진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 SHR-8068 및 화학요법과 병용한 Adebrelimab의 2/3상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 사전 동의서에 서명함으로써 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 참가자는 성별 제한 없이 18~75세(포함)여야 합니다.
3. 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(비소세포폐암)으로 진단되었습니다.
4. RECIST v1.1 지침을 충족하는 중추신경계 외부에 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
5. 참가자의 기대 수명은 최소 12주로 예상됩니다.
6. 참가자는 STK11, KEAP1 또는 KRAS 돌연변이가 있는 종양을 가지고 있어야 합니다. 동시 돌연변이도 허용됩니다.
7. 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 소세포폐암(SCLC), 육종양 암종 또는 신경내분비 암종.
2. 치료되지 않았거나 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자, 연수막 전이 병력이 있거나 현재 연수막 전이가 있는 피험자.
3. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되지 않은 척수 압박을 받은 피험자.
4. 종양(들)과 관련하여 부적절하게 조절된 통증이 있는 피험자.
5. 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종, 상피 자궁 경부암, 국소 전립선 암, 유방 절제술 후 상피 관 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있거나 동반된 피험자(비인 경우 호르몬 치료 허용) - 전이성 전립선암 또는 유방암) 및 선별검사 전 최소 5년 동안 완전 관해를 달성했으며 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않거나 필요하지 않을 것으로 예상되는 유두갑상선암.
6. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 한방 항종양 치료를 받은 피험자.
7. 이전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증이 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE 5.0) 1등급 이하로 해결되지 않은 피험자.
8. 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 연구 치료 시작이 마지막 임상 연구 종료(마지막 용량 투여) 이후 4주 미만이거나 해당 연구 약물의 반감기가 5개 미만인 피험자 중 더 짧은 기간.
9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 면역자극제 치료를 받은 피험자.
10. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제 치료를 받은 피험자.
11. 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
12. 심각한 심장 질환을 앓고 있는 피험자.
13. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증을 경험한 피험자.
14. 활동성 매독 감염이 있는 피험자.
15. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 심각한 감염을 경험한 피험자.
16. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받았거나 받을 예정인 피험자.
17. 다른 단클론항체에 심각한 과민반응 병력이 있는 피험자.
18. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
19. 향정신성 약물의 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있는 대상.
20. 연구자가 믿는 피험자는 피험자의 권리, 안전, 건강 또는 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 폐, 대사, 내분비 또는 신경 질환, 선천적 장애 등), 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있다고 생각합니다. 사전 동의를 제공하고, 연구에 협조하고 참여하거나, 연구용 약물의 평가, 피험자 안전 데이터의 해석 또는 연구 결과를 방해하는 경우.