Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus STR-V003 bei gesunden Erwachsenen (STR-V003)

Einschlusskriterien:

1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden, Nichtraucher, definiert als Personen, die in den 6 Monaten vor dem Screening auf tabak- oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak, Nikotinpflaster und elektronische Zigaretten) verzichtet haben.
3. Muss ≥18 Jahre alt sein.

4. Ohne nennenswerte Krankengeschichte und bei gutem Gesundheitszustand, wie durch detaillierte Krankengeschichte (neurologische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, renale, hepatische und metabolische Erkrankung), vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12- Ableitungselektrokardiogramm (EKG), Urinanalyse und Labortests beim Screening.

   4.1) Abnormale Labor- oder Vitalparameterergebnisse können einmal wiederholt werden, wenn bei der ersten Messung ein abnormales Ergebnis festgestellt wird.

   4.2) Im EKG festgestellte Anomalien müssen möglicherweise durch wiederholte Messungen bestätigt werden.

5. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten verfügen:

   5.1) Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3) 5.2) Angemessene Leberfunktion [Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN, insgesamt Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl] 5.3) Angemessene Kreatinin-Clearance der Nierenfunktion 60 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung oder Serumkreatininspiegel ≤ 1,5-fach der ULN

6. Sie müssen eine Frau im nicht gebärfähigen Alter sein [d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind und einen FSH > 40 mIU/ml haben, oder chirurgisch steril sein (definiert als eine beidseitige Oophorektomie, Hysterektomie oder Eileiterentfernung). Unterbindung)] oder stimmen Sie einer der folgenden Maßnahmen zu, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

7. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen:

   7.1) Abstinenz praktizieren. 7.2) Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter (sexuell aktiv mit einem nicht sterilen männlichen Partner) muss sie sich damit einverstanden erklären, eine Schwangerschaft durch die Anwendung doppelter Verhütungsmethoden bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu verhindern.

8. Männliche Probanden, die mindestens 6 Monate lang nicht einer Vasektomie unterzogen wurden und mit einer unsterilen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung doppelter Verhütungsmethoden zustimmen und dürfen während ihres Studienteilnahmezeitraums erst 6 Monate nach der letzten Dosis Sperma spenden:
9. Body-Mass-Index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 dokumentiert beim Screening und am ersten Tag.
10. Blutdruck ≤ 139/89 mm Hg.
11. Die Probanden sind in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Immunschwächezustand; neuromuskuläre, hämatologische, kardiale, vaskuläre, metabolische, endokrine, rheumatologische, respiratorische, hepatische, gastrointestinale, neurologische, neoplastische, dermatologische, Nieren-, Harnwegs- oder psychiatrische Erkrankungen, Bluthochdruck, Osteoarthritis oder ophthalmologische Erkrankungen.
4. Klinisch signifikante Anomalien im EKG, einschließlich eines nach der Formel von Fridericia (QTcF) korrigierten QT-Intervalls von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (für Frauen).
5. Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienscreening.
6. Vorgeschichte jeglicher signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente, einschließlich Manifestationen, die auf eine Anaphylaxie hinweisen.
7. Anamnese oder Vorliegen einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen oder einer Infektion, die eine verschreibungspflichtige Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erfordert.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.

9. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

   9.1) Hormonelle Empfängnisverhütung ist zulässig.

10. Verwendung von OTC-Arzneimitteln (einschließlich Kräuterpräparaten) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten haben.
12. Alle Prüfpräparate oder die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.
13. Erheblicher Blutverlust (> 450 ml) oder innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme eine oder mehrere Einheiten Blut oder Plasma gespendet wurden.
14. Anstrengende Aktivität (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU.
15. Konsum von Alkohol, Xanthin (d. h. Schokolade), koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme in die CRU. Der Alkoholkonsum ist auf einen Zeitraum von 48 Stunden nach den Nachuntersuchungen beschränkt.
16. Positiver Test auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper oder positiver Test auf HBV oder HCV im Einklang mit einer aktuellen Infektion. Bestätigungstests werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen, um falsch positive Ergebnisse auszuschließen.
17. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungsstörungen oder Symptomen, die auf eine Blutungsstörung hinweisen.
18. Nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
19. Immungeschwächte Personen und Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
20. Erhöhtes Risiko einer schweren RSV-Infektion
21. Positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2-IgM und/oder IgG beim Screening-Besuch und ein im SARS-CoV-2-Nukleinsäureamplifikationstest positiver Nasenabstrich innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung.
22. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des/der Prüfpräparate(s), einschließlich Naturkautschuklatex.
23. Frühere klinische oder mikrobiologische RSV-Diagnose, Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von RSV, frühere Impfungen, einschließlich aller Prüf- oder zugelassenen RSV-Impfstoffe oder anderer verwandter RSV-Produkte.
24. Jeder Teilnehmer, der akut krank oder fiebrig ist (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) innerhalb von 48 Stunden vor oder am Tag der Impfung. Der Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Impftag abgeklungen ist.
25. Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen nach der Studienimpfung einen mRNA-Impfstoff erhalten hat oder erhalten möchte.
26. Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
27. Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer immunvermittelten neurologischen Erkrankung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS).
28. Sie haben eine Screening-Anomalie > Grad 1.