Studie popisující bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti respiračním syncytiálním virům STR-V003 u zdravých dospělých (STR-V003)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
2. Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví, nekuřáci, definováni tak, že se během 6 měsíců před screeningem zdrželi výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (např. cigarety, žvýkací tabák, šňupací tabák, nikotinové náplasti a elektronické cigarety).
3. Musí být starší 18 let.

4. Bez významné anamnézy a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno podrobnou anamnézou (neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní a metabolické onemocnění), úplné fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12- svodový elektrokardiogram (EKG), rozbor moči a laboratorní testy při screeningu.

   4.1) Abnormální laboratorní výsledky nebo výsledky vitálních funkcí lze jednou zopakovat, pokud jsou abnormální výsledky pozorovány při počátečním měření.

   4.2) Abnormality zjištěné na EKG může být nutné potvrdit opakovaným měřením.

5. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci podle následujících laboratorních hodnot:

   5.1) Funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3) 5.2) Přiměřená funkce jater [alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) a celková alkalická fosfatáza, 15. ≉ bilirubin ≤ 1,5 mg/dl] 5.3) Adekvátní renální funkce clearance kreatininu 60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 násobek ULN

6. Být ženou s potenciálem otěhotnět [tj. fyziologicky neschopnou otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze a má FSH > 40 mIU/ml, nebo je chirurgicky sterilní (definovaná jako bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo tubární ligace)] nebo souhlaste s jedním z následujících, abyste zabránili otěhotnění.

7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru:

   7.1) Praktikování abstinence. 7.2) Je-li sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem), musí souhlasit s prevencí otěhotnění používáním dvojitých metod antikoncepce nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.

8. Muži, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou, musí souhlasit s používáním dvojitých metod antikoncepce a nesmí darovat sperma dříve než 6 měsíců po poslední dávce během období účasti ve studii:
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 dokumentováno při screeningu a 1. den.
10. Krevní tlak ≤ 139/89 mm Hg.
11. Subjekty jsou schopny dodržovat protokol studie a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku zkoušejícího známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se Zkoušející domnívá, že by měly subjekt vyloučit, včetně (mimo jiné) stavu imunitního deficitu; neuromuskulární, hematologické, srdeční, vaskulární, metabolické, endokrinní, revmatologické, respirační, jaterní, gastrointestinální, neurologické, neoplastické, dermatologické, ledvinové onemocnění, onemocnění močových cest nebo psychiatrické onemocnění, hypertenze, osteoartritida nebo oftalmologické poruchy.
4. Klinicky významné abnormality na EKG, včetně QT korigovaného podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (pro ženy).
5. Anamnéza operace nebo velkého traumatu během 6 měsíců před screeningem studie.
6. Anamnéza jakékoli významné hypersenzitivní reakce na léky, včetně projevů naznačujících anafylaxi.
7. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli aktivní infekce do 14 dnů nebo infekce vyžadující léčbu na předpis nebo hospitalizaci do 30 dnů od zařazení.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách během 12 měsíců od Screeningu.

9. Použití léků na předpis během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.

   9.1) Hormonální antikoncepce bude povolena.

10. Použití volně prodejných léků (včetně rostlinných přípravků) během 14 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
11. Obdrželi vakcinaci během 30 dnů před podáním studovaného léku.
12. Jakákoli zkoumaná léčiva nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva v této studii.
13. Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před účastí ve studii.
14. Namáhavá aktivita (podle hodnocení zkoušejícího) během 48 hodin před přijetím CRU.
15. Konzumace alkoholu, xanthinu (tj. čokolády), potravin nebo nápojů obsahujících kofein do 3 dnů před přijetím CRU. Konzumace alkoholu je omezena do 48 hodin od následné návštěvy.
16. Pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 nebo pozitivní test na HBV nebo HCV v souladu s aktuální infekcí. Potvrzující testy budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, aby vyloučil falešně pozitivní výsledky.
17. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli poruch krvácení nebo symptomů naznačujících poruchu krvácení.
18. Neochotný nebo nepravděpodobný dodržení požadavků studie.
19. Imunokompromitovaní jedinci a ti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění.
20. Zvýšené riziko závažné infekce RSV
21. Pozitivní sérologický test na SARS-CoV-2 IgM a/nebo IgG při screeningové návštěvě a test na amplifikaci nukleové kyseliny SARS-CoV-2 pozitivní na nosní výtěr do 24 hodin před studijní vakcinací.
22. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného produktu (produktů), včetně latexu z přírodního kaučuku.
23. Předchozí klinická nebo mikrobiologická diagnóza RSV, příjem léků určených k prevenci RSV, předchozí očkování včetně jakékoli testované nebo licencované vakcíny proti RSV nebo jiného souvisejícího produktu RSV.
24. Každý účastník, který je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F) do 48 hodin před nebo v den očkování. Účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší alespoň 2 po sobě jdoucí dny před dnem očkování.
25. Jakýkoli účastník, který obdržel nebo plánuje dostat vakcínu mRNA do 60 dnů od studijního očkování.
26. Každý účastník s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.
27. Každý účastník s anamnézou imunitně zprostředkovaného neurologického onemocnění, včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS).
28. Máte screeningovou abnormalitu > 1. stupně.