompletní zubní protézy s následnou digitální protézou
Aktivní komparátor: Digitální protéza následovaná konvenční
účastníci obdrží kompletní digitální zubní protézu s digitálním designem úsměvu a následnou konvenční
Postup: kompletní zubní náhrada, DG
zhotovení digitální kompletní zubní protézy následované konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Budou použity dotazníky OHIP-19 pro bezzubého pacienta. Použije se Likertova stupnice od 0 do 5, přičemž nula bude označovat „velmi špatnou“ zkušenost se zubní protézou a 5 bude označovat „výbornou“ zkušenost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, AIN shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecID112324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici bude protokol studie a plán statistické analýzy odpovídající kritériím časopisu. Údaje však budou k dispozici od odpovídajícího autora na požádání, jakmile bude článek publikován.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici bude protokol studie a plán statistické analýzy odpovídající kritériím časopisu. Údaje však budou k dispozici od odpovídajícího autora na požádání, jakmile bude článek publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou k dispozici od příslušného autora na vyžádání po zveřejnění příspěvku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kompletní zubní protéza, CG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit