Une étude pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial STR-V003 chez des adultes en bonne santé (STR-V003)

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer l’ICF.
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs définis comme s'étant abstenus de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarettes, tabac à chiquer, tabac à priser, patchs à la nicotine et cigarettes électroniques) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
3. Doit être âgé de ≥18 ans.

4. Sans antécédents médicaux significatifs et en bonne santé tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés (maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques), examen physique complet, signes vitaux, 12- électrocardiogramme au plomb (ECG), analyse d'urine et tests de laboratoire lors du dépistage.

   4.1) Des résultats anormaux de laboratoire ou de signes vitaux peuvent être répétés une fois si un résultat anormal est observé lors de la lecture initiale.

   4.2) Les anomalies détectées dans l'ECG peuvent devoir être confirmées par des mesures répétées.

5. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate selon les valeurs de laboratoire suivantes :

   5.1) Fonction médullaire (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 et nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3) 5.2) Fonction hépatique adéquate [alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 × limite supérieure normale (LSN) et phosphatase alcaline ≤ 1,5 × LSN, total bilirubine ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Fonction rénale adéquate clairance de la créatinine 60 ml/min sur la base de l'équation de Cockcroft-Gault ou taux de créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN

6. Être une femme en âge de procréer [c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme ménopausée depuis 2 ans et ayant une FSH > 40 mUI/mL, ou chirurgicalement stérile (définie comme ayant subi une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou une trompe tubaire) ligature)] ou acceptez l’une des mesures suivantes pour éviter une grossesse.

7. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage :

   7.1) Pratiquer l'abstinence. 7.2) S'il s'agit d'une femme sexuellement active en âge de procréer (sexuellement active avec un partenaire masculin non stérile), elle doit accepter d'éviter une grossesse en utilisant des méthodes de contraception doubles jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

8. Les sujets masculins qui n'ont pas été vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine non stérile doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception doubles et ne doivent pas donner de sperme avant 6 mois après la dernière dose pendant leur période de participation à l'étude :
9. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-30,0 kg/m2 documenté lors de la sélection et au jour 1.
10. Pression artérielle ≤ 139/89 mm Hg.
11. Les sujets sont capables de suivre le protocole d'étude et de terminer l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement.
2. Antécédents ou présence de conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, sont connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Les antécédents de toute maladie médicale ou de tout trouble médical cliniquement significatif, selon l'enquêteur, devraient exclure le sujet, y compris (mais sans s'y limiter) un état d'immunodéficience ; maladie neuromusculaire, hématologique, cardiaque, vasculaire, métabolique, endocrinienne, rhumatologique, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, neurologique, néoplasique, dermatologique, rénale, urinaire ou psychiatrique, hypertension, arthrose ou troubles ophtalmologiques.
4. Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG, y compris un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (pour les femmes).
5. Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude.
6. Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité significative aux médicaments, y compris des manifestations évocatrices d'anaphylaxie.
7. Antécédents ou présence de toute infection active dans les 14 jours, ou d'une infection nécessitant un traitement sur ordonnance ou une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inscription.
8. Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à un opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage.

9. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude.

   9.1) La contraception hormonale sera autorisée.

10. Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les préparations à base de plantes) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude.
11. A reçu une vaccination dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
12. Tout médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude.
13. Perte de sang importante (> 450 ml) ou a fait don d'une ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude.
14. Activité intense (telle qu'évaluée par l'enquêteur) dans les 48 heures précédant l'admission au CRU.
15. Consommation d'alcool, de xanthine (c'est-à-dire de chocolat), d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 3 jours précédant l'admission au CRU. La consommation d'alcool est limitée dans les 48 heures suivant les visites de suivi.
16. Test positif pour les anticorps anti-VIH-1 ou VIH-2, ou test positif pour le VHB ou le VHC compatible avec une infection actuelle. Des tests de confirmation seront autorisés à la discrétion de l'enquêteur pour exclure les faux positifs.
17. Antécédents ou présence de troubles de la coagulation ou symptômes évocateurs d'un trouble de la coagulation.
18. Refus ou peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude.
19. Personnes immunodéprimées et personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune.
20. Risque accru d’infection grave par le VRS
21. Test sérologique positif pour le SRAS-CoV-2 IgM et/ou IgG lors de la visite de dépistage, et un test d'amplification de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 sur écouvillon nasal positif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.
22. Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du ou des produits expérimentaux, y compris le latex de caoutchouc naturel.
23. Diagnostic clinique ou microbiologique antérieur du VRS, réception de médicaments destinés à prévenir le VRS, vaccinations antérieures, y compris tout vaccin expérimental ou autorisé contre le VRS ou tout autre produit connexe contre le VRS.
24. Tout participant gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0°C/100,4°F) dans les 48 heures précédant ou à la date de la vaccination. Le participant ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu pendant au moins 2 jours consécutifs avant le jour de vaccination.
25. Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin à ARNm dans les 60 jours suivant la vaccination à l'étude.
26. Tout participant ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.
27. Tout participant ayant des antécédents de maladie neurologique à médiation immunitaire, y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB).
28. Avoir une anomalie de dépistage > Grade 1.