- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345625
Analýza chůze a posturální rovnováhy během pohybu hlavy Rušené stání a chůze u starších dospělých (BALANCAR)
Analýza chůze a posturální rovnováhy během pohybu hlavy Porucha stání a chůze u starších dospělých – multismyslový přístup využívající smíšenou realitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkušenost starších dospělých nad 65 let klesá o 20–40 % ročně, přičemž ženy jsou postiženy více než muži. Neúmyslné pády jsou druhou nejčastější příčinou úmrtí způsobených náhodným zraněním a celosvětově významným způsobem přispívají k úrovni invalidity. Pády budou v budoucnu představovat pro společnost ještě větší zátěž kvůli zvyšujícímu se počtu starších dospělých a vyššímu výskytu pádů s přibývajícím věkem. Nestabilita chůze a rovnováhy jsou hlavními rizikovými a příčinnými faktory pádů u starších dospělých. Jak lidé stárnou, jejich stabilita klesá. To je patrné na opatrném způsobu chůze starších dospělých. Pro prevenci a předvídání pádů je nezbytné pochopit, jak si lidé udržují stabilitu během pohybových aktivit.
Poruchy rovnováhy obvykle nejsou způsobeny samotnou chůzí, ale spíše vnitřními nebo vnějšími poruchami nebo prováděním více úkolů současně. V každodenním životě lidé často čelí složitým situacím, které vyžadují vysokou úroveň smyslového vstupu a kognitivního zpracování. To může být obzvláště náročné, když se zároveň snažíte zachovat bezpečný vzor chůze, například když kontrolujete okolí před přecházením ulice. Tento úkol vyžaduje koordinovaný pohyb hlavy a očí pro sledování pohybujících se objektů. Kontrola pohledu vyžaduje přesné kognitivní zpracování, včetně multismyslové integrace, pozornosti, výkonných funkcí a motorických reakcí pro koordinaci pohybů očí a hlavy.
Starší dospělí používají jiné strategie než mladší dospělí k ovládání pohybu hlavy pro stabilizaci hlavy během chůze. Změny polohy hlavy proto mohou u starších dospělých různě ovlivnit stabilitu chůze. Stárnutí může způsobit křehkost, pokles senzomotorických a kognitivních schopností a sníženou schopnost přizpůsobit chůzi měnícímu se prostředí. Tyto změny mohou zvýšit riziko pádů u starších dospělých. Výzkum těchto problémů je však v současnosti nedostatečný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Hallemans, PhD
- Telefonní číslo: 032652912
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-mail: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2160
- Nábor
- University of Antwerp
-
Kontakt:
- Ann Hallemans, PhD
- Telefonní číslo: +32 3 265 29 12
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní obydlí
- věk 65 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- věk < 65 let
- anamnéza zahrnující diagnostikovanou vestibulopatii, ortostatickou hypotenzi, periferní neuropatii, amputaci končetin, neurologické nebo neuromuskulární poruchy ovlivňující rovnováhu, diagnostikované poruchy krku ovlivňující senzomotorické ovládání, slepotu, hluchotu
- celodenní pomůcka při chůzi je nepostradatelná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fallers
Komunitní bydlení starších dospělých ve věku nad 65 let.
Účastník je kategorizován jako padoucí v případě, že v předchozích 12 měsících měl v anamnéze ≥2 pády a má zjištěné vysoké riziko pádu na TUG (tj. čas dokončení ≥13,5 sekundy).
Pád je definován jako událost, která vede k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi/podlaze/jiné nižší úrovni (WHO, 2021).
