- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335355
Badanie fazy II/III dotyczące adebrelimabu w skojarzeniu z SHR-8068 i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące stosowania adebrelimabu (SHR-1316) w skojarzeniu z SHR-8068 i podwójną chemioterapią opartą na platynie jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z STK11 Mutacje /KEAP1/KRAS
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie i SHR-8068 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami STK11/KEAP1/KRAS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
401
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junli Qang
- Numer telefonu: +0518-81220121
- E-mail: Junli.wang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Główny śledczy:
- Jinming Yu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie przystępuje do tego badania klinicznego, rozumie procedury badawcze i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody.
- W momencie podpisywania formularza świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat (włącznie), bez ograniczeń związanych z płcią.
- Zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuc), potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa poza centralnym układem nerwowym, która spełnia wytyczne RECIST v1.1.
- Oczekuje się, że uczestnik będzie żył co najmniej 12 tygodni.
- Uczestnicy muszą mieć nowotwory z mutacjami STK11, KEAP1 lub KRAS. Dozwolone są także komutacje.
- Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany drobnokomórkowy rak płuc (SCLC), rak sarkomatoidalny lub rak neuroendokrynny.
- Pacjenci z nieleczonymi lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub osoby, u których obecnie występują przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, który nie był leczony radykalnie metodą chirurgiczną i/lub radioterapią.
- Pacjenci z niewystarczająco kontrolowanym bólem związanym z nowotworem(-ami).
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub współistniejącymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka powierzchniowego pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ po mastektomii (umożliwiającego leczenie hormonalne nie -rak prostaty z przerzutami lub rak piersi) oraz rak brodawkowaty tarczycy, u którego uzyskano całkowitą remisję przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym i który nie wymaga lub nie przewiduje się, że będzie wymagał dalszego leczenia w okresie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe chińskimi ziołami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Pacjenci, u których toksyczność i/lub powikłania spowodowane poprzednimi interwencjami nie ustąpiły do stopnia ≤1 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka (NCI-CTCAE 5.0).
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub u których rozpoczęcie leczenia objętego badaniem minęło mniej niż 4 tygodnie od zakończenia ostatniego badania klinicznego (podania ostatniej dawki) lub mniej niż pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunostymulujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci z ciężką chorobą serca.
- Pacjenci, u których wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Osoby z aktywnym zakażeniem kiłą.
- Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wystąpiła ciężka infekcja.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli lub planują poddać się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepieniu narządu.
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Osoby z historią nadużywania środków psychoaktywnych, alkoholizmu lub narkomanii.
- Uczestnicy, co do których badacz uważa, że cierpią na jakiekolwiek schorzenia (takie jak choroby płuc, choroby metaboliczne, endokrynologiczne lub neurologiczne, wady wrodzone itp.), schorzenia psychiczne lub warunki społeczne, które mogą potencjalnie kolidować z prawami, bezpieczeństwem, zdrowiem lub zdolnościami uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub ingerowania w ocenę badanego leku, interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa uczestnika lub wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
Adebrelimab, 1200 mg; SHR-8068, 1,0 mg/kg; Pemetreksed, 500 mg/m2; Karboplatyna, AUC 5 mg/ml/min
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
|
Kamrelizumab, 200 mg; Pemetreksed, 500 mg/m2; Karboplatyna, AUC 5 mg/ml/min
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna C
|
Adebrelimab, 1200 mg; Pemetreksed, 500 mg/m2; Karboplatyna, AUC 5 mg/ml/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniony przez badacza (faza pierwsza)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Całkowite przeżycie (faza druga)
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (faza pierwsza i druga)
Ramy czasowe: około 4,5 roku
|
około 4,5 roku
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie oceny badacza (faza pierwsza i druga)
Ramy czasowe: około 6,5 roku
|
około 6,5 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny badacza (faza pierwsza i druga)
Ramy czasowe: około 6,5 roku
|
około 6,5 roku
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza (faza pierwsza i druga)
Ramy czasowe: około 6,5 roku
|
około 6,5 roku
|
Całkowite przeżycie (OS) (faza pierwsza)
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza (faza druga)
Ramy czasowe: około 4,5 roku
|
około 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1316-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Adebrelimab + SHR-8068 + Pemetreksed + Karboplatyna
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak wątrobowokomórkowy
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrutacyjny
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany guz lity Cldn18.2-dodatniChiny
-
Tongji HospitalRekrutacyjny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany gruczolakorak żołądka i rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonymChiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny