Badanie opisujące bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki STR-V003 przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego u zdrowych dorosłych (STR-V003)

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, niepalący, definiowani jako osoby, które w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe powstrzymywały się od wyrobów zawierających tytoń-kornikotynę (np. papierosów, tytoniu do żucia, tabaki, plastrów nikotynowych i papierosów elektronicznych).
3. Musi mieć ukończone ≥18 lat.

4. Bez istotnej historii medycznej i w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie szczegółowego wywiadu (choroby neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, nerek, wątroby i metaboliczne), pełne badanie fizykalne, parametry życiowe, 12- elektrokardiogram (EKG), badanie moczu i badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych.

   4.1) Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametrów życiowych można powtórzyć jednokrotnie, jeśli przy pierwszym odczycie zostaną zaobserwowane nieprawidłowe wyniki.

   4.2) Nieprawidłowości wykryte w EKG mogą wymagać potwierdzenia poprzez powtarzane pomiary.

5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

   5.1) Czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3) 5.2) Prawidłowa czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) i fosfataza zasadowa ≤ 1,5 × GGN ogółem bilirubina ≤ 1,5 mg/dl] 5,3) Prawidłowa czynność nerek Klirens kreatyniny 60 ml/min w oparciu o równanie Cockcrofta-Gaultequation lub poziom kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN

6. Być kobietą niezdolną do zajścia w ciążę [tj. fizjologicznie niezdolną do zajścia w ciążę, w tym każdą kobietą, która jest 2 lata po menopauzie i ma FSH > 40 mIU/ml lub jest sterylna chirurgicznie (definiowana jako po obustronnym wycięciu jajników, histerektomii lub jajowodzie) podwiązanie)] lub zgodzić się na jedno z poniższych, aby zapobiec ciąży.

7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy:

   7.1) Praktykowanie abstynencji. 7.2) Jeżeli kobieta jest aktywna seksualnie w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej), musi wyrazić zgodę na zapobieganie ciąży poprzez stosowanie podwójnych metod antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu.

8. Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i którzy współżyli seksualnie z niesterylną partnerką, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przed upływem 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki w okresie udziału w badaniu:
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 udokumentowane podczas badania przesiewowego i dnia 1.
10. Ciśnienie krwi ≤ 139/89 mm Hg.
11. Uczestnicy są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja.
2. Historia lub obecność schorzeń, o których w ocenie Badacza wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzeń medycznych, którą Badacz uzna za winną wykluczyć pacjenta, w tym (ale nie wyłącznie) stan niedoboru odporności; choroby nerwowo-mięśniowe, hematologiczne, sercowe, naczyniowe, metaboliczne, endokrynologiczne, reumatologiczne, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, nowotworowe, dermatologiczne, nerek, dróg moczowych lub psychiczne, nadciśnienie, choroba zwyrodnieniowa stawów lub schorzenia okulistyczne.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericii (QTcF), odstęp > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (u kobiet).
5. Historia operacji lub poważnych urazów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Historia wszelkich znaczących reakcji nadwrażliwości na leki, w tym objawy sugerujące anafilaksję.
7. Historia lub obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 14 dni lub infekcji wymagającej leczenia na receptę lub hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji.
8. Historia nadużywania alkoholu, zażywania nielegalnych narkotyków, uzależnienie fizyczne od jakichkolwiek opioidów lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

9. Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.

   9.1) Dozwolona będzie hormonalna antykoncepcja.

10. Stosowanie leków OTC (w tym preparatów ziołowych) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
11. Otrzymał szczepienie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
12. Wszelkie badane leki lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w tym badaniu.
13. Znaczna utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
14. Intensywna aktywność (w ocenie badacza) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do CRU.
15. Spożycie alkoholu, ksantyny (tj. czekolady), żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 dni przed przyjęciem do CRU. Spożywanie alkoholu jest ograniczone do 48 godzin od wizyt kontrolnych.
16. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 lub pozytywny wynik testu na obecność HBV lub HCV zgodny z obecną infekcją. Testy potwierdzające będą dozwolone według uznania Badacza, aby wykluczyć wyniki fałszywie pozytywne.
17. Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub objawy sugerujące zaburzenia krzepnięcia.
18. Nie chce lub jest mało prawdopodobne, że spełni wymagania badania.
19. Osoby z obniżoną odpornością i osoby z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie.
20. Zwiększone ryzyko ciężkiego zakażenia RSV
21. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność SARS-CoV-2 IgM i/lub IgG podczas wizyty przesiewowej oraz dodatni wynik testu amplifikacji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w wymazie z nosa w ciągu 24 godzin przed szczepieniem objętym badaniem.
22. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na którykolwiek składnik badanego produktu(ów), w tym na lateks kauczuku naturalnego.
23. Wcześniejsza diagnoza kliniczna lub mikrobiologiczna wirusa RSV, przyjmowanie leków mających zapobiegać wirusowi RSV, wcześniejsze szczepienia, w tym jakakolwiek badana lub licencjonowana szczepionka przeciwko wirusowi RSV lub inny powiązany produkt przeciwko wirusowi RSV.
24. Każdy uczestnik, który jest ostro chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C/100,4°F) w ciągu 48 godzin przed lub w dniu szczepienia. Uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego na co najmniej 2 kolejne dni przed dniem szczepienia.
25. Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę mRNA w ciągu 60 dni od szczepienia objętego badaniem.
26. Każdy uczestnik, u którego w przeszłości występowało zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
27. Każdy uczestnik, u którego w przeszłości występowała choroba neurologiczna o podłożu immunologicznym, w tym zespół Guillain-Barré (GBS).
28. Występują nieprawidłowości w badaniach przesiewowych > stopnia 1.