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Analisi dell'andatura e dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la camminata perturbate dal movimento della testa negli anziani (BALANCAR)

8 maggio 2024 aggiornato da: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Analisi dell'andatura e dell'equilibrio posturale durante la posizione eretta e la camminata perturbate dai movimenti della testa negli anziani: un approccio multisensoriale mediante l'uso della realtà mista

Lo scopo principale di questo studio è svelare la biomeccanica delle reazioni di equilibrio posturale durante i movimenti perturbati della testa in piedi e in cammino negli anziani che cadono, integrando l'influenza della fragilità, del funzionamento sensoriale e dell'elaborazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’esperienza degli anziani sopra i 65 anni diminuisce ad un tasso del 20-40% annuo, con le donne più colpite degli uomini. Le cadute involontarie sono la seconda causa principale di morte per infortuni accidentali e uno dei principali fattori che contribuiscono ai livelli di disabilità in tutto il mondo. In futuro le cadute rappresenteranno un peso ancora maggiore per la società a causa del crescente numero di anziani e della maggiore prevalenza di cadute con l’avanzare dell’età. L’instabilità dell’andatura e dell’equilibrio sono i principali fattori di rischio e causa di cadute negli anziani. Man mano che le persone invecchiano, la loro stabilità diminuisce. Ciò è evidente nel modo attento con cui camminano gli anziani. Per prevenire e prevedere le cadute, è essenziale capire come gli esseri umani mantengono la stabilità durante le attività locomotorie.

I disturbi dell’equilibrio in genere non sono causati dal camminare in sé, ma piuttosto da disturbi interni o esterni o dall’esecuzione di più attività contemporaneamente. Nella vita quotidiana, le persone spesso affrontano situazioni complesse che richiedono elevati livelli di input sensoriali ed elaborazione cognitiva. Ciò può essere particolarmente difficile quando si cerca anche di mantenere uno schema di camminata sicuro, ad esempio quando si controlla l’ambiente prima di attraversare la strada. Questo compito richiede un movimento coordinato sia della testa che degli occhi per seguire gli oggetti in movimento. Il controllo dello sguardo richiede un'accurata elaborazione cognitiva, inclusa l'integrazione multisensoriale, l'attenzione, il funzionamento esecutivo e le risposte motorie per coordinare i movimenti degli occhi e della testa.

