En fase II/III-studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoterapi hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren slutter seg frivillig til denne kliniske forskningsstudien, forstår forskningsprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke.
2. På tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke må deltakerne være mellom 18 og 75 år gamle (inklusive), uten kjønnsbegrensninger.
3. Diagnostisert med avansert eller metastatisk ikke-squamous NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) bekreftet av histologi eller cytologi.
4. Minst én målbar tumorlesjon utenfor sentralnervesystemet som oppfyller retningslinjene for RECIST v1.1.
5. Deltakeren forventes å ha en forventet levetid på minst 12 uker.
6. Deltakerne må ha svulster med STK11- eller KEAP1- eller KRAS-mutasjoner. Ko-mutasjoner er også tillatt.
7. Deltakeren må ha tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekreftet blandet småcellet lungekreft (SCLC), sarcomatoid karsinom eller nevroendokrint karsinom.
2. Personer med ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS), de med en historie med leptomeningeal metastaser, eller de som for tiden har leptomeningeal metastase.
3. Personer med ryggmargskompresjon som ikke er radikalt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling.
4. Personer med utilstrekkelig kontrollert smerte relatert til svulsten(e).
5. Personer med en historie med eller samtidige andre maligniteter, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, kutant plateepitelkarsinom, in situ livmorhalskreft, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ etter mastektomi (som tillater hormonbehandling for ikke- -metastatisk prostata- eller brystkreft), og papillær skjoldbruskkjertelkreft som har oppnådd fullstendig remisjon i minst 5 år før screening og som ikke krever eller forventes å kreve ytterligere behandling i løpet av studieperioden.
6. Personer som har mottatt kinesisk urte-antitumorbehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen.
7. Personer hvis toksisitet og/eller komplikasjoner fra tidligere intervensjoner ikke har løst seg til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Grad ≤1.
8. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie eller hvis initiering av studiebehandling er mindre enn 4 uker siden slutten av den siste kliniske studien (siste doseadministrasjon), eller mindre enn fem halveringstider for det studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest.
9. Personer som har mottatt systemisk immunstimulerende behandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
10. Personer som har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen.
11. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
12. Personer med alvorlig hjertesykdom.
13. Personer som har opplevd arterielle eller venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før oppstart av studiebehandlingen.
14. Personer med aktiv syfilisinfeksjon.
15. Personer som har hatt en alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
16. Personer som tidligere har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
17. Personer med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
18. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
19. Personer med en historie med rusmisbruk av psykoaktive stoffer, alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
20. Personer som etterforskeren mener har en medisinsk tilstand (som lunge-, metabolske, endokrine eller nevrologiske sykdommer, medfødte lidelser osv.), psykiatriske tilstander eller sosiale forhold som potensielt kan forstyrre individets rettigheter, sikkerhet, helse eller evner. å gi informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre vurderingen av undersøkelsesstoffet, tolkningen av pasientsikkerhetsdata eller studieresultater.