Uno studio per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale STR-V003 negli adulti sani (STR-V003)

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, non fumatori definiti come astemi dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio sigarette, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina e sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti lo screening.
3. Deve avere ≥ 18 anni di età.

4. Senza storia medica significativa e in buona salute come determinato da un'anamnesi medica dettagliata (malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica, gastrointestinale, renale, epatica e metabolica), esame fisico completo, segni vitali, 12- elettrocardiogramma (ECG), analisi delle urine e test di laboratorio allo screening.

   4.1) Risultati anomali di laboratorio o dei segni vitali possono essere ripetuti una volta se si osserva un risultato anomalo alla lettura iniziale.

   4.2) Potrebbe essere necessario confermare le anomalie riscontrate nell'ECG mediante misurazioni ripetute.

5. I soggetti devono avere una funzione organica adeguata in base ai seguenti valori di laboratorio:

   5.1) Funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3 e conta piastrinica ≥ 100.000/mm3) 5.2) Funzionalità epatica adeguata [alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 × limite superiore normale (ULN) e fosfatasi alcalina ≤ 1,5 × ULN, totale bilirubina ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Funzionalità renale adeguata, clearance della creatinina 60 ml/min in base all'equazione di Cockcroft-Gaulte, o livello di creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN

6. Essere una donna in età non fertile [cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna che sia in post-menopausa da 2 anni e abbia un FSH > 40 mIU/mL, o chirurgicamente sterile (definita come sottoposta a ovariectomia bilaterale, isterectomia o tubarica legatura)] o accettare una delle seguenti misure per prevenire la gravidanza.

7. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening:

   7.1) Praticare l'astinenza. 7.2) Se una donna sessualmente attiva in età fertile (sessualmente attiva con un partner maschile non sterile) deve accettare di prevenire la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi doppi almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio.

8. I soggetti di sesso maschile che non sono vasectomizzati da almeno 6 mesi e che sono sessualmente attivi con una partner femminile non sterile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi doppi e non devono donare sperma fino a 6 mesi dopo l'ultima dose durante il periodo di partecipazione allo studio:
9. Indice di massa corporea (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 documentati allo screening e al giorno 1.
10. Pressione sanguigna ≤ 139/89 mmHg.
11. I soggetti sono in grado di seguire il protocollo di studio e completare la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Storia o presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, sono note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Storia di qualsiasi malattia medica o disturbo medico clinicamente significativo che, secondo l'investigatore, dovrebbe escludere il soggetto, incluso (ma non limitato a) stato di immunodeficienza; malattie neuromuscolari, ematologiche, cardiache, vascolari, metaboliche, endocrine, reumatologiche, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, neurologiche, neoplastiche, dermatologiche, renali, del tratto urinario o psichiatriche, ipertensione, osteoartrite o disturbi oftalmologici.
4. Anomalie clinicamente significative all'ECG, incluso un intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (maschi) o > 470 msec (per le donne).
5. Storia di interventi chirurgici o traumi maggiori nei 6 mesi precedenti lo screening dello studio.
6. Anamnesi di qualsiasi reazione di ipersensibilità significativa ai farmaci, comprese manifestazioni suggestive di anafilassi.
7. Storia o presenza di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni o un'infezione che richiede terapia di prescrizione o ricovero ospedaliero entro 30 giorni dall'iscrizione.
8. Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso o dipendenza da droghe entro 12 mesi dallo screening.

9. Uso di farmaci su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.

   9.1) Sarà consentita la contraccezione ormonale.

10. Uso di farmaci da banco (compresi preparati erboristici) entro 14 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
11. Ha ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
12. Qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio.
13. Perdita di sangue significativa (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma nelle 6 settimane precedenti la partecipazione allo studio.
14. Attività faticosa (secondo la valutazione dell'investigatore) entro 48 ore prima dell'ammissione alla CRU.
15. Consumo di alcol, xantina (cioè cioccolato), cibi o bevande contenenti caffeina entro 3 giorni prima del ricovero CRU. Il consumo di alcol è limitato entro 48 ore dalle visite di controllo.
16. Test positivo per anticorpi HIV-1 o HIV-2 o test positivo per HBV o HCV compatibile con l'infezione in corso. I test di conferma saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore per escludere falsi positivi.
17. Storia o presenza di eventuali disturbi emorragici o sintomi suggestivi di un disturbo emorragico.
18. Riluttanza o improbabile conformità ai requisiti dello studio.
19. Soggetti immunocompromessi e con una storia di malattie autoimmuni.
20. Aumento del rischio di grave infezione da RSV
21. Test sierologico positivo per IgM e/o IgG SARS-CoV-2 alla visita di screening e tampone nasale positivo al test di amplificazione dell'acido nucleico SARS-CoV-2 entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.
22. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del/i prodotto/i sperimentale/i, compreso il lattice di gomma naturale.
23. Precedente diagnosi clinica o microbiologica di RSV, assunzione di farmaci destinati a prevenire l'RSV, precedenti vaccinazioni inclusi eventuali vaccini sperimentali o autorizzati per l'RSV o altri prodotti correlati all'RSV.
24. Qualsiasi partecipante che sia gravemente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0°C/100,4°F) entro 48 ore prima o alla data della vaccinazione. Il partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta per almeno 2 giorni consecutivi prima del giorno della vaccinazione.
25. Qualsiasi partecipante che ha ricevuto o intende ricevere un vaccino mRNA entro 60 giorni dalla vaccinazione in studio.
26. Qualsiasi partecipante con una storia di miocardite o pericardite.
27. Qualsiasi partecipante con storia di una malattia neurologica immunomediata, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (GBS).
28. Presentare un'anomalia allo screening > Grado 1.