Asynkopální pád, identifikovaný na základě zprávy o ztrátě vědomí během pádu, má jinou etiologii, a proto nebude považován za pád (Ang et al., 2020).
|
Křehkost bude posuzována pomocí Friedova kritéria, zahrnujícího 5 kategorií (každá odpovídá 1 bodu, pokud je hodnocena pozitivně): Neúmyslný úbytek hmotnosti (rozhovor), slabost (síla úchopu s ručním dynamometrem), špatná vytrvalost a energie (dvě výroky CES-D Depression Scale), pomalost (rychlost chůze přes 15 stop pomocí analýzy chůze) a nízká úroveň fyzické aktivity (dotazník Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
Markery budou umístěny na předem definovaná anatomická místa a povrchové elektrody pro elektromyografii budou aplikovány na předem definovaná místa svalů podle pokynů SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 je upevněn na hlavě účastníka, což na jedné straně poskytne účastníkovi podnět k pohybu hlavy a na druhé straně bude sledovat pohyby očí a hlavy.
K tělu a stropu laboratoře je připevněn bezpečnostní postroj.
Na začátku pokusu subjekt uvidí projekci HoloLens 2 na skutečné prostředí pohybující se doleva; že jo; nahoru; dolů (náznak v náhodném pořadí), který by měl účastník sledovat očima a hlavou.
První ve stoje a podruhé při chůzi po 10metrovém nadzemním chodníku vlastní preferovanou rychlostí chůze.
Výzkumník navštíví možné účastníky (u nich doma, v komunitním centru apod.) a po písemném souhlasu se screeningovým postupem provede testy způsobilosti.
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců.
Vyplňují podzimní deník a každý měsíc se budou provádět telefonické připomenutí, aby se účastníci povzbudili, aby své deníky vyplnili a vrátili.
|
|
Nepadnoucí
Komunitní bydlení starších dospělých ve věku nad 65 let.
Účastník je zahrnut jako nepadající v případě, že v předchozích 12 měsících v anamnéze nepadl, a bez identifikovaného rizika pádu v testu TUG (tj. čas dokončení ≤13,5 sekundy).
|
Křehkost bude posuzována pomocí Friedova kritéria, zahrnujícího 5 kategorií (každá odpovídá 1 bodu, pokud je hodnocena pozitivně): Neúmyslný úbytek hmotnosti (rozhovor), slabost (síla úchopu s ručním dynamometrem), špatná vytrvalost a energie (dvě výroky CES-D Depression Scale), pomalost (rychlost chůze přes 15 stop pomocí analýzy chůze) a nízká úroveň fyzické aktivity (dotazník Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
Markery budou umístěny na předem definovaná anatomická místa a povrchové elektrody pro elektromyografii budou aplikovány na předem definovaná místa svalů podle pokynů SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 je upevněn na hlavě účastníka, což na jedné straně poskytne účastníkovi podnět k pohybu hlavy a na druhé straně bude sledovat pohyby očí a hlavy.
K tělu a stropu laboratoře je připevněn bezpečnostní postroj.
Na začátku pokusu subjekt uvidí projekci HoloLens 2 na skutečné prostředí pohybující se doleva; že jo; nahoru; dolů (náznak v náhodném pořadí), který by měl účastník sledovat očima a hlavou.
První ve stoje a podruhé při chůzi po 10metrovém nadzemním chodníku vlastní preferovanou rychlostí chůze.
Výzkumník navštíví možné účastníky (u nich doma, v komunitním centru apod.) a po písemném souhlasu se screeningovým postupem provede testy způsobilosti.
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců.
Vyplňují podzimní deník a každý měsíc se budou provádět telefonické připomenutí, aby se účastníci povzbudili, aby své deníky vyplnili a vrátili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: základní linie
|
délka a šířka kroku (cm)
|
základní linie
|
|
Odhad umístění nohou
Časové okno: základní linie
|
měření, které odhaduje, kde by měla být noha umístěna pro stabilní chůzi
|
základní linie
|
|
Latence nástupu
Časové okno: základní linie
|
latence v ms mezi nástupem pohybů a aktivací zaznamenaná povrchovým EMG oboustranného m.
Erector Spinae (stabilizace trupu), m.
Gluteus medius (strategie kyčlí), m.
Tibialis anterior a m.
Soleus (strategie kotníku)
|
základní linie
|
|
Špičková amplituda
Časové okno: základní linie
|
špičková amplituda v mikrovoltech povrchového EMG oboustranného m.
Erector Spinae (stabilizace trupu), m.
Gluteus medius (strategie kyčlí), m.
Tibialis anterior a m.
Soleus (strategie kotníku)
|
základní linie
|
|
Doba fixace
Časové okno: základní linie
|
Trvání fixace očí na cíl, měřeno Hololens 2
|
základní linie
|
|
Získat
Časové okno: základní linie
|
Přesnost fixace očí na cíl podle měření Hololens 2
|
základní linie
|
|
Latence
Časové okno: základní linie
|
Latence v ms mezi pohybem cíle a pohybem očí a hlavy při sledování cíle měřeno Hololens 2.
|
základní linie
|
|
Podzimní charakteristiky
Časové okno: měsíčně během 12 měsíců sledování
|
Pádové deníky poskytují informace o výskytu a počtu pádů, činnosti před pádem, příčině pádu, získaných zraněních a možné péči, která byla poskytnuta.
|
měsíčně během 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multisenzorická integrace
Časové okno: základní linie
|
reakční časy ve vizuálních/smyslových vs. vizuálně-senzorických podmínkách (poměr, v %) měřené pomocí aplikace CatchU
|
základní linie
|
|
Test substituce číslicových symbolů
Časové okno: základní linie
|
počet dokončených správných párů symbol-číslice
|
základní linie
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: základní linie
|
Čas na dokončení části A vs. B (poměr v sekundách)
|
základní linie
|
|
Test Go/No Go
Časové okno: základní linie
|
Přesnost (počet správných odpovědí)
|
základní linie
|
|
Přesnost přemístění hlavy
Časové okno: základní linie
|
chyba postavení kloubu ve stupních
|
základní linie
|
|
Zkouška mušky
Časové okno: základní linie
|
směrová přesnost (v %) pohybu
|
základní linie
|
|
Zkouška mušky
Časové okno: základní linie
|
Amplituda (v mm) pohybu
|
základní linie
|
|
vHIT
Časové okno: základní linie
|
VOR-zisk a VOR-zisk asymetrie v %
|
základní linie
|
|
fHIT
Časové okno: základní linie
|
statfHIT (statická zraková ostrost): logMAR-skóre a dynfHIT (dynamická zraková ostrost): % správných odpovědí
|
základní linie
|
|
Křehkost
Časové okno: základní linie
|
Smažená kritéria: Úroveň křehkosti (kategoriální): nekřehká (0/5), předkřehká (1-2/5) nebo křehká (≥3/5)
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Screening před zařazením
|
věk v letech
|
Screening před zařazením
|
|
Rod
Časové okno: Screening před zařazením
|
mužský, ženský nebo jiný
|
Screening před zařazením
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Screening před zařazením
|
přítomnost nebo nepřítomnost diagnostikované vestibulopatie, ortostatická hypotenze, periferní neuropatie, amputace končetin, neurologické/nebo nervosvalové poruchy ovlivňující rovnováhu, poruchy šíje ovlivňující senzomotorické ovládání, slepota, hluchota a pokud je nezbytná celodenní pomůcka při chůzi
|
Screening před zařazením
|
|
Podzimní historie
Časové okno: Screening před zařazením
|
počet pádů za posledních 12 měsíců
|
Screening před zařazením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6012 (Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Poznání
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteDokončeno
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceNábor
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveDokončenoKognitivní fungování zdravých jedincůSpojené státy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktivní, ne náborSchizofrenie | Kognitivní porucha | PsychózaKanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... a další spolupracovníciNáborVrozený syndrom centrální hypoventilace | Vrozená centrální hypoventilace | CCHS | CCHS s Hirschsprungovou nemocí | CCHS s nádorem neurální lišty | CCHS s neuroblastomemSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyNeznámýKardiovaskulární choroby | Kvalita života | Kognitivní úpadek | Mutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Minerální hustota kostí | Chirurgická menopauza | Chirurgická menopauzaHolandsko
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... a další spolupracovníciDokončenoOtřes mozku, mozek | Nehoda motorového vozidlaSpojené království