Gli anziani utilizzano strategie diverse rispetto ai giovani per controllare il movimento della testa e stabilizzarla durante la deambulazione. Pertanto, i cambiamenti nella posizione della testa possono influenzare la stabilità dell’andatura in modo diverso negli anziani. L’invecchiamento può causare fragilità, declino delle capacità sensomotorie e cognitive e una ridotta capacità di adattare l’andatura ai cambiamenti ambientali. Questi cambiamenti possono aumentare il rischio di cadute negli anziani. Tuttavia, la ricerca su questi temi è attualmente insufficiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2160
        • Reclutamento
        • University of Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
          • PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani che vivono in comunità con un'età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitazione comunitaria
  • un'età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 65 anni
  • anamnesi medica comprendente vestibolopatia diagnosticata, ipotensione ortostatica, neuropatia periferica, amputazione degli arti, disturbi neurologici o neuromuscolari che influenzano l'equilibrio, disturbi del collo diagnosticati che influenzano il controllo sensomotorio, cecità, sordità
  • è indispensabile un ausilio per la deambulazione a tempo pieno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caduti
Anziani residenti in comunità con età superiore a 65 anni. Un partecipante viene classificato come caduto in caso di una storia di ≥2 cadute nei 12 mesi precedenti e con un elevato rischio di caduta identificato sul TUG (ovvero, tempo di completamento ≥13,5 secondi). Una caduta è definita come un evento che porta una persona a fermarsi inavvertitamente al suolo/piano/altro livello inferiore (OMS, 2021). La caduta asincopale, identificata attraverso la segnalazione di una perdita di coscienza durante la caduta, ha un'eziologia diversa e pertanto non verrà conteggiata come caduta (Ang et al., 2020).
  1. L'app CatchU® misura quantitativamente e oggettivamente la capacità di integrare informazioni visuo-somatosensoriali utilizzando i dati dei test sui tempi di reazione.
  2. Il test di sostituzione dei simboli delle cifre valuta la velocità di elaborazione e l'attenzione richiedendo agli individui di abbinare i simboli con i numeri corrispondenti entro un intervallo di tempo specificato.
  3. Trail Making Test parte 1 e 2: valuta la flessibilità cognitiva, l'attenzione visiva e il cambio di compito chiedendo agli individui di collegare cerchi numerati in sequenza (parte 1) e quindi alternare numeri e lettere (parte 2).
  4. Il test Go/No Go misura la capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente (No-Go) ed eseguire una risposta quando richiesto (Go). Questo test fornisce informazioni sul funzionamento esecutivo, in particolare sul controllo inibitorio.
  1. Il controllo sensomotorio cervicale verrà misurato tramite un sensore wireless indossabile 3D-trainer cervicale di Sensamove posizionato sulla testa del partecipante. Il 3DCT registra il senso della posizione cervicale mediante il test di precisione del riposizionamento della testa in cui il soggetto deve riposizionare la testa nella posizione della testa precedentemente memorizzata (neutra) con gli occhi chiusi e vengono registrati i gradi di errore della posizione articolare. Il senso del movimento cervicale viene esaminato utilizzando il test "The Fly" in cui il soggetto deve seguire uno schema di movimento visualizzato sullo schermo di fronte a lui. Il movimento dell'unità collo-testa viene poi tracciato dal 3DCT e proiettato sullo schermo.
  2. La funzione vestibolare sarà valutata attraverso il test dell'impulso della testa (vHIT) con video 3D, esaminando lo stato dei tre canali semicircolari fornendo il guadagno del riflesso vestibolo-oculare (vor) e l'asimmetria del guadagno vor.
  3. Per la valutazione dell'acuità visiva statica e dinamica verrà utilizzato il test funzionale dell'impulso della testa (fHIT).
La fragilità sarà valutata utilizzando i criteri Fried, comprendenti 5 categorie (ciascuna che conta 1 punto se valutato positivo): perdita di peso involontaria (intervista), debolezza (forza di presa con dinamometro portatile), scarsa resistenza ed energia (due dichiarazioni del CES-D Depression Scale), lentezza (velocità di camminata superiore a 15 piedi attraverso l'analisi dell'andatura) e basso livello di attività fisica (questionario Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
I marcatori verranno posizionati sulle posizioni anatomiche predefinite e gli elettrodi di superficie per l'elettromiografia verranno applicati nelle posizioni muscolari predefinite seguendo le linee guida SENIAM. Microsoft HoloLens 2 è fissato sulla testa del partecipante che, da un lato, fornirà al partecipante lo spunto per il movimento della testa e dall'altro seguirà i movimenti degli occhi e della testa. Un'imbracatura di sicurezza è fissata al corpo e al soffitto del laboratorio. All'inizio della prova, il soggetto vedrà una proiezione dell'HoloLens 2 sull'ambiente reale spostandosi verso sinistra; Giusto; in su; verso il basso (indicazione in ordine casuale) che il partecipante deve seguire con gli occhi e la testa. Innanzitutto stando fermi e poi mentre percorri la passerella fuori terra di 10 metri alla velocità di camminata preferita.

Il ricercatore visiterà i possibili partecipanti (a casa loro, in un centro comunitario, ecc.) e dopo aver fornito il consenso scritto sulla procedura di screening, verranno eseguiti i test di ammissibilità.

