- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345625
Analyse de la démarche et de l'équilibre postural pendant la position debout et la marche perturbées par les mouvements de la tête chez les personnes âgées (BALANCAR)
Analyse de la démarche et de l'équilibre postural pendant la position debout et la marche perturbées par les mouvements de la tête chez les personnes âgées - une approche multisensorielle utilisant la réalité mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les adultes de plus de 65 ans souffrent d'une baisse de 20 à 40 % par an, les femmes étant plus touchées que les hommes. Les chutes involontaires sont la deuxième cause de décès par blessure accidentelle et contribuent largement aux niveaux d’invalidité dans le monde. Les chutes représenteront un fardeau encore plus lourd pour la société à l'avenir en raison du nombre croissant de personnes âgées et de la prévalence plus élevée des chutes à mesure que les gens vieillissent. L’instabilité de la démarche et de l’équilibre sont des facteurs de risque et des facteurs causals majeurs de chutes chez les personnes âgées. À mesure que les gens vieillissent, leur stabilité diminue. Cela se voit dans la manière prudente dont les personnes âgées marchent. Pour prévenir et prévoir les chutes, il est essentiel de comprendre comment les humains maintiennent leur stabilité lors des activités locomotrices.
Les troubles de l’équilibre ne sont généralement pas causés par la marche elle-même, mais plutôt par des perturbations internes ou externes ou par l’exécution simultanée de plusieurs tâches. Dans la vie quotidienne, les gens sont souvent confrontés à des situations complexes qui nécessitent des niveaux élevés d’intrants sensoriels et de traitement cognitif. Cela peut être particulièrement difficile lorsque l’on essaie également de maintenir un rythme de marche sûr, par exemple lorsque l’on vérifie l’environnement avant de traverser la rue. Cette tâche nécessite un mouvement coordonné de la tête et des yeux pour suivre les objets en mouvement. Le contrôle du regard nécessite un traitement cognitif précis, notamment l’intégration multisensorielle, l’attention, le fonctionnement exécutif et les réponses motrices pour coordonner les mouvements des yeux et de la tête.
Les adultes plus âgés utilisent des stratégies différentes de celles des adultes plus jeunes pour contrôler les mouvements de la tête afin de stabiliser leur tête pendant la marche. Par conséquent, les changements dans la position de la tête peuvent affecter différemment la stabilité de la démarche chez les personnes âgées. Le vieillissement peut entraîner une fragilité, un déclin des capacités sensorimotrices et cognitives et une capacité réduite à adapter la démarche à des environnements changeants. Ces changements peuvent augmenter le risque de chutes chez les personnes âgées. Cependant, les recherches sur ces questions sont actuellement insuffisantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Hallemans, PhD
- Numéro de téléphone: 032652912
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-mail: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2160
- Recrutement
- University of Antwerp
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Contact:
- Ann Hallemans, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 265 29 12
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
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Contact:
- PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Logement communautaire
- un âge de 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- âge < 65 ans
- antécédents médicaux comprenant une vestibulopathie diagnostiquée, une hypotension orthostatique, une neuropathie périphérique, une amputation d'un membre, des troubles neurologiques ou neuromusculaires affectant l'équilibre, des troubles du cou diagnostiqués affectant le contrôle sensorimoteur, la cécité, la surdité
- une aide à la marche à plein temps est indispensable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Abatteurs
Personnes âgées vivant dans la communauté et âgées de plus de 65 ans.
Un participant est classé comme chuteur en cas d'antécédents de ≥2 chutes au cours des 12 mois précédents et avec un risque de chute élevé identifié sur le TUG (c'est-à-dire, temps d'achèvement ≥13,5 secondes).
Une chute est définie comme un événement qui fait qu’une personne s’immobilise par inadvertance au rez-de-chaussée/à un autre niveau inférieur (OMS, 2021).
La chute asyncopale, identifiée par le constat d'une perte de conscience lors de la chute, a une étiologie différente et ne sera donc pas comptée comme une chute (Ang et al., 2020).
