En undersøgelse til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en respiratorisk syncytial virusvaccine STR-V003 hos raske voksne (STR-V003)

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ikke-rygere defineret som at have afholdt sig fra produkter indeholdende tobaksornikotin (f.eks. cigaretter, tyggetobak, snus, nikotinplastre og elektroniske cigaretter) i de 6 måneder forud for screeningen.
3. Skal være ≥18 år.

4. Uden væsentlig sygehistorie og ved godt helbred som bestemt af detaljeret sygehistorie (neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom), fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram (EKG), urinanalyse og laboratorieundersøgelser ved screening.

   4.1) Unormale laboratorie- eller vitale tegnresultater kan gentages én gang, hvis unormale resultater observeres ved den indledende aflæsning.

   4.2) Abnormiteter fundet i EKG'et skal muligvis bekræftes ved gentagne målinger.

5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion i henhold til følgende laboratorieværdier:

   5.1) Knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3 og trombocyttal ≥100.000/mm3) 5.2) Tilstrækkelig leverfunktion [alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × øvre grænse normal(ULN) × ULN total, ULN ≤ 5 ULN. bilirubin ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Tilstrækkelig nyrefunktion kreatininclearance 60 ml/min baseret på Cockcroft-Gaultequation eller serumkreatininniveau ≤ 1,5 gange ULN

6. Være en kvinde i ikke-fertil alder [dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen og har en FSH > 40mIU/ml, eller kirurgisk steril (defineret som at have en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation)] eller acceptere en af ​​følgende for at forhindre graviditet.

7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest ved screening:

   7.1) Øvelse af abstinenser. 7.2) Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv med en ikke-steril mandlig partner) skal hun acceptere at forhindre graviditet ved at bruge dobbelte præventionsmetoder indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

8. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomieret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvindelig partner, skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder, da og må ikke donere sæd før 6 måneder efter den sidste dosis i løbet af deres studiedeltagelsesperiode:
9. Body mass index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 dokumenteret ved screening og dag-1.
10. Blodtryk ≤ 139/89 mm Hg.
11. Forsøgspersonerne er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og fuldføre forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter efterforskerens vurdering vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, inklusive (men ikke begrænset til) immundefekt tilstand; neuromuskulær, hæmatologisk, hjerte-, vaskulær, metabolisk, endokrin, reumatologisk, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk, dermatologisk, nyre-, urinvejs- eller psykiatrisk sygdom, hypertension, slidgigt eller oftalmologiske lidelser.
4. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, inklusive en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (for kvinder).
5. Anamnese med operation eller større traume inden for 6 måneder før undersøgelsesscreening.
6. Anamnese med enhver signifikant overfølsomhedsreaktion over for medicin, inklusive manifestationer, der tyder på anafylaksi.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver aktiv infektion inden for 14 dage, eller en infektion, der kræver receptpligtig behandling eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter tilmelding.
8. Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.

9. Brug af receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet.

   9.1) Hormonel prævention vil være tilladt.

10. Brug af OTC-lægemidler (inklusive urtepræparater) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet.
11. Modtog en vaccination inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
12. Ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
13. Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før studiedeltagelse.
14. Anstrengende aktivitet (som vurderet af investigator) inden for 48 timer før CRU-indlæggelse.
15. Indtagelse af alkohol, xanthin (dvs. chokolade), koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 3 dage før CRU-indlæggelse. Indtagelse af alkohol er begrænset til inden for 48 timer efter opfølgningsbesøg.
16. Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer, eller positiv test for HBV eller HCV i overensstemmelse med den aktuelle infektion. Bekræftende tests vil blive tilladt efter efterforskerens skøn for at udelukke falske positive.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser eller symptomer, der tyder på en blødningsforstyrrelse.
18. Uvillig eller usandsynligt at overholde kravene til undersøgelsen.
19. Immunkompromitterede personer og personer med en historie med autoimmun sygdom.
20. Øget risiko for alvorlig RSV-infektion
21. Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG ved screeningsbesøget og en SARS-CoV-2 nukleinsyreamplifikationstest positiv næsepodning inden for 24 timer før undersøgelsesvaccination.
22. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet/-erne, inklusive naturgummilatex.
23. Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose af RSV, modtagelse af medicin beregnet til at forhindre RSV, tidligere vaccinationer, herunder enhver forsøgs- eller licenseret RSV-vaccine eller andet relateret RSV-produkt.
24. Enhver deltager, der er akut syg eller har feber (kropstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) inden for 48 timer før eller på vaccinationsdatoen. Deltageren bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet i mindst 2 på hinanden følgende dage før vaccinationsdagen.
25. Enhver deltager, der har modtaget eller planlægger at modtage en mRNA-vaccine inden for 60 dage efter undersøgelsesvaccination.
26. Enhver deltager med en historie med myocarditis eller pericarditis.
27. Enhver deltager med en historie med en immunmedieret neurologisk sygdom, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS).
28. Har en screeningsabnormitet, der er > Grad 1.