En fas II/III-studie av Adebrelimab i kombination med SHR-8068 och kemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren går frivilligt med i denna kliniska forskningsstudie, förstår forskningsprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke måste deltagarna vara mellan 18 och 75 år gamla (inklusive), utan könsbegränsningar.
3. Diagnostiserats med avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer (icke-småcellig lungcancer) bekräftad av histologi eller cytologi.
4. Minst en mätbar tumörskada utanför centrala nervsystemet som uppfyller RECIST v1.1-riktlinjerna.
5. Deltagaren förväntas ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
6. Deltagarna måste ha tumörer med STK11- eller KEAP1- eller KRAS-mutationer. Sammutationer är också tillåtna.
7. Deltagaren måste ha adekvat benmärgs- och organfunktion.

Exklusions kriterier:

1. Patologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad småcellig lungcancer (SCLC), sarkomatoida karcinom eller neuroendokrina karcinom.
2. Patienter med obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS), de med en historia av leptomeningeal metastaser eller de som för närvarande uppvisar leptomeningeal metastaser.
3. Patienter med ryggmärgskompression som inte har behandlats radikalt med kirurgi och/eller strålbehandling.
4. Försökspersoner med otillräckligt kontrollerad smärta relaterad till deras tumör(er).
5. Försökspersoner med en historia av eller samtidiga andra maligniteter, förutom basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, kutant skivepitelcancer, in situ cervixcancer, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinom in situ efter mastektomi (vilket möjliggör hormonbehandling för icke -metastaserad prostata- eller bröstcancer), och papillär sköldkörtelcancer som har uppnått fullständig remission i minst 5 år före screening och som inte kräver eller förväntas kräva ytterligare behandling under studieperioden.
6. Försökspersoner som har fått antitumörbehandling med kinesiska örter inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
7. Försökspersoner vars toxicitet och/eller komplikationer från tidigare interventioner inte har lösts till National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Grad ≤1.
8. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie eller vars initiering av studiebehandling är mindre än 4 veckor sedan slutet av den senaste kliniska studien (sista dosadministrering), eller mindre än fem halveringstider av det studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast.
9. Försökspersoner som har fått systemisk immunstimulerande behandling inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
10. Försökspersoner som har fått systemisk immunsuppressiv behandling inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
11. Försökspersoner med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
12. Personer med svår hjärtsjukdom.
13. Försökspersoner som har upplevt arteriella eller venösa trombotiska händelser inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjades.
14. Försökspersoner med aktiv syfilisinfektion.
15. Försökspersoner som har haft en allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
16. Försökspersoner som tidigare har genomgått eller planerar att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
17. Patienter med en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
18. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
19. Försökspersoner med en historia av missbruk av psykoaktiva droger, alkoholism eller drogberoende.
20. Försökspersoner som utredaren tror har något medicinskt tillstånd (såsom lungsjukdomar, metabola, endokrina eller neurologiska sjukdomar, medfödda störningar etc.), psykiatriska tillstånd eller sociala omständigheter som potentiellt skulle kunna störa försökspersonens rättigheter, säkerhet, hälsa eller förmåga att ge informerat samtycke, samarbeta och delta i studien, eller störa bedömningen av prövningsläkemedlet, tolkningen av patientsäkerhetsdata eller studieresultat.