Az adebrelimab SHR-8068-cal és kemoterápiával kombinált II/III. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő önkéntesen csatlakozik ehhez a klinikai kutatási vizsgálathoz, megérti a kutatási eljárásokat, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.
2. A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor a résztvevőknek 18 és 75 év közötti életkornak kell lenniük (beleértve), nemi megkötés nélkül.
3. Előrehaladott vagy metasztatikus nem laphám NSCLC-vel (nem kissejtes tüdőrák) diagnosztizálták, szövettani vagy citológiailag igazolva.
4. Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a központi idegrendszeren kívül, amely megfelel a RECIST v1.1 irányelveinek.
5. A résztvevő várható élettartama legalább 12 hét.
6. A résztvevőknek STK11- vagy KEAP1- vagy KRAS-mutációval rendelkező daganatokkal kell rendelkezniük. A komutációk is megengedettek.
7. A résztvevőnek megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

1. Patológiailag vagy citológiailag igazolt vegyes kissejtes tüdőrák (SCLC), szarkomatoid karcinóma vagy neuroendokrin karcinóma.
2. Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok, akiknek a kórelőzményében leptomeningeális metasztázis szerepel, vagy akik jelenleg leptomeningeális áttéttel rendelkeznek.
3. Olyan gerincvelő-kompresszióban szenvedő alanyok, akiket nem kezeltek radikálisan műtéttel és/vagy sugárterápiával.
4. Olyan alanyok, akiknél a daganat(ok)hoz kapcsolódó fájdalom nem megfelelően kontrollált.
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek vagy egyidejűleg előfordultak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, felületes húgyhólyagrákot, bőrlaphámrákot, in situ méhnyakrákot, lokalizált prosztatarákot, mastectomiát követően in situ ductalis karcinómát (hormonális kezelést lehetővé téve nem -áttétes prosztata- vagy emlőrák) és papilláris pajzsmirigyrák, amelyek a szűrést megelőzően legalább 5 évig teljes remissziót értek el, és nem igényelnek, vagy várhatóan nem igényelnek további kezelést a vizsgálati időszak alatt.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül kínai gyógynövényes daganatellenes kezelésben részesültek.
7. Azok az alanyok, akiknél a korábbi beavatkozások toxicitása és/vagy szövődményei nem oldódtak meg a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE 5.0) szerint, ≤1.
8. Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, vagy akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése kevesebb mint 4 héttel az utolsó klinikai vizsgálat (utolsó dózis beadása) vége óta, vagy a vizsgált gyógyszer felezési ideje kevesebb mint öt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás immunstimuláns kezelésben részesültek.
10. Azok az alanyok, akik szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
11. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
12. Súlyos szívbetegségben szenvedő személyek.
13. Olyan alanyok, akiknél artériás vagy vénás trombózisos események fordultak elő a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül.
14. Aktív szifilisz fertőzésben szenvedő alanyok.
15. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül súlyos fertőzés volt.
16. Olyan alanyok, akik korábban allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetésen estek át vagy terveznek ilyen beavatkozást.
17. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő más monoklonális antitestekkel szemben.
18. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
19. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichoaktív kábítószerekkel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel.
20. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló véleménye szerint bármilyen egészségügyi állapota (például tüdő-, anyagcsere-, endokrin vagy neurológiai betegség, veleszületett rendellenesség stb.), pszichiátriai állapota vagy szociális körülménye van, amely potenciálisan befolyásolhatja az alany jogait, biztonságát, egészségét vagy képességeit. tájékozott beleegyezés megadása, együttműködés és a vizsgálatban való részvétel, vagy a vizsgálati gyógyszer értékelésének, a vizsgálati alany biztonsági adatainak vagy a vizsgálati eredményeknek az értelmezésében való beavatkozás.