Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een respiratoir syncytieel virusvaccin STR-V003 bij gezonde volwassenen te beschrijven (STR-V003)

Inclusiecriteria:

1. In staat om de ICF te begrijpen en bereid deze te ondertekenen.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, niet-rokers, gedefinieerd als mensen die zich hebben onthouden van producten die tabak-ornicotine bevatten (bijvoorbeeld sigaretten, pruimtabak, snuiftabak, nicotinepleisters en elektronische sigaretten) in de zes maanden voorafgaand aan de screening.
3. Moet ≥18 jaar oud zijn.

4. Zonder significante medische voorgeschiedenis en in goede gezondheid zoals bepaald door gedetailleerde medische voorgeschiedenis (neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsziekten), volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12- elektrocardiogram (ECG), urineonderzoek en laboratoriumtests bij screening.

   4.1) Abnormale laboratoriumresultaten of resultaten van vitale functies kunnen één keer worden herhaald als er bij de eerste meting een abnormaal resultaat wordt waargenomen.

   4.2) Afwijkingen op het ECG moeten mogelijk worden bevestigd door herhaalde metingen.

5. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben volgens de volgende laboratoriumwaarden:

   5.1) Beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3) 5.2) Adequate leverfunctie [alanineaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN) en alkalische fosfatase ≤ 1,5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl] 5.3) Adequate creatinineklaring voor de nierfunctie 60 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking, of serumcreatininespiegel ≤ 1,5 maal de ULN

6. Een vrouw zijn die niet vruchtbaar is [d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die 2 jaar postmenopauzaal is en een FSH > 40mIU/ml heeft, of chirurgisch steriel is (gedefinieerd als een bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of eileiders). ligatie)] of ga akkoord met een van de volgende zaken om zwangerschap te voorkomen.

7. Als een vrouw zwanger kan worden, moet zij bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan:

   7.1) Onthouding beoefenen. 7.2) Als een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden (seksueel actief met een niet-steriele mannelijke partner), moet zij ermee instemmen zwangerschap te voorkomen door dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken, tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

8. Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner, moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden en mogen geen sperma doneren tot 6 maanden na de laatste dosis tijdens hun deelname aan het onderzoek:
9. Body mass index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 gedocumenteerd bij screening en dag-1.
10. Bloeddruk ≤ 139/89 mm Hg.
11. De proefpersonen kunnen het onderzoeksprotocol volgen en de proef voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
3. Geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze de proefpersoon moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot) een immuundeficiënte toestand; neuromusculaire, hematologische, cardiale, vasculaire, metabolische, endocriene, reumatologische, ademhalings-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, neoplastische, dermatologische, nier-, urineweg- of psychiatrische aandoeningen, hypertensie, osteoartritis of oftalmologische aandoeningen.
4. Klinisch significante afwijkingen op het ECG, waaronder een QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) interval > 450 msec (mannen) of > 470 msec (voor vrouwen).
5. Geschiedenis van een operatie of groot trauma binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
6. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op medicijnen, inclusief verschijnselen die wijzen op anafylaxie.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een actieve infectie binnen 14 dagen, of een infectie die voorgeschreven therapie of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen na inschrijving.
8. Een geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik, fysieke afhankelijkheid van een opioïde, of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na de screening.

9. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   9.1) Hormonale anticonceptie is toegestaan.

10. Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Een vaccinatie ontvangen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Eventuele experimentele medicijnen of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
13. Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd.
14. Inspannende activiteit (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 48 uur voorafgaand aan CRU-opname.
15. Consumptie van alcohol, xanthine (d.w.z. chocolade), cafeïnehoudend voedsel of dranken binnen 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname. De consumptie van alcohol is beperkt tot binnen 48 uur na vervolgbezoeken.
16. Positieve test op HIV-1- of HIV-2-antilichamen, of positieve test op HBV of HCV, consistent met de huidige infectie. Bevestigende tests zijn naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan ​​om valse positieven uit te sluiten.
17. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedingsstoornissen, of symptomen die wijzen op een bloedingsstoornis.
18. Niet bereid of waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
19. Immuungecompromitteerde personen en mensen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
20. Verhoogd risico op ernstige RSV-infectie
21. Positieve serologische test voor SARS-CoV-2 IgM en/of IgG tijdens het screeningsbezoek, en een SARS-CoV-2-nucleïnezuuramplificatietest - positief neusuitstrijkje binnen 24 uur vóór de onderzoeksvaccinatie.
22. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een van de bestanddelen van het/de onderzoeksproduct(en), inclusief natuurrubberlatex.
23. Eerdere klinische of microbiologische diagnose van RSV, ontvangst van medicijnen bedoeld om RSV te voorkomen, eerdere vaccinaties, inclusief eventuele experimentele of goedgekeurde RSV-vaccins of andere gerelateerde RSV-producten.
24. Elke deelnemer die acuut ziek of koortsig is (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F) binnen 48 uur vóór of op de datum van vaccinatie. De deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen vóór de vaccinatiedag is verdwenen.
25. Elke deelnemer die binnen 60 dagen na de onderzoeksvaccinatie een mRNA-vaccin heeft gekregen of van plan is dit te krijgen.
26. Elke deelnemer met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
27. Elke deelnemer met een voorgeschiedenis van een immuungemedieerde neurologische ziekte, waaronder het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
28. Als u een screeningafwijking heeft die > graad 1 is.