健康な成人における呼吸器合胞体ウイルスワクチンSTR-V003の安全性と免疫原性を説明する研究 (STR-V003)

包含基準:

1. ICF を理解し、署名する意思がある。
2. 健康な男性および女性の被験者。非喫煙者は、スクリーニング前の 6 か月間、タバコまたはニコチンを含む製品 (紙巻きタバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、および電子タバコなど) を控えていると定義されます。
3. 18 歳以上である必要があります。

4. 重大な病歴がなく、詳細な病歴（神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患）、全身検査、バイタルサイン、12-スクリーニング時の心電図（ECG）、尿検査、臨床検査をリードします。

   4.1) 異常な検査結果またはバイタルサインの結果は、最初の読み取り時に異常な結果が観察された場合、1 回繰り返すことができます。

   4.2) ECG で見つかった異常は、繰り返し測定して確認する必要がある場合があります。

5. 被験者は、以下の検査値に従って適切な臓器機能を持っていなければなりません。

   5.1) 骨髄機能 (絶対好中球数 ≥ 1500/mm3 および血小板数 ≥100,000/mm3) 5.2) 適切な肝機能 [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 × 上限正常値 (ULN) およびアルカリホスファターゼ ≤ 1.5 × ULN、合計5.3) コッククロフト・ゴーテ方程式に基づく適切な腎機能クレアチニンクリアランス 60 mL/分、または血清クレアチニンレベル ≤ ULN の 1.5 倍

6. 妊娠の可能性のない女性であること[すなわち、生理学的に妊娠することができない女性であり、閉経後2年でFSHが40mIU/mLを超える女性、または外科的に不妊（両側卵巣摘出術、子宮摘出術または卵管切除術を受けていると定義される）を含む女性を含む結紮）]、または妊娠を防ぐために次のいずれかに同意します。

7. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

   7.1) 禁欲を実践する。 7.2) 妊娠の可能性のある性的に活発な女性（非不妊の男性パートナーと性的に活動的）の場合、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月までは二重の避妊方法を使用して妊娠を防ぐことに同意しなければなりません。

8. 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、非不妊の女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、二重の避妊法を使用することに同意しなければならず、研究参加期間中の最後の投与から6か月後まで精子を提供してはなりません。
9. 体格指数 (BMI) 18.0-30.0 kg/m2 はスクリーニング時と 1 日目に記録されます。
10. 血圧 ≤ 139/89 mmHg。
11. 被験者は研究プロトコルに従い、試験を完了することができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 治験責任医師の判断により、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知の症状の病歴または存在。
3. 免疫不全状態を含む（ただしこれに限定されない）、治験責任医師が被験者を除外すべきと考える臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害の病歴。神経筋疾患、血液疾患、心臓疾患、血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、腫瘍疾患、皮膚疾患、腎臓疾患、尿路疾患、または精神疾患、高血圧、変形性関節症、または眼科疾患。
4. フリデリシアの式（QTcF）に従って補正されたQT間隔が450ミリ秒を超える（男性）または470ミリ秒を超える（女性の場合）など、ECG上の臨床的に重大な異常。
5. -研究スクリーニング前の6か月以内の手術または大きな外傷の病歴。
6. アナフィラキシーを示唆する症状を含む、薬物に対する重大な過敏反応の病歴。
7. -14日以内の活動性感染症の病歴または存在、または登録後30日以内の処方治療または入院を必要とする感染症。
8. -スクリーニング後12か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、オピオイドへの身体依存、または薬物乱用または中毒の病歴。

9. -治験薬の投与前、30日または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬の使用。

   9.1) ホルモンによる避妊は許可されます。

10. -治験薬の投与前、14日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内のOTC医薬品（ハーブ製剤を含む）の使用。
11. -治験薬投与前30日以内にワクチン接種を受けている。
12. -この研究における治験薬の投与前に、30日以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の治験薬または臨床研究に参加した患者。
13. -重大な失血（> 450 mL）、または研究参加前の6週間以内に1単位以上の血液または血漿を提供したことがある。
14. CRU入院前48時間以内の激しい活動（治験責任医師が評価）。
15. CRU入院前の3日以内にアルコール、キサンチン（チョコレートなど）、カフェインを含む食品または飲料を摂取した。 アルコールの摂取は再診後 48 時間以内に制限されます。
16. HIV-1 または HIV-2 抗体の検査陽性、または現在の感染と一致する HBV または HCV の検査陽性。 偽陽性を排除するために、治験責任医師の裁量により確認検査が許可されます。
17. 出血性疾患の病歴または存在、または出血性疾患を示唆する症状。
18. 研究の要件に従う気がない、または従う可能性が低い。
19. 免疫不全の人および自己免疫疾患の病歴のある人。
20. 重度のRSウイルス感染症のリスク増加
21. スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2 IgMおよび/またはIgGの血清学的検査陽性、および研究ワクチン接種前24時間以内のSARS-CoV-2核酸増幅検査陽性の鼻腔ぬぐい液。
22. ワクチンに関連した重篤な副作用の病歴および/または天然ゴムラテックスを含む治験製品の成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
23. RSVの以前の臨床的または微生物学的診断、RSV予防を目的とした薬剤の受領、治験中または認可されたRSVワクチンまたはその他の関連RSV製品を含む以前のワクチン接種。
24. 急性疾患または発熱している参加者（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F） ワクチン接種前または接種日の48時間以内。 参加者は、ワクチン接種日の少なくとも連続2日間症状が回復するまで研究に参加させるべきではありません。
25. -治験ワクチン接種後60日以内にmRNAワクチンを受けた、または受ける予定のある参加者。
26. 心筋炎または心膜炎の病歴のある参加者。
27. ギラン・バレー症候群（GBS）を含む免疫介在性神経疾患の病歴のある参加者。
28. グレード 1 以上のスクリーニング異常がある。