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La fragilité sera évaluée selon les critères de Fried, comprenant 5 catégories (chacune valant 1 point si score positif) : perte de poids involontaire (entretien), faiblesse (force de préhension avec un dynamomètre portatif), mauvaise endurance et énergie (deux énoncés du Échelle de dépression CES-D), lenteur (vitesse de marche supérieure à 15 pieds grâce à l'analyse de la démarche) et faible niveau d'activité physique (questionnaire sur les activités de loisirs du Minnesota) (Fried et al., 2001).
Des marqueurs seront placés sur les emplacements anatomiques prédéfinis et des électrodes de surface pour l'électromyographie seront appliquées aux emplacements musculaires prédéfinis conformément aux directives SENIAM.
Le Microsoft HoloLens 2 est fixé sur la tête du participant qui, d'une part, fournira au participant l'indication du mouvement de la tête et, d'autre part, suivra les mouvements des yeux et de la tête.
Un harnais de sécurité est fixé au corps et au plafond du laboratoire.
Au début de l'essai, le sujet verra une projection du HoloLens 2 sur l'environnement réel se déplaçant vers la gauche ; droite; vers le haut; vers le bas (repère dans un ordre aléatoire) que le participant doit suivre avec les yeux et la tête.
D’abord en restant immobile et ensuite en parcourant le passage aérien de 10 mètres à une vitesse de marche préférée.
Le chercheur rendra visite aux participants possibles (à leur domicile, dans un centre communautaire, etc.) et après avoir obtenu le consentement écrit sur la procédure de sélection, les tests d'éligibilité seront effectués.
Les participants sont suivis pendant 12 mois.
Ils remplissent un agenda d'automne et des rappels téléphoniques seront effectués mensuellement pour encourager les participants à remplir et à retourner leur agenda.
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Non-chuteurs
Personnes âgées vivant dans la communauté et âgées de plus de 65 ans.
Un participant est inclus comme non-chute en cas d'antécédents de 0 chute au cours des 12 mois précédents et sans risque de chute identifié au test TUG (c'est-à-dire, temps d'achèvement ≤ 13,5 secondes).
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La fragilité sera évaluée selon les critères de Fried, comprenant 5 catégories (chacune valant 1 point si score positif) : perte de poids involontaire (entretien), faiblesse (force de préhension avec un dynamomètre portatif), mauvaise endurance et énergie (deux énoncés du Échelle de dépression CES-D), lenteur (vitesse de marche supérieure à 15 pieds grâce à l'analyse de la démarche) et faible niveau d'activité physique (questionnaire sur les activités de loisirs du Minnesota) (Fried et al., 2001).
Des marqueurs seront placés sur les emplacements anatomiques prédéfinis et des électrodes de surface pour l'électromyographie seront appliquées aux emplacements musculaires prédéfinis conformément aux directives SENIAM.
Le Microsoft HoloLens 2 est fixé sur la tête du participant qui, d'une part, fournira au participant l'indication du mouvement de la tête et, d'autre part, suivra les mouvements des yeux et de la tête.
Un harnais de sécurité est fixé au corps et au plafond du laboratoire.
Au début de l'essai, le sujet verra une projection du HoloLens 2 sur l'environnement réel se déplaçant vers la gauche ; droite; vers le haut; vers le bas (repère dans un ordre aléatoire) que le participant doit suivre avec les yeux et la tête.
D’abord en restant immobile et ensuite en parcourant le passage aérien de 10 mètres à une vitesse de marche préférée.
Le chercheur rendra visite aux participants possibles (à leur domicile, dans un centre communautaire, etc.) et après avoir obtenu le consentement écrit sur la procédure de sélection, les tests d'éligibilité seront effectués.
Les participants sont suivis pendant 12 mois.
