Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av digital leendedesign på livskvaliteten hos bärare av kompletta proteser: randomiserad klinisk prövning

23 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

Syftet med det aktuella studieprotokollet är att jämföra effekten av två kompletta tandproteser gjorda för helt tandlösa patienter; en digitalt konstruerad med hjälp av DSD och en annan konventionellt konstruerad utifrån patientens livskvalitet och patientens tillfredsställelse.

Det är en klinisk prövning där två proteser kommer att göras för varje patient, den ena kommer att konstrueras digitalt med DSD och den andra med den konventionella metoden med en tvättningsperiod på 3 veckor. Varje patient kommer att få ett frågeformulär "Oral Health Impact Profile -19" (OHIP -19) för de tandlösa patienterna för att utvärdera sin tillfredsställelse med tandprotesen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om de estetiska resultaten av digitalt konstruerade proteser kan vara tillfredsställande för patienterna, finns det fortfarande få kliniska bevis för effekten av att använda digital smile design DSD i proteskonstruktion på patientens tillfredsställelse. Så, syftet med den aktuella studien är att hitta effekten av DSD på livskvaliteten hos kompletta protesbärare jämfört med den konventionellt skapade. Den aktuella studien är planerad att vara en crossover randomiserad kontrollerad studie (RCT). Huvudutredaren, deltagarna och statistikern kommer att förblindas. Enkel randomisering av patienterna i kommer att ske med hjälp av en datorgenererad lista (Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc) och fördelad i två grupper; en konventionell protes följt av en digital grupp (CG) och en digital protes följt av en konventionell en grupp (DG). Parallell tilldelning i förhållande 1:1 kommer att ske. Namnen på deltagarna i båda grupperna kommer att läggas i slutna ogenomskinliga förseglade kuvert enligt den datorgenererade listan med slumpmässiga nummer och ett kuvert kommer att tilldelas varje patient. För blindning och allokeringsdöljande kommer en tredje part snarare än författarna och deltagarna att vara den enda som känner till nyckeln så att författarna och deltagarna inte vet i vilken grupp deltagaren kommer att vara. Efteråt kommer författarna att informeras genom den randomisering som ska tabelleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Faculty of dentistry, Ain shams university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • helt tandlösa patienter
  • väl bildad tandlös ås
  • frisk, rosa, icke ödematös slemhinna med jämn tjocklek

Exklusions kriterier:

  • storrökare
  • patienter med parafunktionella vanor, käkledsrubbningar eller orofaciala motoriska störningar
  • patienter med fysiologiskt eller psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell tandprotes följt av en digital
deltagarna kommer att få en konventionell komplett tandprotes följt av en digital med digital leendedesign
Procedur: komplett protes, CG
tillverkning av konventionell komplett protes följt av en digital protes
Aktiv komparator: Digital tandprotes följt av en konventionell
deltagarna kommer att få en digital komplett tandprotes med digital leendedesign följt av en konventionell
Procedur: komplett tandprotes, GD
tillverkning av digital komplett tandprotes följt av en konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader
OHIP-19 frågeformulär för tandlöse patienten kommer att användas. En likert-skala från 0 till 5 kommer att användas, vilken noll kommer att beteckna den "mycket dåliga" upplevelsen med tandprotesen och 5 kommer att beteckna den "utmärkta" upplevelsen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RecID112324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att finnas tillgängliga som matchar tidskriftens kriterier. Data kommer dock att finnas tillgängliga från motsvarande författare på begäran när uppsatsen har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att finnas tillgängliga som matchar tidskriftens kriterier. Data kommer dock att finnas tillgängliga från motsvarande författare på begäran när uppsatsen har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

uppgifter kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på begäran när uppsatsen har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera