Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen hymyn suunnittelun vaikutus täydellisen hammasproteesin käyttäjien elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus

lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University

Nykyisen tutkimusprotokollan tavoitteena on verrata kahden täysin hampaattomille potilaille tehdyn täydellisen hammasproteesin vaikutusta; yksi digitaalisesti rakennettu DSD:tä käyttäen ja toinen perinteisesti rakennettu potilaan elämänlaadun ja potilaan tyytyväisyyden perusteella.

Kyseessä on kliininen tutkimus, jossa kullekin potilaalle tehdään kaksi hammasproteesia, joista toinen rakennetaan digitaalisesti DSD:llä ja toinen perinteisellä menetelmällä 3 viikon pesujaksolla. Jokainen potilas saa hampaattomille potilaille kyselylomakkeen "Oral Health Impact Profile -19" (OHIP -19), jolla arvioidaan hänen tyytyväisyyttään hammasproteesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka digitaalisesti valmistettujen proteesien esteettiset tulokset saattavat olla potilaita tyydyttäviä, on vielä vähän kliinistä näyttöä digitaalisen hymyn suunnittelun DSD:n vaikutuksesta proteesin rakentamisessa potilaan tyytyväisyyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää DSD:n vaikutus elämänlaatuun täydellisillä proteesin käyttäjillä verrattuna perinteisesti valmistettuun proteesiin. Nykyinen tutkimus on suunniteltu crossover satunnaistettu Controlled Trial (RCT). Päätutkija, osallistujat ja tilastotieteilijä sokennetaan. Yksinkertainen potilaiden satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa (Random Alloc, Software informer, Informer Technologies Inc) ja jaetaan kahteen ryhmään; perinteinen hammasproteesi, jota seuraa digitaalinen ryhmä (CG) ja digitaalinen hammasproteesi, jota seuraa perinteinen yksiryhmä (DG). Rinnakkaisallokointi suhteessa 1:1 tapahtuu. Molempien ryhmien osallistujien nimet laitetaan suljettuihin läpinäkymättömiin sinetöityihin kirjekuoriin tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon mukaisesti ja kullekin potilaalle osoitetaan kirjekuori. Sokkoutuksessa ja allokoinnin piilottamisessa vain kolmas osapuoli tekijöiden ja osallistujien sijaan tietää avaimen, jotta tekijät ja osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään osallistuja tulee. Jälkeenpäin tekijöille tiedotetaan taulukoitava satunnaistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11361
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
      • Cairo, Egypti, 11361
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysin hampaattomat potilaat
  • hyvin muodostunut hampaaton harju
  • terve, vaaleanpunainen, turvoton ja tasapaksuinen limakalvo

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaat tupakoitsijat
  • potilaat, joilla on parafunktionaalisia tottumuksia, temporomandibulaaristen nivelten sairauksia tai kasvojen motorisia häiriöitä
  • potilaille, joilla on fysiologinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen hammasproteesi, jota seuraa digitaalinen hammasproteesi
Osallistujat saavat perinteisen täydellisen hammasproteesin, jota seuraa digitaalinen, jossa on digitaalinen hymysuunnittelu
Menettely: täydellinen hammasproteesi, CG
tavanomaisen täydellisen hammasproteesin valmistus, jota seuraa digitaalinen hammasproteesi
Active Comparator: Digitaalinen hammasproteesi, jota seuraa perinteinen hammasproteesi
Osallistujat saavat digitaalisen täydellisen hammasproteesin, jossa on digitaalinen hymysuunnittelu, jota seuraa perinteinen
Menettely: täydellinen hammasproteesi, DG
digitaalisen täydellisen hammasproteesin valmistus, jota seuraa perinteinen hammasproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytetään OHIP-19 kyselylomakkeita hampaattomille potilaille. Käytetään likert-asteikkoa 0-5, jossa nolla tarkoittaa "erittäin huonoa" kokemusta hammasproteesista ja 5 tarkoittaa "erinomaista" kokemusta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, ain shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-RecID112324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla lehden kriteerien mukaisesti. Tiedot ovat kuitenkin saatavilla vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä, kun paperi on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla lehden kriteerien mukaisesti. Tiedot ovat kuitenkin saatavilla vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä, kun paperi on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä, kun paperi on julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset täydellinen hammasproteesi, CG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa