- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345625
Analiza chodu i równowagi postawy podczas zaburzonego ruchu głowy podczas stania i chodzenia u starszych osób dorosłych (BALANCAR)
Analiza chodu i równowagi postawy podczas ruchu głowy Zaburzone stanie i chodzenie u starszych dorosłych – podejście wielozmysłowe z wykorzystaniem rzeczywistości mieszanej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Doświadczenie osób starszych w wieku powyżej 65 lat spada o 20–40% rocznie, przy czym kobiety są częściej dotknięte niż mężczyźni. Niezamierzone upadki są drugą najczęstszą przyczyną śmierci w wyniku wypadku i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Upadki będą w przyszłości jeszcze większym obciążeniem dla społeczeństwa ze względu na rosnącą liczbę osób starszych i częstsze występowanie upadków wraz z wiekiem. Niestabilność chodu i równowagi to główne czynniki ryzyka i przyczyny upadków u osób starszych. W miarę starzenia się ludzi ich stabilność maleje. Widać to po ostrożnym chodzeniu starszych osób. Aby zapobiegać upadkom i je przewidywać, konieczne jest zrozumienie, w jaki sposób ludzie utrzymują stabilność podczas czynności ruchowych.
Zakłócenia równowagi zazwyczaj nie są spowodowane samym chodzeniem, ale raczej zakłóceniami wewnętrznymi lub zewnętrznymi lub wykonywaniem wielu zadań jednocześnie. W życiu codziennym ludzie często stają w obliczu złożonych sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu bodźców sensorycznych i przetwarzania poznawczego. Może to być szczególnie trudne, gdy jednocześnie staramy się zachować bezpieczny sposób chodzenia, na przykład podczas sprawdzania otoczenia przed przejściem przez ulicę. Zadanie to wymaga skoordynowanych ruchów głowy i oczu, aby śledzić poruszające się obiekty. Kontrola wzroku wymaga dokładnego przetwarzania poznawczego, w tym integracji wielozmysłowej, uwagi, funkcjonowania wykonawczego i reakcji motorycznych w celu koordynowania ruchów oczu i głowy.
Starsi dorośli stosują inne strategie niż młodsi dorośli, aby kontrolować ruchy głowy w celu stabilizacji głowy podczas chodzenia. Dlatego zmiany pozycji głowy mogą w różny sposób wpływać na stabilność chodu u osób starszych. Starzenie się może powodować osłabienie, spadek zdolności sensomotorycznych i poznawczych oraz zmniejszoną zdolność dostosowywania chodu do zmieniającego się środowiska. Zmiany te mogą zwiększać ryzyko upadków u osób starszych. Jednak badania dotyczące tych zagadnień są obecnie niewystarczające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Hallemans, PhD
- Numer telefonu: 032652912
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-mail: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2160
- Rekrutacyjny
- University of Antwerp
-
Kontakt:
- Ann Hallemans, PhD
- Numer telefonu: +32 3 265 29 12
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie wspólnotowe
- wiek 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 65 lat
- wywiad chorobowy obejmujący zdiagnozowaną westybulopatię, niedociśnienie ortostatyczne, neuropatię obwodową, amputację kończyny, zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe wpływające na równowagę, zdiagnozowane zaburzenia szyi wpływające na kontrolę sensomotoryczną, ślepotę, głuchotę
- Niezbędna jest całodobowa pomoc w chodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Upadli
Osoby starsze w mieszkaniach wspólnotowych w wieku powyżej 65 lat.
Uczestnik jest klasyfikowany jako spadający w przypadku, gdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał w historii ≥2 upadki i gdy w TUG stwierdzono wysokie ryzyko upadku (tj. czas ukończenia ≥13,5 sekundy).
Upadek definiuje się jako zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spocznie na parterze/podłodze/innym niższym poziomie (WHO, 2021).
Upadek bez omdlenia, zidentyfikowany na podstawie zgłoszenia utraty przytomności podczas upadku, ma inną etiologię i dlatego nie będzie liczony jako upadek (Ang i in., 2020).
|
Słabość będzie oceniana przy użyciu kryteriów Frieda, obejmujących 5 kategorii (każda daje 1 punkt, jeśli zostanie uzyskana pozytywnie): niezamierzona utrata masy ciała (wywiad), osłabienie (siła chwytu na dynamometrze ręcznym), słaba wytrzymałość i energia (dwa stwierdzenia Skala depresji CES-D), powolność (szybkość chodzenia powyżej 5 metrów na podstawie analizy chodu) i niski poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności w czasie wolnym w Minnesocie) (Fried i in., 2001).
Markery zostaną umieszczone w określonych lokalizacjach anatomicznych, a elektrody powierzchniowe do elektromiografii zostaną umieszczone w określonych lokalizacjach mięśni, zgodnie z wytycznymi SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 jest zamocowany na głowie uczestnika i z jednej strony dostarcza uczestnikowi wskazówek dotyczących ruchu głowy, a z drugiej strony śledzi ruchy oczu i głowy.
Do korpusu i sufitu laboratorium przymocowana jest uprząż bezpieczeństwa.
Na początku badania osoba badana zobaczy projekcję z HoloLens 2 na rzeczywiste środowisko przesuwającą się w lewo; Prawidłowy; w górę; w dół (wskazówka w kolejności losowej), za którą uczestnik powinien podążać oczami i głową.
Najpierw stojąc, a potem idąc 10-metrowym chodnikiem naziemnym z preferowaną przez siebie prędkością.
Badacz odwiedzi potencjalnych uczestników (w ich domu, domu kultury itp.) i po uzyskaniu pisemnej zgody na procedurę przesiewową zostaną przeprowadzone testy kwalifikacyjne.
Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy.
Wypełniają dziennik jesienny, a co miesiąc będą wysyłane przypomnienia telefoniczne, aby zachęcić uczestników do uzupełnienia i zwrotu dzienników.
|
|
Nie-upadli
Osoby starsze w mieszkaniach wspólnotowych w wieku powyżej 65 lat.
Uczestnik zostaje uznany za osobę, która nie upadła, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał w historii 0 upadków i nie zidentyfikował ryzyka upadku w teście TUG (tj. czas ukończenia ≤13,5 sekundy).
|
Słabość będzie oceniana przy użyciu kryteriów Frieda, obejmujących 5 kategorii (każda daje 1 punkt, jeśli zostanie uzyskana pozytywnie): niezamierzona utrata masy ciała (wywiad), osłabienie (siła chwytu na dynamometrze ręcznym), słaba wytrzymałość i energia (dwa stwierdzenia Skala depresji CES-D), powolność (szybkość chodzenia powyżej 5 metrów na podstawie analizy chodu) i niski poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności w czasie wolnym w Minnesocie) (Fried i in., 2001).
Markery zostaną umieszczone w określonych lokalizacjach anatomicznych, a elektrody powierzchniowe do elektromiografii zostaną umieszczone w określonych lokalizacjach mięśni, zgodnie z wytycznymi SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 jest zamocowany na głowie uczestnika i z jednej strony dostarcza uczestnikowi wskazówek dotyczących ruchu głowy, a z drugiej strony śledzi ruchy oczu i głowy.
Do korpusu i sufitu laboratorium przymocowana jest uprząż bezpieczeństwa.
Na początku badania osoba badana zobaczy projekcję z HoloLens 2 na rzeczywiste środowisko przesuwającą się w lewo; Prawidłowy; w górę; w dół (wskazówka w kolejności losowej), za którą uczestnik powinien podążać oczami i głową.
Najpierw stojąc, a potem idąc 10-metrowym chodnikiem naziemnym z preferowaną przez siebie prędkością.
Badacz odwiedzi potencjalnych uczestników (w ich domu, domu kultury itp.) i po uzyskaniu pisemnej zgody na procedurę przesiewową zostaną przeprowadzone testy kwalifikacyjne.
Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy.
Wypełniają dziennik jesienny, a co miesiąc będą wysyłane przypomnienia telefoniczne, aby zachęcić uczestników do uzupełnienia i zwrotu dzienników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenno-czasowe parametry chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
długość i szerokość stopnia (cm)
|
linia bazowa
|
|
Estymator ułożenia stóp
Ramy czasowe: linia bazowa
|
miara, która szacuje, gdzie należy umieścić stopę, aby zapewnić stabilny chód
|
linia bazowa
|
|
Opóźnienie początku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
opóźnienie w ms pomiędzy początkiem ruchów a aktywacją zarejestrowane w powierzchniowym EMG obustronnego m.in.
Erector Spinae (stabilizacja tułowia), m.in.
Gluteus medius (strategia bioder), m.
Piszczelowy przedni i m.
Soleus (strategia kostki)
|
linia bazowa
|
|
Szczytowa amplituda
Ramy czasowe: linia bazowa
|
szczytowa amplituda w mikrowoltach powierzchniowego EMG obustronnego m.in.
Erector Spinae (stabilizacja tułowia), m.in.
Gluteus medius (strategia bioder), m.
Piszczelowy przedni i m.
Soleus (strategia kostki)
|
linia bazowa
|
|
Czas trwania fiksacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas skupienia wzroku na celu mierzony za pomocą Hololens 2
|
linia bazowa
|
|
Osiągać
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność fiksacji wzroku na celu mierzona za pomocą Hololens 2
|
linia bazowa
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Opóźnienie w ms pomiędzy ruchem celu a ruchem oczu i głowy podczas podążania za celem, mierzone przez Hololens 2.
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka upadku
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy obserwacji
|
Dzienniki upadków dostarczają informacji o wystąpieniu i liczbie upadków, czynnościach poprzedzających upadek, przyczynie upadku, odniesionych urazach i potencjalnej udzielonej opiece.
|
co miesiąc przez 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja wielozmysłowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czasy reakcji w warunkach wzrokowo-zmysłowych vs. wzrokowo-zmysłowych (stosunek w %) mierzone za pomocą aplikacji CatchU
|
linia bazowa
|
|
Test podstawienia symbolu cyfry
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba ukończonych poprawnych par symbol-cyfra
|
linia bazowa
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas na ukończenie części A vs. B (stosunek w sekundach)
|
linia bazowa
|
|
Test Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Trafność (liczba poprawnych odpowiedzi)
|
linia bazowa
|
|
Dokładność zmiany położenia głowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
błąd pozycji stawu w stopniach
|
linia bazowa
|
|
Próba muchowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
dokładność kierunkowa (w %) ruchu
|
linia bazowa
|
|
Próba muchowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Amplituda (w mm) ruchu
|
linia bazowa
|
|
vHIT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wzmocnienie VOR i asymetria wzmocnienia VOR w %
|
linia bazowa
|
|
UDERZENIE
Ramy czasowe: linia bazowa
|
statfHIT (statyczna ostrość wzroku): logMAR-score i dynfHIT (dynamiczna ostrość wzroku): % poprawnych odpowiedzi
|
linia bazowa
|
|
Słabość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kryteria smażone: Poziom kruchości (kategoryczny): brak kruchości (0/5), przedkruchość (1-2/5) lub kruchość (≥3/5)
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przegląd przed włączeniem
|
wiek w latach
|
Przegląd przed włączeniem
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przegląd przed włączeniem
|
mężczyzna, kobieta lub inny
|
Przegląd przed włączeniem
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Przegląd przed włączeniem
|
obecność lub brak zdiagnozowanej westybulopatii, niedociśnienia ortostatycznego, neuropatii obwodowej, amputacji kończyn, zaburzeń neurologicznych/lub nerwowo-mięśniowych wpływających na równowagę, zaburzeń szyi wpływających na kontrolę sensomotoryczną, ślepoty, głuchoty oraz w przypadku, gdy niezbędna jest stała pomoc w chodzeniu
|
Przegląd przed włączeniem
|
|
Historia upadku
Ramy czasowe: Przegląd przed włączeniem
|
liczba upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Przegląd przed włączeniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6012 (Other)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .