Vaiheen II/III tutkimus adebrelimabista yhdistelmänä SHR-8068:n ja kemoterapian kanssa pitkälle edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja liittyy vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia.
3. Diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva keskushermoston ulkopuolella oleva kasvainleesio, joka täyttää RECIST v1.1 -ohjeet.
5. Osallistujan odotettavissa olevan elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
6. Osallistujilla tulee olla kasvaimia, joissa on STK11- tai KEAP1- tai KRAS-mutaatioita. Myös yhteismutaatiot ovat sallittuja.
7. Osallistujalla tulee olla riittävä luuydin ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), sarkomatoidisyöpä tai neuroendokriininen syöpä.
2. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, joilla on ollut leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai joilla on tällä hetkellä leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
3. Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
4. Koehenkilöt, joiden kasvaimiinsa liittyvä kipu ei ole riittävästi hallinnassa.
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, rintasyöpä in situ rinnanpoiston jälkeen (mahdollista hormonaalisen hoidon muun kuin -metastaattinen eturauhas- tai rintasyöpä) ja papillaarinen kilpirauhassyöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission vähintään 5 vuoden ajan ennen seulontaa ja jotka eivät vaadi tai joiden ei odoteta tarvitsevan lisähoitoa tutkimusjakson aikana.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kiinalaista kasviperäistä kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
7. Koehenkilöt, joiden toksisuus ja/tai aiempien interventioiden aiheuttamat komplikaatiot eivät ole ratkenneet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) -luokituksen mukaisesti, luokka ≤1.
8. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joiden tutkimushoidon aloitus on alle 4 viikkoa viimeisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeisen annoksen antaminen) tai vähemmän kuin viisi kyseisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunostimulanttihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
11. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
12. Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboottisia tapahtumia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
14. Potilaat, joilla on aktiivinen kuppainfektio.
15. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
16. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai elinsiirto tai jotka suunnittelevat sitä.
17. Potilaat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
18. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
19. Koehenkilöt, joilla on ollut psykoaktiivisten huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta.
20. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on jokin lääketieteellinen tila (kuten keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, synnynnäiset häiriöt jne.), psykiatriset tilat tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, terveyttä tai kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia, koehenkilön turvallisuustietojen tai tutkimustulosten tulkintaa.