Une étude de phase II/III sur l'adebrelimab en association avec le SHR-8068 et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Le participant rejoint volontairement cette étude de recherche clinique, comprend les procédures de recherche et est capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé.
2. Au moment de signer le formulaire de consentement éclairé, les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans (inclus), sans aucune restriction de sexe.
3. Diagnostic d'un CPNPC non épidermoïde (cancer du poumon non à petites cellules) avancé ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie.
4. Au moins une lésion tumorale mesurable en dehors du système nerveux central qui répond aux lignes directrices RECIST v1.1.
5. Le participant devrait avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Les participants doivent avoir des tumeurs avec des mutations STK11 ou KEAP1 ou KRAS. Les comutations sont également autorisées.
7. Le participant doit avoir une moelle osseuse et une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du poumon mixte à petites cellules (CPPC), carcinome sarcomatoïde ou carcinome neuroendocrinien confirmé pathologiquement ou cytologiquement.
2. Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives, ceux ayant des antécédents de métastases leptoméningées ou ceux présentant actuellement des métastases leptoméningées.
3. Sujets présentant une compression médullaire qui n'a pas été radicalement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie.
4. Sujets présentant une douleur insuffisamment contrôlée liée à leur(s) tumeur(s).
5. Sujets ayant des antécédents ou d'autres tumeurs malignes concomitantes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer localisé de la prostate, du carcinome canalaire in situ après une mastectomie (permettant un traitement hormonal pour non -cancer métastatique de la prostate ou du sein) et cancer papillaire de la thyroïde qui ont obtenu une rémission complète pendant au moins 5 ans avant le dépistage et ne nécessitent pas ou ne devraient pas nécessiter de traitement supplémentaire pendant la période d'étude.
6. Sujets ayant reçu un traitement antitumoral à base de plantes chinoises dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
7. Sujets dont les toxicités et/ou les complications des interventions antérieures n'ont pas été résolues selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE 5.0) Grade ≤1.
8. Sujets participant à une autre étude clinique ou dont le début du traitement à l'étude est inférieur à 4 semaines depuis la fin de la dernière étude clinique (dernière administration de dose), ou moins de cinq demi-vies de ce médicament à l'étude, selon la période la plus courte.
9. Sujets ayant reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
10. Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
11. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
12. Sujets atteints d'une maladie cardiaque grave.
13. Sujets ayant présenté des événements thrombotiques artériels ou veineux dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
14. Sujets infectés par la syphilis active.
15. Sujets ayant eu une infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
16. Sujets qui ont déjà subi ou envisagent de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une transplantation d'organe.
17. Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
18. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
19. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
20. Sujets qui, selon l'investigateur, souffrent d'un problème de santé (tel que des maladies pulmonaires, métaboliques, endocriniennes ou neurologiques, des troubles congénitaux, etc.), des problèmes psychiatriques ou des circonstances sociales qui pourraient potentiellement interférer avec les droits, la sécurité, la santé ou les capacités du sujet. pour fournir un consentement éclairé, coopérer et participer à l'étude, ou interférer avec l'évaluation du médicament expérimental, l'interprétation des données de sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.