Исследование по описанию безопасности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального вируса STR-V003 у здоровых взрослых (STR-V003)

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать ICF.
2. Здоровые субъекты мужского и женского пола, некурящие, определенные как воздержавшиеся от употребления табакокорникотинсодержащих продуктов (например, сигарет, жевательного табака, нюхательного табака, никотиновых пластырей и электронных сигарет) в течение 6 месяцев до скрининга.
3. Возраст должен быть ≥18 лет.

4. При отсутствии значимого анамнеза и хорошем состоянии здоровья, что определяется подробным анамнезом (неврологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные и метаболические заболевания), полное физическое обследование, показатели жизненно важных функций, 12- электрокардиограмма (ЭКГ), анализ мочи и лабораторные исследования при скрининге.

   4.1) Аномальные результаты лабораторных исследований или показателей жизнедеятельности могут быть повторены один раз, если при первоначальном измерении наблюдается аномальный результат.

   4.2) Отклонения, обнаруженные на ЭКГ, возможно, придется подтвердить повторными измерениями.

5. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов в соответствии со следующими лабораторными показателями:

   5.1) Функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3) 5.2) Адекватная функция печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) и щелочная фосфатаза ≤ 1,5 × ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл] ​​5.3) Адекватная функция почек, клиренс креатинина 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голте или уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВГН.

6. Быть женщиной недетородного потенциала [т. е. физиологически неспособной забеременеть, включая любую женщину, которая находится в постменопаузе через 2 года и имеет уровень ФСГ > 40 мМЕ/мл, или хирургически стерильна (определяется как перенесшая двустороннюю овариэктомию, гистерэктомию или маточную трубу). перевязка)] или согласитесь на одно из следующих действий, чтобы предотвратить беременность.

7. Если женщина детородного возраста, при скрининге у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность:

   7.1) Практика воздержания. 7.2) Если сексуально активная женщина детородного возраста (сексуально активная с нестерильным партнером-мужчиной), она должна дать согласие на предотвращение беременности путем использования двойных методов контрацепции не позднее, чем через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

8. Субъекты мужского пола, которым не проводилась вазэктомия в течение как минимум 6 месяцев и которые ведут половую жизнь с нестерильной партнершей-женщиной, должны согласиться использовать двойные методы контрацепции и не должны сдавать сперму до истечения 6 месяцев после последней дозы в течение периода участия в исследовании:
9. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0. кг/м2, документально подтвержденный при скрининге и в первый день.
10. Артериальное давление ≤ 139/89 мм рт. ст.
11. Субъекты могут следовать протоколу исследования и завершить испытание.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация.
2. История или наличие состояний, которые, по мнению исследователя, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
3. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, по мнению исследователя, должна исключать субъекта, включая (но не ограничиваясь) иммунодефицитное состояние; нервно-мышечные, гематологические, сердечные, сосудистые, метаболические, эндокринные, ревматологические, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, неврологические, неопластические, дерматологические, почечные, мочевыводящие пути или психиатрические заболевания, гипертония, остеоартрит или офтальмологические расстройства.
4. Клинически значимые отклонения на ЭКГ, в том числе интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины).
5. История хирургических операций или серьезных травм в течение 6 месяцев до скрининга в исследовании.
6. Любая значительная реакция гиперчувствительности на лекарства в анамнезе, включая проявления, указывающие на анафилаксию.
7. В анамнезе или наличие какой-либо активной инфекции в течение 14 дней или инфекции, требующей рецептурного лечения или госпитализации в течение 30 дней с момента включения.
8. История злоупотребления алкоголем, употребления запрещенных наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после скрининга.

9. Использование рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.

   9.1) Гормональные противозачаточные средства разрешены.

10. Использование безрецептурных препаратов (включая препараты растительного происхождения) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, какой из них дольше, до введения исследуемого препарата.
11. Получили вакцинацию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
12. Любые исследуемые препараты или участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, какой из них дольше, до введения исследуемого препарата в этом исследовании.
13. Значительная кровопотеря (> 450 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 6 недель до участия в исследовании.
14. Напряженная деятельность (по оценке исследователя) в течение 48 часов до поступления в CRU.
15. Употребление алкоголя, ксантина (например, шоколада), кофеинсодержащих продуктов питания или напитков в течение 3 дней до поступления в CRU. Употребление алкоголя ограничивается в течение 48 часов после последующих посещений.
16. Положительный тест на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 или положительный тест на ВГВ или ВГС, соответствующий текущей инфекции. По усмотрению исследователя будут разрешены подтверждающие тесты, чтобы исключить ложноположительные результаты.
17. В анамнезе или наличие каких-либо нарушений свертываемости крови или симптомов, указывающих на нарушение свертываемости крови.
18. Нежелание или маловероятность выполнения требований исследования.
19. Лица с ослабленным иммунитетом и лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
20. Повышенный риск тяжелой инфекции RSV.
21. Положительный серологический тест на SARS-CoV-2 IgM и/или IgG во время скринингового визита и положительный результат теста на амплификацию нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в мазке из носа в течение 24 часов до исследуемой вакцинации.
22. История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого продукта(ов), включая латекс натурального каучука.
23. Предыдущий клинический или микробиологический диагноз РСВ, прием лекарств, предназначенных для профилактики РСВ, предыдущие прививки, включая любую исследуемую или лицензированную вакцину против РСВ или другой родственный продукт РСВ.
24. Любой участник с острым заболеванием или лихорадкой (температура тела ≥ 38,0°C/100,4°F) в течение 48 часов до или в день вакцинации. Участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится в течение как минимум 2 дней подряд до дня вакцинации.
25. Любой участник, который получил или планирует получить вакцину мРНК в течение 60 дней после вакцинации в рамках исследования.
26. Любой участник с историей миокардита или перикардита.
27. Любой участник с историей иммуноопосредованного неврологического заболевания, включая синдром Гийена-Барре (СГБ).
28. Имеются нарушения скрининга > 1 степени.