En studie for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en respiratorisk syncytialvirusvaksine STR-V003 hos friske voksne (STR-V003)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og villig til å signere ICF.
2. Friske menn og kvinner, ikke-røykere definert som å ha avstått fra produkter som inneholder tobakkornikotin (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, snus, nikotinplaster og elektroniske sigaretter) i løpet av de 6 månedene før screeningen.
3. Må være ≥18 år.

4. Uten betydelig sykehistorie, og ved god helse som bestemt av detaljert sykehistorie (nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom), full fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram (EKG), urinanalyse og laboratorietester ved screening.

   4.1) Unormale laboratorie- eller vitale tegnresultater kan gjentas én gang hvis unormale resultater observeres ved den første avlesningen.

   4.2) Abnormaliteter funnet i EKG må kanskje bekreftes ved gjentatte målinger.

5. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon i henhold til følgende laboratorieverdier:

   5.1) Benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3 og blodplateantall ≥100 000/mm3) 5.2) Tilstrekkelig leverfunksjon [alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × øvre grense normal(ULN) og alkalisk 5 ULN total, ULN 5. bilirubin ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Tilstrekkelig nyrefunksjon kreatininclearance 60 mL/min basert på Cockcroft-Gaultequation, eller serumkreatininnivå ≤ 1,5 ganger ULN

6. Være en kvinne med ikke-fertil alder [dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er 2 år post-menopausal og har en FSH > 40mIU/mL, eller kirurgisk steril (definert som å ha en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation)] eller godta ett av følgende for å forhindre graviditet.

7. Hvis en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest ved screening:

   7.1) Å praktisere avholdenhet. 7.2) Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv med en ikke-steril mannlig partner) må hun godta å forhindre graviditet ved å bruke doble prevensjonsmetoder inntil minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

8. Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner, må samtykke i å bruke doble prevensjonsmetoder, og må ikke donere sæd før 6 måneder etter siste dose i løpet av studiedeltakelsesperioden:
9. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 dokumentert ved screening og dag-1.
10. Blodtrykk ≤ 139/89 mm Hg.
11. Forsøkspersonene er i stand til å følge studieprotokollen og fullføre forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens vurdering, er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Anamnese med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen, inkludert (men ikke begrenset til) immundefekt tilstand; nevromuskulær, hematologisk, hjerte-, vaskulær, metabolsk, endokrin, revmatologisk, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, nevrologisk, neoplastisk, dermatologisk, nyre-, urinveis- eller psykiatrisk sykdom, hypertensjon, artrose eller oftalmologiske lidelser.
4. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, inkludert en QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall > 450 msek (menn) eller > 470 msek (for kvinner).
5. Historie om operasjon eller større traumer innen 6 måneder før studiescreening.
6. Anamnese med enhver betydelig overfølsomhetsreaksjon på medisiner, inkludert manifestasjoner som tyder på anafylaksi.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av aktiv infeksjon innen 14 dager, eller en infeksjon som krever reseptbelagte behandlinger eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter registrering.
8. Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.

9. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet.

   9.1) Hormonell prevensjon vil være tillatt.

10. Bruk av OTC-legemidler (inkludert urtepreparater) innen 14 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet.
11. Mottok en vaksinasjon innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet.
12. Eventuelle undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet i denne studien.
13. Betydelig blodtap (> 450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før studiedeltakelse.
14. Anstrengende aktivitet (som vurdert av etterforskeren) innen 48 timer før CRU-innleggelse.
15. Inntak av alkohol, xantin (dvs. sjokolade), koffeinholdig mat eller drikke innen 3 dager før CRU-innleggelse. Inntak av alkohol er begrenset til innen 48 timer etter oppfølgingsbesøk.
16. Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer, eller positiv test for HBV eller HCV i samsvar med gjeldende infeksjon. Bekreftende tester vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn for å utelukke falske positive.
17. Anamnese eller tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser, eller symptomer som tyder på en blødningsforstyrrelse.
18. Uvillig eller usannsynlig å etterkomme kravene til studiet.
19. Immunkompromitterte individer og de med en historie med autoimmun sykdom.
20. Økt risiko for alvorlig RSV-infeksjon
21. Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG ved screeningbesøket, og en SARS-CoV-2 nukleinsyreamplifikasjonstest positiv neseprøve innen 24 timer før studievaksinasjon.
22. Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet(e), inkludert naturgummilateks.
23. Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose av RSV, mottak av medisiner beregnet på å forhindre RSV, tidligere vaksinasjoner inkludert en eventuell undersøkelses- eller lisensiert RSV-vaksine eller andre relaterte RSV-produkter.
24. Enhver deltaker som er akutt syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) innen 48 timer før eller på vaksinasjonsdatoen. Deltakeren skal ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet i minst 2 påfølgende dager før vaksinasjonsdagen.
25. Enhver deltaker som har mottatt eller planlegger å motta en mRNA-vaksine innen 60 dager etter studievaksinasjonen.
26. Enhver deltaker med en historie med myokarditt eller perikarditt.
27. Enhver deltaker med en historie med en immunmediert nevrologisk sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom (GBS).
28. Har en screeningsavvik som er > grad 1.