Um estudo para descrever a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório STR-V003 em adultos saudáveis (STR-V003)

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e estar disposto a assinar o TCLE.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, não fumantes definidos como tendo se abstido de produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, cigarros, tabaco de mascar, rapé, adesivos de nicotina e cigarros eletrônicos) nos 6 meses anteriores à triagem.
3. Deve ter ≥18 anos de idade.

4. Sem histórico médico significativo e com boa saúde, conforme determinado por histórico médico detalhado (doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas), exame físico completo, sinais vitais, 12- eletrocardiograma (ECG), urinálise e exames laboratoriais na triagem.

   4.1) Resultados anormais de laboratório ou de sinais vitais podem ser repetidos uma vez se um resultado anormal for observado na leitura inicial.

   4.2) As anormalidades encontradas no ECG podem precisar ser confirmadas por medições repetidas.

5. Os indivíduos devem ter função orgânica adequada de acordo com os seguintes valores laboratoriais:

   5.1) Função da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3) 5.2) Função hepática adequada [alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × limite superior normal (LSN) e fosfatase alcalina ≤ 1,5 × ULN, total bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Função renal adequada depuração de creatinina 60 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault, ou nível de creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN

6. Ser uma mulher sem potencial para engravidar [isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa e tenha um FSH > 40mIU/mL, ou cirurgicamente estéril (definida como tendo uma ooforectomia bilateral, histerectomia ou trompa ligadura)] ou concorde com um dos seguintes para evitar a gravidez.

7. Se for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem:

   7.1) Praticar a abstinência. 7.2) Se for uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar (sexualmente ativa com um parceiro masculino não estéril), ela deve concordar em prevenir a gravidez usando métodos contraceptivos duplos até pelo menos 6 meses após a última dose do produto sob investigação.

8. Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados há pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com uma parceira não estéril devem concordar em usar métodos contraceptivos duplos e não devem doar esperma até 6 meses após a última dose durante o período de participação no estudo:
9. Índice de massa corporal (IMC) 18,0-30,0 kg/m2 documentados na triagem e no dia 1.
10. Pressão arterial ≤ 139/89 mm Hg.
11. Os indivíduos são capazes de seguir o protocolo do estudo e concluir o ensaio.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação.
2. História ou presença de condições que, na opinião do Investigador, interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
3. História de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o Investigador considera que devem excluir o sujeito, incluindo (mas não limitado a) estado de deficiência imunológica; doenças neuromusculares, hematológicas, cardíacas, vasculares, metabólicas, endócrinas, reumatológicas, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, neurológicas, neoplásicas, dermatológicas, renais, do trato urinário ou psiquiátricas, hipertensão, osteoartrite ou distúrbios oftalmológicos.
4. Anormalidades clinicamente significativas no ECG, incluindo intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF)> 450 mseg (homens) ou> 470 mseg (para mulheres).
5. História de cirurgia ou trauma grave nos 6 meses anteriores à triagem do estudo.
6. História de qualquer reação de hipersensibilidade significativa a medicamentos, incluindo manifestações sugestivas de anafilaxia.
7. História ou presença de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias, ou uma infecção que exija terapia prescrita ou hospitalização dentro de 30 dias após a inscrição.
8. História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a triagem.

9. Uso de medicamentos prescritos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo.

   9.1) O controle hormonal da natalidade será permitido.

10. Uso de medicamentos OTC (incluindo preparações fitoterápicas) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo.
11. Recebeu uma vacinação 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
12. Qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo neste estudo.
13. Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo.
14. Atividade extenuante (conforme avaliado pelo Investigador) nas 48 horas anteriores à admissão na CRU.
15. Consumo de álcool, xantina (ou seja, chocolate), alimentos ou bebidas que contenham cafeína nos 3 dias anteriores à admissão na CRU. O consumo de álcool é restrito a 48 horas após as consultas de acompanhamento.
16. Teste positivo para anticorpos HIV-1 ou HIV-2, ou teste positivo para HBV ou HCV consistente com a infecção atual. Testes confirmatórios serão permitidos a critério do Investigador para descartar falsos positivos.
17. História ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico ou sintomas sugestivos de distúrbio hemorrágico.
18. Não deseja ou é improvável que cumpra os requisitos do estudo.
19. Indivíduos imunocomprometidos e aqueles com histórico de doença autoimune.
20. Aumento do risco de infecção grave por VSR
21. Teste sorológico positivo para SARS-CoV-2 IgM e/ou IgG na visita de triagem e um esfregaço nasal positivo para teste de amplificação de ácido nucleico SARS-CoV-2 dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.
22. História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação, incluindo látex de borracha natural.
23. Diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de VSR, recebimento de medicamentos destinados a prevenir o VSR, vacinações anteriores, incluindo qualquer vacina experimental ou licenciada contra VSR ou outro produto relacionado ao VSR.
24. Qualquer participante que esteja gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0°C/100,4°F) nas 48 horas anteriores ou na data da vacinação. O participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida por pelo menos 2 dias consecutivos antes do dia da vacinação.
25. Qualquer participante que tenha recebido ou planeje receber uma vacina de mRNA dentro de 60 dias após a vacinação do estudo.
26. Qualquer participante com histórico de miocardite ou pericardite.
27. Qualquer participante com histórico de doença neurológica imunomediada, incluindo Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
28. Ter uma anormalidade de triagem > Grau 1.