Ils remplissent un agenda d'automne et des rappels téléphoniques seront effectués mensuellement pour encourager les participants à remplir et à retourner leur agenda.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres spatio-temporels de la démarche
Délai: ligne de base
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longueur et largeur du pas (cm)
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ligne de base
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Estimateur de placement des pieds
Délai: ligne de base
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mesure qui estime où le pied doit être placé pour une démarche stable
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ligne de base
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Latence de début
Délai: ligne de base
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latence en msec entre le début des mouvements et l'activation enregistrée par EMG de surface de m bilatéral.
Erector Spinae (stabilisation du tronc), m.
Moyen fessier (stratégie de la hanche), m.
Tibial antérieur et m.
Soléaire (stratégie de la cheville)
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ligne de base
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Amplitude maximale
Délai: ligne de base
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amplitude maximale en microvolts de l'EMG de surface de m bilatéral.
Erector Spinae (stabilisation du tronc), m.
Moyen fessier (stratégie de la hanche), m.
Tibial antérieur et m.
Soléaire (stratégie de la cheville)
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ligne de base
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Durée de fixation
Délai: ligne de base
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Durée de fixation des yeux sur la cible, mesurée par le Hololens 2
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ligne de base
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Gagner
Délai: ligne de base
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Précision de la fixation des yeux sur la cible telle que mesurée par le Hololens 2
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ligne de base
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Latence
Délai: ligne de base
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Latence en msec entre le mouvement de la cible et le mouvement des yeux et de la tête lors du suivi de la cible telle que mesurée par le Hololens 2.
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ligne de base
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Caractéristiques de l'automne
Délai: mensuellement pendant 12 mois de suivi
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Les journaux d'automne fournissent des informations sur l'occurrence et le nombre de chutes, l'activité précédant une chute, la cause de la chute, les blessures obtenues et les soins potentiels reçus.
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mensuellement pendant 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégration multisensorielle
Délai: ligne de base
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temps de réaction dans des conditions visuelles/sensorielles vs visuo-sensorielles (rapport, en %) mesurés avec l'application CatchU
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ligne de base
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: ligne de base
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nombre de paires symbole-chiffre correctes complétées
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ligne de base
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Test de création de sentiers
Délai: ligne de base
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Temps pour terminer la partie A par rapport à la partie B (rapport en secondes)
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ligne de base
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Test Aller/Non Aller
Délai: ligne de base
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Précision (nombre de réponses correctes)
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ligne de base
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Précision de repositionnement de la tête
Délai: ligne de base
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erreur de position de l'articulation en degrés
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ligne de base
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Test de mouche
Délai: ligne de base
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précision directionnelle (en %) du mouvement
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ligne de base
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Test de mouche
Délai: ligne de base
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Amplitude (en mm) du mouvement
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ligne de base
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vHIT
Délai: ligne de base
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Gain VOR et asymétrie du gain VOR en %
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ligne de base
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fHIT
Délai: ligne de base
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statfHIT (acuité visuelle statique) : score logMAR et dynfHIT (acuité visuelle dynamique) : % de réponses correctes
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ligne de base
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Fragilité
Délai: ligne de base
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Critères Fried : Niveau de fragilité (catégorique) : non fragile (0/5), pré-fragile (1-2/5) ou fragile (≥3/5)
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Dépistage avant inclusion
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Age en années
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Dépistage avant inclusion
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Genre
Délai: Dépistage avant inclusion
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homme, femme ou autre
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Dépistage avant inclusion
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Antécédents médicaux
Délai: Dépistage avant inclusion
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présence ou absence de vestibulopathie diagnostiquée, d'hypotension orthostatique, de neuropathie périphérique, d'amputation d'un membre, de troubles neurologiques/ou neuromusculaires affectant l'équilibre, de troubles du cou affectant le contrôle sensorimoteur, de cécité, de surdité et si une aide à la marche à plein temps est indispensable
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Dépistage avant inclusion
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Histoire de l'automne
Délai: Dépistage avant inclusion
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nombre de chutes au cours des 12 derniers mois
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Dépistage avant inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6012 (Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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