- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345625
Analisi dell'andatura e dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la camminata perturbate dal movimento della testa negli anziani (BALANCAR)
Analisi dell'andatura e dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la camminata perturbate dai movimenti della testa negli anziani: un approccio multisensoriale mediante l'uso della realtà mista
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’esperienza degli anziani sopra i 65 anni diminuisce ad un tasso del 20-40% annuo, con le donne più colpite degli uomini. Le cadute involontarie sono la seconda causa principale di morte per infortuni accidentali e uno dei principali fattori che contribuiscono ai livelli di disabilità in tutto il mondo. In futuro le cadute rappresenteranno un peso ancora maggiore per la società a causa del crescente numero di anziani e della maggiore prevalenza di cadute con l’avanzare dell’età. L’instabilità dell’andatura e dell’equilibrio sono i principali fattori di rischio e causa di cadute negli anziani. Man mano che le persone invecchiano, la loro stabilità diminuisce. Ciò è evidente nel modo attento con cui camminano gli anziani. Per prevenire e prevedere le cadute, è essenziale capire come gli esseri umani mantengono la stabilità durante le attività locomotorie.
I disturbi dell’equilibrio in genere non sono causati dal camminare in sé, ma piuttosto da disturbi interni o esterni o dall’esecuzione di più attività contemporaneamente. Nella vita quotidiana, le persone spesso affrontano situazioni complesse che richiedono elevati livelli di input sensoriali ed elaborazione cognitiva. Ciò può essere particolarmente difficile quando si cerca anche di mantenere uno schema di camminata sicuro, ad esempio quando si controlla l’ambiente prima di attraversare la strada. Questo compito richiede un movimento coordinato sia della testa che degli occhi per seguire gli oggetti in movimento. Il controllo dello sguardo richiede un'accurata elaborazione cognitiva, inclusa l'integrazione multisensoriale, l'attenzione, il funzionamento esecutivo e le risposte motorie per coordinare i movimenti degli occhi e della testa.
Gli anziani utilizzano strategie diverse rispetto ai giovani per controllare il movimento della testa e stabilizzarla durante la deambulazione. Pertanto, i cambiamenti nella posizione della testa possono influenzare la stabilità dell’andatura in modo diverso negli anziani. L’invecchiamento può causare fragilità, declino delle capacità sensomotorie e cognitive e una ridotta capacità di adattare l’andatura ai cambiamenti ambientali. Questi cambiamenti possono aumentare il rischio di cadute negli anziani. Tuttavia, la ricerca su questi temi è attualmente insufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ann Hallemans, PhD
- Numero di telefono: 032652912
- Email: ann.hallemans@uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- Email: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2160
- Reclutamento
- University of Antwerp
-
Contatto:
- Ann Hallemans, PhD
- Numero di telefono: +32 3 265 29 12
- Email: ann.hallemans@uantwerpen.be
-
Contatto:
- PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitazione comunitaria
- un'età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- età < 65 anni
- anamnesi medica comprendente vestibolopatia diagnosticata, ipotensione ortostatica, neuropatia periferica, amputazione degli arti, disturbi neurologici o neuromuscolari che influenzano l'equilibrio, disturbi del collo diagnosticati che influenzano il controllo sensomotorio, cecità, sordità
- è indispensabile un ausilio per la deambulazione a tempo pieno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caduti
Anziani residenti in comunità con età superiore a 65 anni.
Un partecipante viene classificato come caduto in caso di una storia di ≥2 cadute nei 12 mesi precedenti e con un elevato rischio di caduta identificato sul TUG (ovvero, tempo di completamento ≥13,5 secondi).
Una caduta è definita come un evento che porta una persona a fermarsi inavvertitamente al suolo/piano/altro livello inferiore (OMS, 2021).
La caduta asincopale, identificata attraverso la segnalazione di una perdita di coscienza durante la caduta, ha un'eziologia diversa e pertanto non verrà conteggiata come caduta (Ang et al., 2020).
|
La fragilità sarà valutata utilizzando i criteri Fried, comprendenti 5 categorie (ciascuna che conta 1 punto se valutato positivo): perdita di peso involontaria (intervista), debolezza (forza di presa con dinamometro portatile), scarsa resistenza ed energia (due dichiarazioni del CES-D Depression Scale), lentezza (velocità di camminata superiore a 15 piedi attraverso l'analisi dell'andatura) e basso livello di attività fisica (questionario Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
I marcatori verranno posizionati sulle posizioni anatomiche predefinite e gli elettrodi di superficie per l'elettromiografia verranno applicati nelle posizioni muscolari predefinite seguendo le linee guida SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 è fissato sulla testa del partecipante che, da un lato, fornirà al partecipante lo spunto per il movimento della testa e dall'altro seguirà i movimenti degli occhi e della testa.
Un'imbracatura di sicurezza è fissata al corpo e al soffitto del laboratorio.
All'inizio della prova, il soggetto vedrà una proiezione dell'HoloLens 2 sull'ambiente reale spostandosi verso sinistra; Giusto; in su; verso il basso (indicazione in ordine casuale) che il partecipante deve seguire con gli occhi e la testa.
Innanzitutto stando fermi e poi mentre percorri la passerella fuori terra di 10 metri alla velocità di camminata preferita.
Il ricercatore visiterà i possibili partecipanti (a casa loro, in un centro comunitario, ecc.) e dopo aver fornito il consenso scritto sulla procedura di screening, verranno eseguiti i test di ammissibilità.
I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi.
Compilano un diario autunnale e mensilmente verranno eseguiti promemoria telefonici per incoraggiare i partecipanti a completare e restituire i loro diari.
|
|
Non-fallenti
Anziani residenti in comunità con età superiore a 65 anni.
Un partecipante è incluso come non caduto in caso di una storia di 0 cadute nei 12 mesi precedenti e senza un rischio di caduta identificato nel test TUG (ovvero, tempo di completamento ≤13,5 secondi).
|
La fragilità sarà valutata utilizzando i criteri Fried, comprendenti 5 categorie (ciascuna che conta 1 punto se valutato positivo): perdita di peso involontaria (intervista), debolezza (forza di presa con dinamometro portatile), scarsa resistenza ed energia (due dichiarazioni del CES-D Depression Scale), lentezza (velocità di camminata superiore a 15 piedi attraverso l'analisi dell'andatura) e basso livello di attività fisica (questionario Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
I marcatori verranno posizionati sulle posizioni anatomiche predefinite e gli elettrodi di superficie per l'elettromiografia verranno applicati nelle posizioni muscolari predefinite seguendo le linee guida SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 è fissato sulla testa del partecipante che, da un lato, fornirà al partecipante lo spunto per il movimento della testa e dall'altro seguirà i movimenti degli occhi e della testa.
Un'imbracatura di sicurezza è fissata al corpo e al soffitto del laboratorio.
All'inizio della prova, il soggetto vedrà una proiezione dell'HoloLens 2 sull'ambiente reale spostandosi verso sinistra; Giusto; in su; verso il basso (indicazione in ordine casuale) che il partecipante deve seguire con gli occhi e la testa.
Innanzitutto stando fermi e poi mentre percorri la passerella fuori terra di 10 metri alla velocità di camminata preferita.
Il ricercatore visiterà i possibili partecipanti (a casa loro, in un centro comunitario, ecc.) e dopo aver fornito il consenso scritto sulla procedura di screening, verranno eseguiti i test di ammissibilità.
I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi.
Compilano un diario autunnale e mensilmente verranno eseguiti promemoria telefonici per incoraggiare i partecipanti a completare e restituire i loro diari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: linea di base
|
lunghezza e larghezza del gradino (cm)
|
linea di base
|
|
Stima del posizionamento del piede
Lasso di tempo: linea di base
|
misura che stima dove dovrebbe essere posizionato il piede per un'andatura stabile
|
linea di base
|
|
Latenza di insorgenza
Lasso di tempo: linea di base
|
latenza in msec tra l'inizio dei movimenti e l'attivazione registrata dall'EMG di superficie del m bilaterale.
Erector Spinae (stabilizzazione del tronco), m.
Gluteo medio (strategia dell'anca), m.
Tibiale anteriore e m.
Soleo (strategia della caviglia)
|
linea di base
|
|
Ampiezza di picco
Lasso di tempo: linea di base
|
ampiezza del picco in microvolt dell'EMG superficiale di m bilaterale.
Erector Spinae (stabilizzazione del tronco), m.
Gluteo medio (strategia dell'anca), m.
Tibiale anteriore e m.
Soleo (strategia della caviglia)
|
linea di base
|
|
Durata della fissazione
Lasso di tempo: linea di base
|
Durata della fissazione degli occhi sul bersaglio, misurata dall'Hololens 2
|
linea di base
|
|
Guadagno
Lasso di tempo: linea di base
|
Precisione della fissazione degli occhi sul bersaglio misurata dall'Hololens 2
|
linea di base
|
|
Latenza
Lasso di tempo: linea di base
|
Latenza in msec tra il movimento del bersaglio e il movimento degli occhi e della testa quando si segue il bersaglio misurata da Hololens 2.
|
linea di base
|
|
Caratteristiche della caduta
Lasso di tempo: mensilmente durante i 12 mesi di follow-up
|
I diari delle cadute forniscono informazioni sull'avvenimento e sul numero di cadute, sull'attività precedente una caduta, sulla causa della caduta, sulle lesioni riportate e sulle potenziali cure ricevute.
|
mensilmente durante i 12 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrazione multisensoriale
Lasso di tempo: linea di base
|
tempi di reazione in condizioni visive/sensoriali e visuo-sensoriali (rapporto, in %) misurati con l'app CatchU
|
linea di base
|
|
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: linea di base
|
numero di coppie simbolo-cifra corrette completate
|
linea di base
|
|
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: linea di base
|
Tempo per completare la parte A rispetto alla parte B (rapporto in secondi)
|
linea di base
|
|
Prova Vai/Non Vai
Lasso di tempo: linea di base
|
Precisione (numero di risposte corrette)
|
linea di base
|
|
Precisione nel riposizionamento della testa
Lasso di tempo: linea di base
|
errore di posizione del giunto in gradi
|
linea di base
|
|
Prova di volo
Lasso di tempo: linea di base
|
precisione direzionale (in%) del movimento
|
linea di base
|
|
Prova di volo
Lasso di tempo: linea di base
|
Ampiezza (in mm) del movimento
|
linea di base
|
|
vHIT
Lasso di tempo: linea di base
|
Guadagno VOR e asimmetria del guadagno VOR in %
|
linea di base
|
|
fHIT
Lasso di tempo: linea di base
|
statfHIT (acuità visiva statica): punteggio logMAR e dynfHIT (acuità visiva dinamica): % di risposte corrette
|
linea di base
|
|
Fragilità
Lasso di tempo: linea di base
|
Criteri fritti: Livello di fragilità (categorico): non fragile (0/5), pre-fragile (1-2/5) o fragile (≥3/5)
|
linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
|
Età in anni
|
Screening prima dell'inclusione
|
|
Genere
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
|
maschio, femmina o altro
|
Screening prima dell'inclusione
|
|
Storia medica
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
|
presenza o assenza di vestibolopatia diagnosticata, ipotensione ortostatica, neuropatia periferica, amputazione degli arti, disturbi neurologici/o neuromuscolari che incidono sull'equilibrio, disturbi del collo che influiscono sul controllo sensomotorio, cecità, sordità e se è indispensabile un ausilio per la deambulazione a tempo pieno
|
Screening prima dell'inclusione
|
|
Storia dell'autunno
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
|
numero di cadute negli ultimi 12 mesi
|
Screening prima dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6012 (Other)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Andatura
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinNon ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNon ancora reclutamentoEMG | Cinematica della corsa | Cambiamenti biomeccanici | Biomeccanica dell'andatura | Analisi del Gait in Soggetti SaniTurchia (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationCompletatoPer valutare l'efficacia del Gait Trainer nell'aumentare la funzionalità e i parametri spaziotemporali dell'andatura di 4 pazienti.Israele
Prove cliniche su Cognizione
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveCompletatoFunzionamento cognitivo di individui saniStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
Douglas Mental Health University InstituteAttivo, non reclutanteSchizofrenia | Deterioramento cognitivo | PsicosiCanada
-
Assuta Hospital SystemsCompletatoCompromissione cognitiva lieveIsraele
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... e altri collaboratoriCompletatoCommozione cerebrale, cervello | Incidente automobilisticoRegno Unito