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デジタルスマイルデザインが総義歯装着者の生活の質に及ぼす影響:ランダム化臨床試験

2024年3月23日 更新者:Ahmed Mostafa Abdelfatah、Ain Shams University

現在の研究プロトコールの目的は、完全無歯顎患者向けに作成された 2 つの総義歯の効果を比較することです。 1 つは DSD を使用してデジタル的に構築され、もう 1 つは患者の生活の質と患者の満足度に基づいて従来どおり構築されました。

これは患者ごとに 2 つの義歯を作成する臨床試験で、1 つは DSD を使用してデジタル的に作成され、もう 1 つは従来の方法を使用して 3 週間のウォッシュアウト期間で作成されます。 各患者は、義歯に対する満足度を評価するため、無歯顎患者向けのアンケート「口腔健康影響プロファイル -19」(OHIP -19)を受け取ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

デジタルで作成された義歯の審美的な結果は患者にとって満足のいくものである可能性がありますが、義歯の作成にデジタル スマイル デザイン DSD を使用することが患者の満足度に及ぼす影響についての臨床証拠はまだほとんどありません。 したがって、現在の研究の目的は、従来の方法で作成されたものと比較して、総義歯装着者の生活の質に対する DSD の影響を見つけることです。 現在の研究は、クロスオーバーランダム化比較試験(RCT)として計画されています。 主任研究者、参加者、統計学者は盲検化されます。 患者の単純なランダム化は、コンピュータで生成されたリスト (Random Alloc、Software Informer、Informer Technologies Inc) を使用して行われ、2 つのグループに割り当てられます。従来の義歯の後にデジタル グループ (CG) を使用し、デジタル デンチャーの後に従来の 1 グループ (DG) を使用します。 1:1 の比率で並列割り当てが行われます。 両方のグループの参加者の名前は、コンピューターが生成した乱数リストに従って、閉じた不透明な密封封筒に入れられ、封筒が各患者に割り当てられます。 ブラインド化および割り当ての隠蔽の場合、作成者と参加者ではなく第三者がキーを知る唯一の者となるため、作成者と参加者は参加者がどのグループに属するか分からなくなります。 その後、著者はランダム化により表が作成されることを通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
      • Cairo、エジプト、11361
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 完全に無歯の患者
  • よく形成された無歯隆起
  • 健康でピンク色の浮腫のない均一な厚さの粘膜

除外基準:

  • ヘビースモーカー
  • 準機能的習慣、顎関節疾患、または口腔顔面運動障害のある患者
  • 生理的または精神的状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の入れ歯の後にデジタル義歯を導入
参加者は従来の総入れ歯を受け取り、その後デジタルスマイルデザインのデジタル総入れ歯を受け取ります。
従来の総入れ歯を製作し、その後デジタルデンチャーを製作します。
アクティブコンパレータ:デジタルデンチャーの後に従来のデンチャーを導入
参加者はデジタルスマイルデザインのデジタル総義歯を受け取り、その後従来の総入れ歯を受け取ります。
デジタル総義歯の製作に続いて従来の総義歯を製作

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:3ヶ月
無歯顎患者用の OHIP-19 アンケートが使用されます。 0 から 5 までのリッカート スケールが使用されます。0 は義歯の使用感が「非常に悪い」ことを示し、5 は義歯の使用感が「非常に良い」ことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RecID112324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書と統計解析計画はジャーナルの基準に適合して利用可能になります。 ただし、論文が出版された後は、要求に応じて責任著者からデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

研究計画書と統計解析計画はジャーナルの基準に適合して利用可能になります。 ただし、論文が出版された後は、要求に応じて責任著者からデータが提供されます。

IPD 共有アクセス基準

論文が出版されたら、要求に応じて責任著者からデータを入手できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

総入れ歯、CGの臨床試験

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