건강한 성인을 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스 백신 STR-V003의 안전성과 면역원성을 기술하기 위한 연구 (STR-V003)

포함 기준:

1. ICF를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.
2. 건강한 남성 및 여성 피험자, 스크리닝 전 6개월 동안 담배코르니코틴 함유 제품(예: 담배, 씹는 담배, 코담배, 니코틴 패치 및 전자 담배)을 금한 것으로 정의된 비흡연자.
3. 18세 이상이어야 합니다.

4. 중요한 병력이 없고 상세한 병력(신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환), 전체 신체 검사, 활력 징후, 12- 스크리닝 시 리드 심전도(ECG), 소변검사 및 실험실 테스트.

   4.1) 초기 판독 시 비정상적인 결과가 관찰되는 경우 비정상적인 실험실 결과 또는 활력징후 결과를 1회 반복할 수 있습니다.

   4.2) ECG에서 발견된 이상은 반복 측정을 통해 확인해야 할 수도 있습니다.

5. 피험자는 다음 실험실 값에 따라 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   5.1) 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3) 5.2) 적절한 간 기능[알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 × 상한 정상(ULN) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL] 5.3) Cockcroft-Gaultequation에 근거하여 적절한 신장 기능 크레아티닌 청소율 60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 수치 ULN의 1.5배 이하

6. 가임 여성[즉, 폐경 후 2년이 지났고 FSH가 40mIU/mL 이상인 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 여성이거나 수술적으로 불임인 여성(양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨)이어야 합니다. 결찰)] 또는 임신을 예방하기 위해 다음 중 하나에 동의합니다.

7. 가임기 여성인 경우, 선별검사 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

   7.1) 금욕을 실천합니다. 7.2) 성적으로 활동적인 가임기 여성(불임이 아닌 남성 파트너와 성행위)인 경우, 그녀는 시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 이중 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의해야 합니다.

8. 최소 6개월 동안 정관 수술을 받지 않았고 불임이 아닌 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 연구 참여 기간 중 마지막 투여 후 6개월까지 정자를 기증해서는 안 되므로 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 체질량지수(BMI) 18.0-30.0 kg/m2는 스크리닝 및 1일차에 기록되었습니다.
10. 혈압 ≤ 139/89mmHg.
11. 피험자는 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유.
2. 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
3. 연구자가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 병력은 면역 결핍 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자를 제외해야 합니다. 신경근, 혈액, 심장, 혈관, 대사, 내분비, 류마티스, 호흡기, 간, 위장, 신경, 종양, 피부, 신장, 요로 또는 정신 질환, 고혈압, 골관절염 또는 안과 질환.
4. Fridericia 공식(QTcF) 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)에 따라 교정된 QT를 포함하여 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
5. 연구 선별 전 6개월 이내에 수술 또는 주요 외상 이력.
6. 아나필락시스를 암시하는 증상을 포함하여 약물에 대한 심각한 과민반응의 병력.
7. 14일 이내에 활성 감염의 병력 또는 존재, 또는 등록 후 30일 이내에 처방 치료 또는 입원이 필요한 감염.
8. 스크리닝 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존, 약물 남용 또는 중독의 병력.

9. 연구 약물 투여 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약을 사용합니다.

   9.1) 호르몬 피임법이 허용됩니다.

10. 연구 약물 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(알고 있는 경우) 중 더 긴 기간 이내에 OTC 약물(생약 제제 포함)을 사용합니다.
11. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
12. 본 연구에서 연구 약물을 투여하기 전 30일 또는 5번의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여했습니다.
13. 상당한 혈액 손실(> 450 mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증한 경우.
14. CRU 입원 전 48시간 이내에 격렬한 활동(조사자가 평가한 대로).
15. CRU 입원 전 3일 이내에 알코올, 크산틴(예: 초콜릿), 카페인 함유 음식 또는 음료 섭취. 알코올 섭취는 후속 방문 후 48시간 이내로 제한됩니다.
16. HIV-1 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 검사 또는 현재 감염과 일치하는 HBV 또는 HCV에 대한 양성 검사. 위양성을 배제하기 위해 조사관의 재량에 따라 확인 테스트가 허용됩니다.
17. 출혈 장애의 병력이나 존재, 또는 출혈 장애를 암시하는 증상.
18. 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
19. 면역 저하자 및 자가면역 질환 병력이 있는 사람.
20. 심각한 RSV 감염 위험 증가
21. 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2 IgM 및/또는 IgG에 대한 혈청학적 검사에서 양성, 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 SARS-CoV-2 핵산 증폭 검사에서 양성 비강 면봉 채취.
22. 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 천연고무 라텍스를 포함한 임상시험용 제품의 모든 구성요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
23. RSV에 대한 이전 임상적 또는 미생물학적 진단, RSV 예방을 위한 약물 투여, 연구용 또는 허가된 RSV 백신 또는 기타 관련 RSV 제품을 포함한 이전 예방접종.
24. 급성 질환 또는 열이 있는 참가자(체온 ≥ 38.0°C/100.4°F) 접종 전 또는 접종 당일 48시간 이내. 참가자는 백신 접종일 전 최소 연속 2일 동안 상태가 해결될 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
25. 연구 예방접종 후 60일 이내에 mRNA 백신을 접종받았거나 받을 계획이 있는 모든 참가자.
26. 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 모든 참가자.
27. 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 면역 매개 신경 질환의 병력이 있는 모든 참가자.
28. 1등급 이상의 선별검사 이상이 있습니다.