- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335355
Een fase II/III-onderzoek naar adebrelimab in combinatie met SHR-8068 en chemotherapie bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
21 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Een fase II/III, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, multicentrische studie naar adebrelimab (SHR-1316) in combinatie met SHR-8068 en op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met STK11 /KEAP1/KRAS-mutaties
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adebrelimab in combinatie met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie en SHR-8068 als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met STK11/KEAP1/KRAS-mutaties
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
401
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junli Qang
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: Junli.wang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinming Yu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer neemt vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek, begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend, moeten deelnemers tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (inclusief), zonder genderbeperkingen.
- Gediagnosticeerd met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-NSCLC (niet-kleincellige longkanker), bevestigd door histologie of cytologie.
- Ten minste één meetbare tumorlaesie buiten het centrale zenuwstelsel die voldoet aan de RECIST v1.1-richtlijnen.
- Van de deelnemer wordt een levensverwachting van minimaal 12 weken verwacht.
- Deelnemers moeten tumoren hebben met STK11-, KEAP1- of KRAS-mutaties. Co-mutaties zijn ook toegestaan.
- De deelnemer moet beschikken over een adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigd gemengd kleincellig longkanker (SCLC), sarcomatoïde carcinoom of neuro-endocrien carcinoom.
- Patiënten met onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), patiënten met een voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen, of patiënten die zich momenteel presenteren met leptomeningeale metastasen.
- Patiënten met compressie van het ruggenmerg die niet radicaal zijn behandeld door een operatie en/of radiotherapie.
- Proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn gerelateerd aan hun tumor(en).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredende andere maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ na borstamputatie (waardoor hormonale behandeling mogelijk is -metastatische prostaat- of borstkanker) en papillaire schildklierkanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening een volledige remissie hebben bereikt en die geen verdere behandeling vereisen of naar verwachting niet nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling Chinese kruiden-antitumorbehandeling hebben ondergaan.
- Proefpersonen bij wie de toxiciteiten en/of complicaties als gevolg van eerdere interventies niet zijn opgelost volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) graad ≤1.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of bij wie de start van de onderzoeksbehandeling minder dan 4 weken is sinds het einde van het laatste klinische onderzoek (toediening van de laatste dosis), of minder dan vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling een systemische immunostimulantiabehandeling hebben gekregen.
- Proefpersonen die binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een systemische immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
- Onderwerpen met ernstige hartaandoeningen.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling arteriële of veneuze trombotische voorvallen hebben ervaren.
- Onderwerpen met actieve syfilisinfectie.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling een ernstige infectie hebben gehad.
- Proefpersonen die eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik van psychoactieve drugs, alcoholisme of drugsverslaving.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze een medische aandoening hebben (zoals long-, stofwisselings-, endocriene of neurologische ziekten, aangeboren aandoeningen, enz.), psychiatrische aandoeningen of sociale omstandigheden die mogelijk de rechten, veiligheid, gezondheid of mogelijkheden van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen om geïnformeerde toestemming te geven, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of zich te bemoeien met de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van veiligheidsgegevens van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
Adebrelimab, 1200 mg; SHR-8068, 1,0 mg/kg; Pemetrexed, 500 mg/m2; Carboplatine, AUC 5 mg/ml/min
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
|
Camrelizumab, 200 mg; Pemetrexed, 500 mg/m2; Carboplatine, AUC 5 mg/ml/min
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep C
|
Adebrelimab, 1200 mg; Pemetrexed, 500 mg/m2; Carboplatine, AUC 5 mg/ml/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door onderzoekers beoordeeld objectief responspercentage (fase één)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
ongeveer 3 jaar
|
Totale overleving (fase twee)
Tijdsspanne: ongeveer 3,5 jaar
|
ongeveer 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) (fase één en twee)
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 jaar
|
ongeveer 4,5 jaar
|
Duur van de respons (DoR) op basis van beoordeling door onderzoeker (fase één en twee)
Tijdsspanne: ongeveer 6,5 jaar
|
ongeveer 6,5 jaar
|
Disease Control Rate (DCR) op basis van beoordeling door onderzoeker (fase één en twee)
Tijdsspanne: ongeveer 6,5 jaar
|
ongeveer 6,5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door onderzoeker (fase één en twee)
Tijdsspanne: ongeveer 6,5 jaar
|
ongeveer 6,5 jaar
|
Totale overleving (OS) (fase één)
Tijdsspanne: ongeveer 3,5 jaar
|
ongeveer 3,5 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op beoordeling door onderzoeker (fase twee)
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 jaar
|
ongeveer 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1316-307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adebrelimab + SHR-8068 + Pemetrexed + Carboplatine
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.WervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.WervingCldn18.2-positieve geavanceerde solide tumorChina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenER-positieve/HER2 lage borstkankerChina
-
Tongji HospitalWerving
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.WervingGevorderd maagadenocarcinoom en slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerde KRAS G12D mutante solide tumorenChina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving