Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gang- og postural balanceanalyse under hovedbevægelse Forstyrret stående og gå hos ældre voksne (BALANCAR)

8. maj 2024 opdateret af: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Gang- og postural balanceanalyse under hovedbevægelse Forstyrret stående og gå hos ældre voksne - en multisensorisk tilgang ved brug af blandet virkelighed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afdække biomekanikken i posturale balancereaktioner under hovedbevægelsesforstyrrede stående og gå hos ældre voksne, der falder, samtidig med at man integrerer indflydelsen fra skrøbelighed, sensorisk funktion og kognitiv processering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne over 65 år oplever falder med en hastighed på 20-40% årligt, hvor kvinder er mere ramt end mænd. Utilsigtede fald er den næststørste årsag til dødsfald ved ulykkestilfælde og en væsentlig bidragyder til handicapniveauer på verdensplan. Fald udgør en endnu større byrde for samfundet i fremtiden på grund af det stigende antal ældre voksne og den højere forekomst af fald, efterhånden som mennesker bliver ældre. Ustabilitet i gang og balance er store risiko- og årsagsfaktorer for fald hos ældre voksne. Når mennesker bliver ældre, falder deres stabilitet. Dette er tydeligt på den forsigtige måde, som ældre voksne går. For at forhindre og forudsige fald er det vigtigt at forstå, hvordan mennesker opretholder deres stabilitet under bevægelsesaktiviteter.

Balanceforstyrrelser er typisk ikke forårsaget af selve gang, men snarere af interne eller eksterne forstyrrelser eller udførelse af flere opgaver samtidigt. I det daglige liv står mennesker ofte over for komplekse situationer, der kræver høje niveauer af sensorisk input og kognitiv bearbejdning. Dette kan være særligt udfordrende, når man også forsøger at opretholde et sikkert gangmønster, såsom når man tjekker omgivelserne, før man krydser gaden. Denne opgave kræver koordineret bevægelse af både hovedet og øjnene for at spore bevægelige objekter. Blikkontrol kræver nøjagtig kognitiv behandling, herunder multisensorisk integration, opmærksomhed, eksekutiv funktion og motoriske reaktioner for at koordinere øjen- og hovedbevægelser.

Ældre voksne bruger andre strategier end yngre voksne til at kontrollere hovedbevægelser for at stabilisere deres hoved under gang. Derfor kan ændringer i hovedpositionen påvirke gangstabiliteten anderledes hos ældre voksne. Aldring kan forårsage skrøbelighed, fald i sansemotoriske og kognitive evner og nedsat evne til at tilpasse gang til skiftende omgivelser. Disse ændringer kan øge risikoen for fald hos ældre voksne. Imidlertid er forskning i disse spørgsmål i øjeblikket utilstrækkelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2160
        • Rekruttering
        • University of Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesbolig ældre voksne med en alder på 65 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • en alder på 65 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 65 år
  • sygehistorie, der omfatter diagnosticeret vestibulopati, ortostatisk hypotension, perifer neuropati, amputation af lemmer, neurologiske eller neuromuskulære forstyrrelser, der påvirker balancen, diagnosticerede nakkelidelser, der påvirker sensorimotorisk kontrol, blindhed, døvhed
  • en fuldtids ganghjælp er uundværlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Faldere
Fællesbolig ældre voksne med en alder over 65 år. En deltager kategoriseres som falder i tilfælde af en historie på ≥2 fald i de foregående 12 måneder og med identificeret høj faldrisiko på TUG'en (dvs. færdiggørelsestid ≥13,5 sekunder). Et fald defineres som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden/gulvet/andet lavere niveau (WHO, 2021). Asynkopalt fald, identificeret gennem rapporten om et bevidsthedstab under faldet, har en anden ætiologi og vil derfor ikke blive talt som et fald (Ang et al., 2020).
Diagnostisk test: Erkendelse
  1. CatchU®-appen måler kvantitativt og objektivt evnen til at integrere visuel-somatosensorisk information ved hjælp af reaktionstidstestdata.
  2. Digit Symbol Substitution test vurderer behandlingshastighed og opmærksomhed ved at kræve, at individer matcher symboler med tilsvarende tal inden for en specificeret tidsramme.
  3. Trail Making Test del 1 og 2: vurderer kognitiv fleksibilitet, visuel opmærksomhed og opgaveskift ved at lade personer forbinde nummererede cirkler i rækkefølge (del 1) og derefter veksle mellem tal og bogstaver (del 2).
  4. Go/No Go-test måler en persons evne til at hæmme et præpotent svar (No-Go) og udføre et svar, når det kræves (Go). Denne test giver indsigt i eksekutiv funktion, især hæmmende kontrol.
Diagnostisk test: Sensorisk funktion
  1. Cervikal Sensorimotorisk kontrol vil blive målt gennem en trådløs, bærbar sensor 3D-cervikal træner fra Sensamove på den placerede på hovedet af deltageren. 3DCT registrerer cervikal positionsfølelse ved Head Repositioning Accuracy-testen, hvor forsøgspersonen skal flytte hovedet til den tidligere huskede (neutrale) hovedposition med lukkede øjne, og ledpositionsfejlgraderne registreres. Cervikal bevægelsessans undersøges ved hjælp af 'The Fly'-test, hvor forsøgspersonen skal følge et bevægelsesmønster vist på skærmen foran dem. Bevægelsen af ​​hals-hoved-enheden er der efter sporet af 3DCT og projiceret på skærmen.
  2. Vestibulær funktion vil blive vurderet gennem 3D-video Head Impulse Testing (vHIT), der undersøger tilstanden af ​​de tre halvcirkelformede kanaler ved at levere den vestibulo-okulære refleks (vor) gain og vor gain asymmetri.
  3. Til vurdering af statisk og dynamisk synsstyrke vil funktionel hovedimpulstest (fHIT) blive brugt.
Diagnostisk test: Skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Fried-kriterierne, der omfatter 5 kategorier (hver tegner sig for 1 point, hvis den scores positivt): Utilsigtet vægttab (interview), svaghed (grebsstyrke med håndholdt dynamometer), dårlig udholdenhed og energi (to udsagn om CES-D Depression Scale), langsomhed (ganghastighed over 15 fod gennem ganganalyse) og lavt fysisk aktivitetsniveau (Minnesota Leisure Time Activity-spørgeskema) (Fried et al., 2001).
Andet: Biomekanisk bevægelsesanalyse
Markører vil blive placeret på de foruddefinerede anatomiske placeringer, og overfladeelektroder til elektromyografi vil blive påført på de foruddefinerede muskelplaceringer efter SENIAM-retningslinjerne. Microsoft HoloLens 2 er fikseret på deltagerens hoved, som på den ene side vil give deltageren cue til hovedbevægelsen og på den anden side spore øjen- og hovedbevægelser. En sikkerhedssele er fastgjort til kroppen og loftet i laboratoriet. Ved starten af ​​forsøget vil forsøgspersonen se en projektion af HoloLens 2 på det virkelige miljø, der bevæger sig til venstre; højre; opadgående; nedad (cue i randomiseret rækkefølge), som deltageren skal følge med øjne og hoved. Først mens du står stille og for det andet mens du går den 10 meter overjordiske gangbro med en selvforetrukken ganghastighed.
Andet: Screening

Forskeren vil besøge de mulige deltagere (i deres hjem, medborgerhus osv.), og efter at der er givet skriftligt samtykke til screeningsproceduren, vil testene for berettigelse blive udført.

  1. Interview: spørger om alder (år), køn (mand/kvinde), sygehistorie og antal fald inden for de seneste 12 måneder.
  2. Timed Up-and-Go (TUG) for at kontrollere gangevnen. TUG er et følsomt og specifikt mål til at identificere risiko for fald (Shumway-Cook et al., 2000).
Andet: Opfølgning
Deltagerne følges op i 12 måneder. De udfylder en efterårsdagbog, og telefonpåmindelser vil blive udført hver måned for at opmuntre deltagerne til at udfylde og returnere deres dagbøger.
Ikke-faldende
Fællesbolig ældre voksne med en alder over 65 år. En deltager er inkluderet som ikke-faldende i tilfælde af en historie på 0 fald i de foregående 12 måneder og uden en identificeret faldrisiko på TUG-testen (dvs. gennemførelsestid ≤13,5 sekunder).
Diagnostisk test: Erkendelse
  1. CatchU®-appen måler kvantitativt og objektivt evnen til at integrere visuel-somatosensorisk information ved hjælp af reaktionstidstestdata.
  2. Digit Symbol Substitution test vurderer behandlingshastighed og opmærksomhed ved at kræve, at individer matcher symboler med tilsvarende tal inden for en specificeret tidsramme.
  3. Trail Making Test del 1 og 2: vurderer kognitiv fleksibilitet, visuel opmærksomhed og opgaveskift ved at lade personer forbinde nummererede cirkler i rækkefølge (del 1) og derefter veksle mellem tal og bogstaver (del 2).
  4. Go/No Go-test måler en persons evne til at hæmme et præpotent svar (No-Go) og udføre et svar, når det kræves (Go). Denne test giver indsigt i eksekutiv funktion, især hæmmende kontrol.
Diagnostisk test: Sensorisk funktion
  1. Cervikal Sensorimotorisk kontrol vil blive målt gennem en trådløs, bærbar sensor 3D-cervikal træner fra Sensamove på den placerede på hovedet af deltageren. 3DCT registrerer cervikal positionsfølelse ved Head Repositioning Accuracy-testen, hvor forsøgspersonen skal flytte hovedet til den tidligere huskede (neutrale) hovedposition med lukkede øjne, og ledpositionsfejlgraderne registreres. Cervikal bevægelsessans undersøges ved hjælp af 'The Fly'-test, hvor forsøgspersonen skal følge et bevægelsesmønster vist på skærmen foran dem. Bevægelsen af ​​hals-hoved-enheden er der efter sporet af 3DCT og projiceret på skærmen.
  2. Vestibulær funktion vil blive vurderet gennem 3D-video Head Impulse Testing (vHIT), der undersøger tilstanden af ​​de tre halvcirkelformede kanaler ved at levere den vestibulo-okulære refleks (vor) gain og vor gain asymmetri.
  3. Til vurdering af statisk og dynamisk synsstyrke vil funktionel hovedimpulstest (fHIT) blive brugt.
Diagnostisk test: Skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Fried-kriterierne, der omfatter 5 kategorier (hver tegner sig for 1 point, hvis den scores positivt): Utilsigtet vægttab (interview), svaghed (grebsstyrke med håndholdt dynamometer), dårlig udholdenhed og energi (to udsagn om CES-D Depression Scale), langsomhed (ganghastighed over 15 fod gennem ganganalyse) og lavt fysisk aktivitetsniveau (Minnesota Leisure Time Activity-spørgeskema) (Fried et al., 2001).
Andet: Biomekanisk bevægelsesanalyse
Markører vil blive placeret på de foruddefinerede anatomiske placeringer, og overfladeelektroder til elektromyografi vil blive påført på de foruddefinerede muskelplaceringer efter SENIAM-retningslinjerne. Microsoft HoloLens 2 er fikseret på deltagerens hoved, som på den ene side vil give deltageren cue til hovedbevægelsen og på den anden side spore øjen- og hovedbevægelser. En sikkerhedssele er fastgjort til kroppen og loftet i laboratoriet. Ved starten af ​​forsøget vil forsøgspersonen se en projektion af HoloLens 2 på det virkelige miljø, der bevæger sig til venstre; højre; opadgående; nedad (cue i randomiseret rækkefølge), som deltageren skal følge med øjne og hoved. Først mens du står stille og for det andet mens du går den 10 meter overjordiske gangbro med en selvforetrukken ganghastighed.
Andet: Screening

Forskeren vil besøge de mulige deltagere (i deres hjem, medborgerhus osv.), og efter at der er givet skriftligt samtykke til screeningsproceduren, vil testene for berettigelse blive udført.

  1. Interview: spørger om alder (år), køn (mand/kvinde), sygehistorie og antal fald inden for de seneste 12 måneder.
  2. Timed Up-and-Go (TUG) for at kontrollere gangevnen. TUG er et følsomt og specifikt mål til at identificere risiko for fald (Shumway-Cook et al., 2000).
Andet: Opfølgning
Deltagerne følges op i 12 måneder. De udfylder en efterårsdagbog, og telefonpåmindelser vil blive udført hver måned for at opmuntre deltagerne til at udfylde og returnere deres dagbøger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatio-temporelle parametre for gangart
Tidsramme: baseline
skridtlængde og -bredde (cm)
baseline
Fodplaceringsestimator
Tidsramme: baseline
måle, som vurderer, hvor foden skal placeres for stabil gang
baseline
Startforsinkelse
Tidsramme: baseline
latens i msek mellem begyndelse af bevægelser og aktivering registreret af overflade-EMG af bilateral m. Erector Spinae (stammestabilisering), m. Gluteus medius (hoftestrategi), m. Tibialis anterior og m. Soleus (ankelstrategi)
baseline
Spidsamplitude
Tidsramme: baseline
spidsamplitude i mikrovolt af overfladens EMG af bilateral m. Erector Spinae (stammestabilisering), m. Gluteus medius (hoftestrategi), m. Tibialis anterior og m. Soleus (ankelstrategi)
baseline
Fikseringsvarighed
Tidsramme: baseline
Varighed af fiksering af øjnene på målet, målt med Hololens 2
baseline
Gevinst
Tidsramme: baseline
Nøjagtigheden af ​​fikseringen af ​​øjnene på målet målt med Hololens 2
baseline
Reaktionstid
Tidsramme: baseline
Latens i msek mellem bevægelsen af ​​målet og bevægelsen af ​​øjnene og hovedet, når du følger målet som målt af Hololens 2.
baseline
Faldkarakteristika
Tidsramme: månedligt i 12 måneders opfølgning
Falddagbøger giver oplysninger om forekomst og antal fald, aktivitet forud for et fald, årsag til fald, opnåede skader og potentiel behandling, der er modtaget.
månedligt i 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multisensorisk integration
Tidsramme: baseline
reaktionstider i visuelle/sensoriske vs. visuo-sensoriske forhold (forhold, i %) målt med CatchU app
baseline
Ciffersymbolsubstitutionstest
Tidsramme: baseline
antal korrekte symbol-cifre par fuldført
baseline
Test for at lave spor
Tidsramme: baseline
Tid til at færdiggøre del A vs. B (forhold i sekunder)
baseline
Go/No Go test
Tidsramme: baseline
Nøjagtighed (antal korrekte svar)
baseline
Nøjagtighed i hovedrepositionering
Tidsramme: baseline
ledstillingsfejl i grader
baseline
Flueprøve
Tidsramme: baseline
retningsnøjagtighed (i %) af bevægelse
baseline
Flueprøve
Tidsramme: baseline
Amplitude (i mm) af bevægelse
baseline
vHIT
Tidsramme: baseline
VOR-gain og VOR-gain asymmetri i %
baseline
fHIT
Tidsramme: baseline
statfHIT (statisk synsstyrke): logMAR-score og dynfHIT (dynamisk synsstyrke): % korrekte svar
baseline
Skrøbelighed
Tidsramme: baseline
Friterede kriterier: Skrøbelighedsniveau (kategorisk): ikke-svag (0/5), præ-svag (1-2/5) eller skrøbelig (≥3/5)
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Screening før inklusion
alder i år
Screening før inklusion
Køn
Tidsramme: Screening før inklusion
mand, kvinde eller andet
Screening før inklusion
Medicinsk historie
Tidsramme: Screening før inklusion
tilstedeværelse eller fravær af diagnosticeret vestibulopati, ortostatisk hypotension, perifer neuropati, amputation af lemmer, neurologiske/eller neuromuskulære forstyrrelser, der påvirker balancen, nakkeforstyrrelser, der påvirker sansemotorisk kontrol, blindhed, døvhed, og hvis et fuldtids-gående hjælpemiddel er uundværligt
Screening før inklusion
Efterårets historie
Tidsramme: Screening før inklusion
antal fald inden for de seneste 12 måneder
Screening før inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6012 (Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang

Kliniske forsøg med Erkendelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner