- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335355
Eine Phase-II/III-Studie zu Adebrelimab in Kombination mit SHR-8068 und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
21. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zu Adebrelimab (SHR-1316) in Kombination mit SHR-8068 und platinbasierter Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten mit STK11 /KEAP1/KRAS-Mutationen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie und SHR-8068 als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die STK11/KEAP1/KRAS-Mutationen tragen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
401
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junli Qang
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-Mail: Junli.wang@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Hauptermittler:
- Jinming Yu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt freiwillig an dieser klinischen Forschungsstudie teil, versteht die Forschungsabläufe und ist in der Lage, durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
- Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
- Mindestens eine messbare Tumorläsion außerhalb des Zentralnervensystems, die den RECIST v1.1-Richtlinien entspricht.
- Vom Teilnehmer wird eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen erwartet.
- Die Teilnehmer müssen Tumore mit STK11-, KEAP1- oder KRAS-Mutationen haben. Auch Co-Mutationen sind erlaubt.
- Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bestätigter gemischter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), sarkomatoides Karzinom oder neuroendokrines Karzinom.
- Personen mit unbehandelten oder aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), Personen mit leptomeningealen Metastasen in der Vorgeschichte oder Personen, bei denen derzeit leptomeningeale Metastasen vorliegen.
- Patienten mit Rückenmarkskompression, die nicht radikal durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde.
- Personen mit unzureichend kontrollierten Schmerzen im Zusammenhang mit ihrem/ihren Tumor(en).
- Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, kutanem Plattenepithelkarzinom, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, Duktalkarzinom in situ nach Mastektomie (unter Berücksichtigung einer hormonellen Behandlung bei Nicht-Mastektomie). -metastasierter Prostata- oder Brustkrebs) und papillärer Schilddrüsenkrebs, die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang eine vollständige Remission erreicht haben und während des Studienzeitraums keine weitere Behandlung erfordern oder voraussichtlich nicht erfordern werden.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine chinesische Antitumor-Kräuterbehandlung erhalten haben.
- Probanden, deren Toxizitäten und/oder Komplikationen aus früheren Eingriffen nicht gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Grad ≤1 behoben wurden.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren Beginn der Studienbehandlung weniger als 4 Wochen nach dem Ende der letzten klinischen Studie (letzte Dosisverabreichung) oder weniger als fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments zurückliegt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische immunstimulierende Behandlung erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische immunsuppressive Behandlung erhalten haben.
- Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
- Personen mit schwerer Herzerkrankung.
- Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse aufgetreten sind.
- Personen mit aktiver Syphilis-Infektion.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine schwere Infektion hatten.
- Probanden, die sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation unterzogen haben oder dies planen.
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch psychoaktiver Drogen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Probanden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie an einer Krankheit (z. B. Lungen-, Stoffwechsel-, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, angeborenen Störungen usw.), psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umständen leiden, die möglicherweise die Rechte, Sicherheit, Gesundheit oder Fähigkeiten des Probanden beeinträchtigen könnten um eine Einverständniserklärung abzugeben, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Beurteilung des Prüfpräparats, die Interpretation von Sicherheitsdaten der Probanden oder Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A
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Adebrelimab, 1200 mg; SHR-8068, 1,0 mg/kg; Pemetrexed, 500 mg/m2; Carboplatin, AUC 5 mg/ml/min
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
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Camrelizumab, 200 mg; Pemetrexed, 500 mg/m2; Carboplatin, AUC 5 mg/ml/min
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe C
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Adebrelimab, 1200 mg; Pemetrexed, 500 mg/m2; Carboplatin, AUC 5 mg/ml/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Forscher bewertete objektive Rücklaufquote (Phase Eins)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
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ca. 3 Jahre
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Gesamtüberleben (Phase Zwei)
Zeitfenster: etwa 3,5 Jahre
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etwa 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) (Phase eins und zwei)
Zeitfenster: etwa 4,5 Jahre
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etwa 4,5 Jahre
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Dauer der Reaktion (DoR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (Phase eins und zwei)
Zeitfenster: etwa 6,5 Jahre
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etwa 6,5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (Phase eins und zwei)
Zeitfenster: etwa 6,5 Jahre
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etwa 6,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (Phase eins und zwei)
Zeitfenster: etwa 6,5 Jahre
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etwa 6,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) (Phase Eins)
Zeitfenster: etwa 3,5 Jahre
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etwa 3,5 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (Phase Zwei)
Zeitfenster: etwa 4,5 Jahre
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etwa 4,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1316-307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Klinische Studien zur Adebrelimab + SHR-8068 + Pemetrexed + Carboplatin
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