Studie fáze II/III adebrelimabu v kombinaci s SHR-8068 a chemoterapií u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník se dobrovolně připojí k této klinické výzkumné studii, rozumí výzkumným postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu.
2. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být účastníkům mezi 18 a 75 lety (včetně), bez omezení pohlaví.
3. Diagnostikován pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) potvrzeným histologií nebo cytologií.
4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze mimo centrální nervový systém, která splňuje pokyny RECIST v1.1.
5. Předpokládaná délka života účastníka je minimálně 12 týdnů.
6. Účastníci musí mít nádory s mutacemi STK11 nebo KEAP1 nebo KRAS. Komutace jsou také povoleny.
7. Účastník musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený malobuněčný karcinom plic (SCLC), sarkomatoidní karcinom nebo neuroendokrinní karcinom.
2. Jedinci s neléčenými nebo aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS), ti, kteří mají v anamnéze leptomeningeální metastázy, nebo ti, kteří v současnosti vykazují leptomeningeální metastázy.
3. Subjekty s kompresí míchy, která nebyla radikálně léčena chirurgicky a/nebo radioterapií.
4. Subjekty s nedostatečně kontrolovanou bolestí související s jejich nádorem (nádory).
5. Jedinci s anamnézou nebo souběžným výskytem jiných malignit, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, kožního spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ po mastektomii (umožňující hormonální léčbu -metastatický karcinom prostaty nebo prsu) a papilární karcinom štítné žlázy, které dosáhly kompletní remise po dobu alespoň 5 let před screeningem a nevyžadují nebo se neočekává, že budou vyžadovat další léčbu během období studie.
6. Subjekty, které dostaly čínskou bylinnou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
7. Subjekty, jejichž toxicita a/nebo komplikace z předchozích intervencí nevyřešily Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE 5.0) National Cancer Institute, stupeň ≤1.
8. Subjekty účastnící se jiné klinické studie nebo jejichž zahájení studijní léčby je méně než 4 týdny od konce poslední klinické studie (podávání poslední dávky) nebo méně než pět poločasů tohoto studovaného léku, podle toho, co je kratší.
9. Subjekty, které dostaly systémovou imunostimulační léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
10. Subjekty, které dostaly systémovou imunosupresivní léčbu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
11. Subjekty s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
12. Subjekty s těžkým srdečním onemocněním.
13. Subjekty, které prodělaly arteriální nebo žilní trombotické příhody během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
14. Subjekty s aktivní infekcí syfilis.
15. Subjekty, které měly závažnou infekci během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
16. Subjekty, které dříve podstoupily nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
17. Jedinci s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
18. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
19. Subjekty s anamnézou zneužívání psychoaktivních drog, alkoholismu nebo drogové závislosti.
20. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mají jakýkoli zdravotní stav (jako jsou plicní, metabolická, endokrinní nebo neurologická onemocnění, vrozené poruchy atd.), psychiatrické stavy nebo sociální okolnosti, které by mohly potenciálně zasahovat do práv, bezpečnosti, zdraví nebo schopností subjektu poskytovat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do hodnocení zkoumaného léku, interpretace údajů o bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.