Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​digitalt smildesign på livskvaliteten hos brugere af komplet tandprotese: Randomiseret klinisk forsøg

23. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

Formålet med den nuværende undersøgelsesprotokol er at sammenligne effekten af ​​to komplette tandproteser lavet til helt tandløse patienter; en digitalt konstrueret ved hjælp af DSD og en anden konventionelt konstrueret på patientens livskvalitet og patienttilfredshed.

Det er et klinisk forsøg, hvor der vil blive lavet to tandproteser til hver patient, den ene bliver digitalt konstrueret ved hjælp af DSD og den anden ved hjælp af den konventionelle metode med en udvaskningsperiode på 3 uger. Hver patient vil modtage et spørgeskema "Oral Health Impact Profile -19" (OHIP -19) til de tandløse patienter for at vurdere deres tilfredshed med tandprotesen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de æstetiske resultater af digitalt konstruerede tandproteser kan være tilfredsstillende for patienterne, er der stadig lidt klinisk evidens for effekten af ​​at bruge digitalt smildesign DSD i tandprotesekonstruktion på patientens tilfredshed. Så formålet med den nuværende undersøgelse er at finde effekten af ​​DSD på livskvaliteten hos brugere af komplette tandproteser sammenlignet med den konventionelt fremstillede. Det nuværende studie er planlagt til at være et crossover randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den primære efterforsker, deltagere og statistikeren vil blive blindet. Simpel randomisering af patienterne i vil finde sted ved hjælp af en computergenereret liste (Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc) og fordelt i to grupper; en konventionel tandprotese efterfulgt af en digital gruppe (CG) og en digital tandprotese efterfulgt af en konventionel én gruppe (DG). Paralleltildeling i forhold 1:1 vil finde sted. Navnene på deltagerne i begge grupper vil blive lagt i lukkede uigennemsigtige forseglede kuverter i henhold til den computergenererede liste over tilfældige tal, og en kuvert vil blive tildelt hver patient. For blinding og tildelingsskjul vil en tredjepart frem for forfatterne og deltagerne være den eneste, der kender nøglen, så forfatterne og deltagerne ikke ved, i hvilken gruppe deltageren vil være. Bagefter vil forfatterne blive informeret ved den randomisering, der skal opstilles i tabelform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helt tandløse patienter
  • veludformet tandløs højderyg
  • sund, lyserød, ikke-ødematøs slimhinde af jævn tykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • storrygere
  • patienter med parafunktionelle vaner, kæbeledsforstyrrelser eller orofaciale motoriske lidelser
  • patienter med fysiologisk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel tandprotese efterfulgt af en digital
deltagerne vil modtage en konventionel helprotese efterfulgt af en digital med digitalt smildesign
Procedure: komplet tandprotese, CG
fremstilling af konventionel helprotese efterfulgt af en digital tandprotese
Aktiv komparator: Digital tandprotese efterfulgt af en konventionel
deltagerne vil modtage en digital komplet tandprotese med digitalt smildesign efterfulgt af en konventionel
Procedure: komplet tandprotese, DG
fremstilling af digital komplet tandprotese efterfulgt af en konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
OHIP-19 spørgeskemaer til den tandløse patient vil blive brugt. En likert-skala fra 0 til 5 vil blive brugt, hvor nul vil angive den "meget dårlige" oplevelse med tandprotesen, og 5 vil angive den "fremragende" oplevelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecID112324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelig, der matcher tidsskriftets kriterier. Data vil dog være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter anmodning, når papiret er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelig, der matcher tidsskriftets kriterier. Data vil dog være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter anmodning, når papiret er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter anmodning, når papiret er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med komplet tandprotese, CG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner