Um estudo de fase II/III de adebrelimabe em combinação com SHR-8068 e quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. O participante ingressa voluntariamente neste estudo de pesquisa clínica, compreende os procedimentos da pesquisa e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. No momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes deverão ter entre 18 e 75 anos (inclusive), sem restrições de gênero.
3. Diagnosticado com NSCLC não escamoso avançado ou metastático (câncer de pulmão de células não pequenas) confirmado por histologia ou citologia.
4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável fora do sistema nervoso central que atenda às diretrizes RECIST v1.1.
5. Espera-se que o participante tenha uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Os participantes devem ter tumores com mutações STK11 ou KEAP1 ou KRAS. Co-mutações também são permitidas.
7. O participante deve ter medula óssea e função orgânica adequadas.

Critério de exclusão:

1. Câncer misto de pulmão de pequenas células (CPPC), carcinoma sarcomatóide ou carcinoma neuroendócrino confirmado patologicamente ou citologicamente.
2. Indivíduos com metástases no Sistema Nervoso Central (SNC) não tratadas ou ativas, aqueles com histórico de metástase leptomeníngea ou aqueles que atualmente apresentam metástase leptomeníngea.
3. Indivíduos com compressão medular que não foi tratada radicalmente por cirurgia e/ou radioterapia.
4. Indivíduos com dor inadequadamente controlada relacionada ao(s) seu(s) tumor(es).
5. Indivíduos com histórico ou concomitante de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular da pele, câncer superficial de bexiga, carcinoma espinocelular cutâneo, câncer cervical in situ, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ após mastectomia (permitindo tratamento hormonal para não -câncer de próstata ou mama metastático) e câncer papilar de tireoide que alcançaram remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem e não requerem ou não se espera que exijam tratamento adicional durante o período do estudo.
6. Indivíduos que receberam tratamento antitumoral com ervas chinesas nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
7. Indivíduos cujas toxicidades e/ou complicações de intervenções anteriores não foram resolvidas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE 5.0) Grau ≤1.
8. Indivíduos participantes de outro estudo clínico ou cujo início do tratamento do estudo seja inferior a 4 semanas desde o final do último estudo clínico (administração da última dose), ou inferior a cinco meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais curto.
9. Indivíduos que receberam tratamento imunoestimulante sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
10. Indivíduos que receberam tratamento imunossupressor sistêmico nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
11. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
12. Indivíduos com doença cardíaca grave.
13. Indivíduos que sofreram eventos trombóticos arteriais ou venosos nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
14. Indivíduos com infecção ativa de sífilis.
15. Indivíduos que tiveram uma infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
16. Indivíduos que já foram submetidos ou estão planejando se submeter a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
17. Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade graves a outros anticorpos monoclonais.
18. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
19. Indivíduos com histórico de abuso de drogas psicoativas, alcoolismo ou dependência de drogas.
20. Indivíduos que o investigador acredita ter qualquer condição médica (como doenças pulmonares, metabólicas, endócrinas ou neurológicas, distúrbios congênitos, etc.), condições psiquiátricas ou circunstâncias sociais que possam potencialmente interferir nos direitos, segurança, saúde ou capacidade do sujeito fornecer consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na avaliação do medicamento experimental, na interpretação dos dados de segurança do sujeito ou nos resultados do estudo.