Tutkimus, joka kuvaa hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen STR-V003 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla (STR-V003)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
2. Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, tupakoimattomat, jotka on määritelty pidättäytyneistä tupakka-ornikotiinia sisältävistä tuotteista (esim. savukkeet, purutupakka, nuuska, nikotiinilaastarit ja sähkösavukkeet) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
3. On oltava vähintään 18-vuotias.

4. Jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa ja hyvässä kunnossa yksityiskohtaisen sairaushistorian (neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan sairaus), täydellisen fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen, 12- lyijykardiogrammi (EKG), virtsa- ja laboratoriokokeet seulonnassa.

   4.1) Epänormaalit laboratorio- tai elintoimintotulokset voidaan toistaa kerran, jos epänormaali tulos havaitaan alkuperäisessä lukemassa.

   4.2) EKG:ssä havaitut poikkeavuudet on ehkä vahvistettava toistuvilla mittauksilla.

5. Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

   5.1) Luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3) 5.2) Riittävä maksan toiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja ULN1 × 5. phos. bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl] 5.3) Riittävä munuaisten toiminnan kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella tai seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 kertaa ULN

6. olla naaras, jolla ei ole hedelmällistä ikää [eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on 2 vuotta menopaussin jälkeen ja jonka FSH on > 40 mIU/ml, tai kirurgisesti steriili (jolla on molemminpuolinen munanpoisto, kohdun tai munanjohtimen poisto) ligaation)] tai hyväksy jokin seuraavista estääksesi raskauden.

7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa:

   7.1) Raittiuden harjoittaminen. 7.2) Jos hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen (seksuaalisesti aktiivinen ei-steriilin mieskumppanin kanssa), hänen on suostuttava raskauden estämiseen käyttämällä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta.

8. Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, koska he eivät saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen heidän tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana:
9. Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 dokumentoitu seulonnassa ja päivänä-1.
10. Verenpaine ≤ 139/89 mmHg.
11. Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa kokeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys.
2. Sellaisten tilojen historia tai olemassaolo, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
3. Anamneesissa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo, tulisi sulkea pois tutkittavalta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) immuunipuutostila; neuromuskulaariset, hematologiset, sydämen, verisuoni-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, reumatologiset, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, neurologiset, neoplastiset, dermatologiset, munuaisten, virtsateiden tai psykiatriset sairaudet, kohonnut verenpaine, nivelrikko tai oftalmologiset sairaudet.
4. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, mukaan lukien Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset).
5. Leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
6. Aiemmat merkittävät yliherkkyysreaktiot lääkkeille, mukaan lukien anafylaksiaan viittaavat oireet.
7. Aiempi tai aktiivinen infektio 14 päivän sisällä tai infektio, joka vaatii reseptihoitoa tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
8. Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.

9. Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.

   9.1) Hormonaalinen ehkäisy on sallittu.

10. OTC-lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäisten valmisteiden) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
11. Sai rokotuksen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
12. Kaikki tutkimuslääkkeet tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
13. Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
14. Raskas aktiivisuus (tutkijan arvioimana) 48 tunnin sisällä ennen CRU:n tuloa.
15. Alkoholin, ksantiinin (eli suklaan), kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen CRU:n saapumista. Alkoholin kulutus on rajoitettu 48 tunnin sisällä seurantakäynnistä.
16. Positiivinen testi HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille tai positiivinen HBV- tai HCV-testi, joka vastaa nykyistä infektiota. Varmistustestit sallitaan tutkijan harkinnan mukaan väärien positiivisten tulosten sulkemiseksi pois.
17. Verenvuotohäiriöiden historia tai olemassaolo tai verenvuotohäiriöön viittaavia oireita.
18. Ei halua tai ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
19. Immuunipuutteiset henkilöt ja henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus.
20. Lisääntynyt vakavan RSV-infektion riski
21. Positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2 IgM:lle ja/tai IgG:lle seulontakäynnillä ja SARS-CoV-2 nukleiinihappomonistuksen testipositiivinen nenäpuikko 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.
22. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien luonnonkumilateksi.
23. Aiempi kliininen tai mikrobiologinen RSV-diagnoosi, RSV:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden saaminen, aiemmat rokotukset mukaan lukien mikä tahansa tutkittava tai lisensoitu RSV-rokote tai muu siihen liittyvä RSV-tuote.
24. Jokainen osallistuja, joka on akuutisti sairas tai kuumeinen (kehon lämpötila ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tai rokotuksen päivänä. Osallistujaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ennen rokotuspäivää.
25. Jokainen osallistuja, joka on saanut tai suunnittelee saavansa mRNA-rokotteen 60 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
26. Jokainen osallistuja, jolla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
27. Jokainen osallistuja, jolla on ollut immuunivälitteinen neurologinen sairaus, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
28. Sinulla on seulontapoikkeavuus, joka on > luokka 1.