進行性または転移性NSCLC患者を対象としたアデブレリマブとSHR-8068および化学療法の併用の第II/III相試験

包含基準:

1. 参加者は自発的にこの臨床研究に参加し、研究手順を理解し、インフォームド・コンセントフォームに署名することで書面によるインフォームド・コンセントを提供することができます。
2. インフォームド・コンセントフォームに署名する時点で、参加者は 18 歳から 75 歳まで (両端を含む) である必要があり、性別制限はありません。
3. 組織学または細胞学によって確認された進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC（非小細胞肺がん）と診断されている。
4. RECIST v1.1 ガイドラインを満たす中枢神経系外の少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
5. 参加者の余命は少なくとも12週間と予想されます。
6. 参加者は、STK11、KEAP1、または KRAS 変異のある腫瘍を持っている必要があります。 共突然変異も許可されます。
7. 参加者は適切な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。

除外基準:

1. 病理学的または細胞学的に混合型小細胞肺がん（SCLC）、肉腫様がん、または神経内分泌がんが確認された。
2. -未治療または活動性の中枢神経系(CNS)転移を有する対象、軟髄膜転移の病歴がある対象、または現在軟髄膜転移を呈している対象。
3. 脊髄圧迫を患い、手術および/または放射線療法による根本的な治療を受けていない被験者。
4. 腫瘍に関連する疼痛のコントロールが不十分な被験者。
5. -皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、限局性前立腺癌、乳房切除術後の上皮下腺管癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴または併発歴のある被験者（非浸潤性腫瘍に対するホルモン治療が可能） -転移性前立腺がんまたは乳がん）、およびスクリーニング前の少なくとも5年間に完全寛解を達成しており、研究期間中にさらなる治療を必要としない、または必要と予想されない甲状腺乳頭がん。
6. -研究治療を開始する前2週間以内に漢方薬による抗腫瘍治療を受けた被験者。
7. 過去の介入による毒性および/または合併症が国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE 5.0）グレード≤1まで解決していない被験者。
8. 別の臨床試験に参加している被験者、または試験治療の開始が最後の臨床試験の終了（最終用量投与）から4週間未満、またはその治験薬の半減期の5年未満のいずれか短い方。
9. -治験治療開始前の4週間以内に全身免疫刺激治療を受けた被験者。
10. -治験治療開始前2週間以内に全身免疫抑制治療を受けた被験者。
11. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある対象。
12. 重度の心臓病を患っている被験者。
13. -研究治療を開始する前3か月以内に動脈または静脈の血栓性イベントを経験した被験者。
14. 活動性梅毒感染症のある被験者。
15. -治験治療開始前の4週間以内に重度の感染症を患った被験者。
16. 同種造血幹細胞移植または臓器移植を過去に受けた、または受けようとしている対象。
17. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴のある被験者。
18. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
19. 向精神薬の薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の既往歴のある被験者。
20. 被験者の権利、安全、健康、または能力を妨げる可能性のある病状（肺疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、神経疾患、先天性疾患など）、精神疾患、または社会的状況を患っていると研究者が判断した被験者インフォームドコンセントを提供し、研究に協力し、参加すること、または治験薬の評価、被験者の安全性データの解釈、または研究結果に干渉すること。