Un estudio para describir la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial STR-V003 en adultos sanos (STR-V003)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar el ICF.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos, no fumadores definidos como aquellos que se han abstenido de consumir productos que contienen tabaco o nicotina (p. ej., cigarrillos, tabaco de mascar, rapé, parches de nicotina y cigarrillos electrónicos) en los 6 meses anteriores a la selección.
3. Debe tener ≥18 años de edad.

4. Sin antecedentes médicos significativos y en buen estado de salud según lo determine el historial médico detallado (enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas), examen físico completo, signos vitales, 12- electrocardiograma (ECG), análisis de orina y pruebas de laboratorio en el momento del cribado.

   4.1) Los resultados anormales de laboratorio o de signos vitales pueden repetirse una vez si se observa un resultado anormal en la lectura inicial.

   4.2) Es posible que sea necesario confirmar las anomalías encontradas en el ECG mediante mediciones repetidas.

5. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada de acuerdo con los siguientes valores de laboratorio:

   5.1) Función de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3) 5.2) Función hepática adecuada [alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina ≤ 1,5 × LSN, total bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL] 5.3) Función renal adecuada, aclaramiento de creatinina 60 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault, o nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN

6. Ser una mujer en edad fértil [es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años de posmenopausia y tenga una FSH > 40 mUI/mL, o quirúrgicamente estéril (definida como una ooforectomía bilateral, histerectomía o tubárica). ligadura)] o aceptar uno de los siguientes para prevenir el embarazo.

7. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección:

   7.1) Practicar la abstinencia. 7.2) Si es una mujer sexualmente activa en edad fértil (sexualmente activa con una pareja masculina no estéril), debe aceptar prevenir el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos dobles hasta al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

8. Los sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses y que sean sexualmente activos con una pareja femenina no estéril deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos dobles y no deben donar esperma hasta 6 meses después de la última dosis durante su período de participación en el estudio:
9. Índice de masa corporal (IMC) 18,0-30,0 kg/m2 documentados en el cribado y el día 1.
10. Presión arterial ≤ 139/89 mm Hg.
11. Los sujetos pueden seguir el protocolo del estudio y completar el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia.
2. Historia o presencia de condiciones que, a juicio del Investigador, se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al sujeto, incluido (entre otros) el estado de inmunodeficiencia; enfermedades neuromusculares, hematológicas, cardíacas, vasculares, metabólicas, endocrinas, reumatológicas, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas, neoplásicas, dermatológicas, renales, del tracto urinario o psiquiátricas, hipertensión, osteoartritis o trastornos oftalmológicos.
4. Anomalías clínicamente significativas en el ECG, incluido un intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres).
5. Antecedentes de cirugía o traumatismo mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio.
6. Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad significativa a los medicamentos, incluidas manifestaciones que sugieran anafilaxia.
7. Historial o presencia de cualquier infección activa dentro de los 14 días, o una infección que requiera terapia recetada u hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
8. Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física de cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a drogas dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación.

9. Uso de medicamentos recetados dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.

   9.1) Se permitirán métodos anticonceptivos hormonales.

10. Uso de medicamentos de venta libre (incluidas preparaciones a base de hierbas) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
11. Recibió una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
12. Cualquier medicamento en investigación o participó en algún estudio clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la administración del medicamento del estudio en este estudio.
13. Pérdida de sangre significativa (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio.
14. Actividad extenuante (según la evaluación del investigador) dentro de las 48 horas anteriores a la admisión a CRU.
15. Consumo de alcohol, xantina (es decir, chocolate), alimentos o bebidas que contienen cafeína dentro de los 3 días anteriores a la admisión a CRU. El consumo de alcohol está restringido a las 48 horas posteriores a las visitas de seguimiento.
16. Prueba positiva para anticuerpos VIH-1 o VIH-2, o prueba positiva para VHB o VHC compatible con infección actual. Se permitirán pruebas confirmatorias a criterio del Investigador para descartar falsos positivos.
17. Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico o síntomas que sugieran un trastorno hemorrágico.
18. No está dispuesto o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.
19. Individuos inmunocomprometidos y aquellos con antecedentes de enfermedades autoinmunes.
20. Mayor riesgo de infección grave por VSR
21. Prueba serológica positiva para IgM y/o IgG del SARS-CoV-2 en la visita de selección, y un hisopo nasal positivo en la prueba de amplificación del ácido nucleico del SARS-CoV-2 dentro de las 24 h anteriores a la vacunación del estudio.
22. Historial de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación, incluido el látex de caucho natural.
23. Diagnóstico clínico o microbiológico previo de RSV, recepción de medicamentos destinados a prevenir el RSV, vacunas previas, incluida cualquier vacuna contra el RSV autorizada o en investigación u otro producto relacionado con el RSV.
24. Cualquier participante que esté gravemente enfermo o tenga fiebre (temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F) dentro de las 48 horas anteriores o posteriores a la fecha de vacunación. El participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto durante al menos 2 días consecutivos antes del día de la vacunación.
25. Cualquier participante que haya recibido o planee recibir una vacuna de ARNm dentro de los 60 días posteriores a la vacunación del estudio.
26. Cualquier participante con antecedentes de miocarditis o pericarditis.
27. Cualquier participante con antecedentes de una enfermedad neurológica mediada por el sistema inmunológico, incluido el síndrome de Guillain-Barré (SGB).
28. Tiene una anomalía de detección > Grado 1.