En studie för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin STR-V003 hos friska vuxna (STR-V003)

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ICF.
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, icke-rökare definierade som att de har avstått från produkter som innehåller tobaksornikotin (t.ex. cigaretter, tuggtobak, snus, nikotinplåster och elektroniska cigaretter) under de 6 månaderna före screeningen.
3. Måste vara ≥18 år.

4. Utan någon signifikant medicinsk historia och vid god hälsa som fastställts av detaljerad medicinsk historia (neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom), fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, 12- blyelektrokardiogram (EKG), urinanalys och laboratorietester vid screening.

   4.1) Onormala laboratorie- eller vitala resultat kan upprepas en gång om onormala resultat observeras vid den första avläsningen.

   4.2) Avvikelser som hittas i EKG kan behöva bekräftas genom upprepade mätningar.

5. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

   5.1) Benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal ≥ 1500/mm3 och trombocytantal ≥100.000/mm3) 5.2) Adekvat leverfunktion [alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 × övre gräns normal (ULN) och alkalisk 5 ULN totalt, ULN 5 UL. bilirubin ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Adekvat njurfunktion kreatininclearance 60 ml/min baserat på Cockcroft-Gaultequation, eller serumkreatininnivå ≤ 1,5 gånger ULN

6. Vara en kvinna av icke-fertil ålder [dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är 2 år efter klimakteriet och har ett FSH > 40mIU/ml, eller kirurgiskt steril (definierad som att ha en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation)] eller godkänn något av följande för att förhindra graviditet.

7. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening:

   7.1) Att träna abstinens. 7.2) Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (sexuellt aktiv med en icke-steril manlig partner) måste hon gå med på att förebygga graviditet genom att använda dubbla preventivmetoder fram till minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.

8. Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med en icke-steril kvinnlig partner måste gå med på att använda dubbla preventivmetoder eftersom och får inte donera spermier förrän 6 månader efter den sista dosen under studiedeltagandeperioden:
9. Body mass index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 dokumenterad vid screening och dag-1.
10. Blodtryck ≤ 139/89 mm Hg.
11. Försökspersonerna kan följa studieprotokollet och slutföra försöket.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Historik eller förekomst av tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta försökspersonen, inklusive (men inte begränsat till) immunbristtillstånd; neuromuskulära, hematologiska, hjärt-, vaskulära, metaboliska, endokrina, reumatologiska, respiratoriska, hepatiska, gastrointestinala, neurologiska, neoplastiska, dermatologiska, njur-, urinvägs- eller psykiatriska sjukdomar, hypertoni, artros eller oftalmologiska störningar.
4. Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, inklusive en QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) intervall > 450 msek (män) eller > 470 msek (för kvinnor).
5. Historik av operation eller större trauma inom 6 månader före studiescreening.
6. Historik om någon signifikant överkänslighetsreaktion mot mediciner, inklusive manifestationer som tyder på anafylaxi.
7. Historik eller närvaro av någon aktiv infektion inom 14 dagar, eller en infektion som kräver receptbelagd behandling eller sjukhusvistelse inom 30 dagar efter inskrivningen.
8. Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter screening.

9. Användning av receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet.

   9.1) Hormonell preventivmedel kommer att tillåtas.

10. Användning av receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade preparat) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre, före administrering av studieläkemedlet.
11. Fick en vaccination inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
12. Alla prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet i denna studie.
13. Signifikant blodförlust (> 450 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 6 veckor före studiedeltagandet.
14. Ansträngande aktivitet (som bedömts av utredaren) inom 48 timmar före intagning av CRU.
15. Konsumtion av alkohol, xantin (d.v.s. choklad), koffeinhaltig mat eller dryck inom 3 dagar före CRU-inträde. Konsumtionen av alkohol är begränsad till inom 48 timmar efter uppföljningsbesök.
16. Positivt test för HIV-1 eller HIV-2 antikroppar, eller positivt test för HBV eller HCV som överensstämmer med aktuell infektion. Bekräftande tester kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande för att utesluta falska positiva.
17. Historik eller förekomst av blödningsrubbningar eller symtom som tyder på en blödningsrubbning.
18. Ovillig eller osannolikt att följa studiens krav.
19. Immunförsvagade individer och de med en historia av autoimmun sjukdom.
20. Ökad risk för allvarlig RSV-infektion
21. Positivt serologiskt test för SARS-CoV-2 IgM och/eller IgG vid screeningbesöket, och en SARS-CoV-2 nukleinsyraamplifieringstest-positiv näspinne inom 24 timmar före studievaccination.
22. Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten/-erna, inklusive naturgummilatex.
23. Tidigare klinisk eller mikrobiologisk diagnos av RSV, mottagande av mediciner avsedda att förebygga RSV, tidigare vaccinationer inklusive eventuella prövnings- eller licensierade RSV-vacciner eller annan relaterad RSV-produkt.
24. Alla deltagare som är akut sjuka eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) inom 48 timmar före eller på vaccinationsdatumet. Deltagaren ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit under minst 2 dagar i följd före vaccinationsdagen.
25. Varje deltagare som har fått eller planerar att få ett mRNA-vaccin inom 60 dagar efter studievaccination.
26. Varje deltagare med en historia av myokardit eller perikardit.
27. Alla deltagare med en historia av en immunmedierad neurologisk sjukdom, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS).
28. Har en screeningsavvikelse som är > grad 1.