  1. Intervista: chiedere informazioni su età (anni), sesso (maschio/femmina), storia medica e numero di cadute negli ultimi 12 mesi.
  2. Timed Up-and-Go (TUG) per verificare la capacità di camminare. Il TUG è una misura sensibile e specifica per identificare il rischio di cadute (Shumway-Cook et al., 2000).
I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi. Compilano un diario autunnale e mensilmente verranno eseguiti promemoria telefonici per incoraggiare i partecipanti a completare e restituire i loro diari.
Non-fallenti
Anziani residenti in comunità con età superiore a 65 anni. Un partecipante è incluso come non caduto in caso di una storia di 0 cadute nei 12 mesi precedenti e senza un rischio di caduta identificato nel test TUG (ovvero, tempo di completamento ≤13,5 secondi).
  1. L'app CatchU® misura quantitativamente e oggettivamente la capacità di integrare informazioni visuo-somatosensoriali utilizzando i dati dei test sui tempi di reazione.
  2. Il test di sostituzione dei simboli delle cifre valuta la velocità di elaborazione e l'attenzione richiedendo agli individui di abbinare i simboli con i numeri corrispondenti entro un intervallo di tempo specificato.
  3. Trail Making Test parte 1 e 2: valuta la flessibilità cognitiva, l'attenzione visiva e il cambio di compito chiedendo agli individui di collegare cerchi numerati in sequenza (parte 1) e quindi alternare numeri e lettere (parte 2).
  4. Il test Go/No Go misura la capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente (No-Go) ed eseguire una risposta quando richiesto (Go). Questo test fornisce informazioni sul funzionamento esecutivo, in particolare sul controllo inibitorio.
  1. Il controllo sensomotorio cervicale verrà misurato tramite un sensore wireless indossabile 3D-trainer cervicale di Sensamove posizionato sulla testa del partecipante. Il 3DCT registra il senso della posizione cervicale mediante il test di precisione del riposizionamento della testa in cui il soggetto deve riposizionare la testa nella posizione della testa precedentemente memorizzata (neutra) con gli occhi chiusi e vengono registrati i gradi di errore della posizione articolare. Il senso del movimento cervicale viene esaminato utilizzando il test "The Fly" in cui il soggetto deve seguire uno schema di movimento visualizzato sullo schermo di fronte a lui. Il movimento dell'unità collo-testa viene poi tracciato dal 3DCT e proiettato sullo schermo.
  2. La funzione vestibolare sarà valutata attraverso il test dell'impulso della testa (vHIT) con video 3D, esaminando lo stato dei tre canali semicircolari fornendo il guadagno del riflesso vestibolo-oculare (vor) e l'asimmetria del guadagno vor.
  3. Per la valutazione dell'acuità visiva statica e dinamica verrà utilizzato il test funzionale dell'impulso della testa (fHIT).
La fragilità sarà valutata utilizzando i criteri Fried, comprendenti 5 categorie (ciascuna che conta 1 punto se valutato positivo): perdita di peso involontaria (intervista), debolezza (forza di presa con dinamometro portatile), scarsa resistenza ed energia (due dichiarazioni del CES-D Depression Scale), lentezza (velocità di camminata superiore a 15 piedi attraverso l'analisi dell'andatura) e basso livello di attività fisica (questionario Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
I marcatori verranno posizionati sulle posizioni anatomiche predefinite e gli elettrodi di superficie per l'elettromiografia verranno applicati nelle posizioni muscolari predefinite seguendo le linee guida SENIAM. Microsoft HoloLens 2 è fissato sulla testa del partecipante che, da un lato, fornirà al partecipante lo spunto per il movimento della testa e dall'altro seguirà i movimenti degli occhi e della testa. Un'imbracatura di sicurezza è fissata al corpo e al soffitto del laboratorio. All'inizio della prova, il soggetto vedrà una proiezione dell'HoloLens 2 sull'ambiente reale spostandosi verso sinistra; Giusto; in su; verso il basso (indicazione in ordine casuale) che il partecipante deve seguire con gli occhi e la testa. Innanzitutto stando fermi e poi mentre percorri la passerella fuori terra di 10 metri alla velocità di camminata preferita.

Il ricercatore visiterà i possibili partecipanti (a casa loro, in un centro comunitario, ecc.) e dopo aver fornito il consenso scritto sulla procedura di screening, verranno eseguiti i test di ammissibilità.

  1. Intervista: chiedere informazioni su età (anni), sesso (maschio/femmina), storia medica e numero di cadute negli ultimi 12 mesi.
  2. Timed Up-and-Go (TUG) per verificare la capacità di camminare. Il TUG è una misura sensibile e specifica per identificare il rischio di cadute (Shumway-Cook et al., 2000).
I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi. Compilano un diario autunnale e mensilmente verranno eseguiti promemoria telefonici per incoraggiare i partecipanti a completare e restituire i loro diari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: linea di base
lunghezza e larghezza del gradino (cm)
linea di base
Stima del posizionamento del piede
Lasso di tempo: linea di base
misura che stima dove dovrebbe essere posizionato il piede per un'andatura stabile
linea di base
Latenza di insorgenza
Lasso di tempo: linea di base
latenza in msec tra l'inizio dei movimenti e l'attivazione registrata dall'EMG di superficie del m bilaterale. Erector Spinae (stabilizzazione del tronco), m. Gluteo medio (strategia dell'anca), m. Tibiale anteriore e m. Soleo (strategia della caviglia)
linea di base
Ampiezza di picco
Lasso di tempo: linea di base
ampiezza del picco in microvolt dell'EMG superficiale di m bilaterale. Erector Spinae (stabilizzazione del tronco), m. Gluteo medio (strategia dell'anca), m. Tibiale anteriore e m. Soleo (strategia della caviglia)
linea di base
Durata della fissazione
Lasso di tempo: linea di base
Durata della fissazione degli occhi sul bersaglio, misurata dall'Hololens 2
linea di base
Guadagno
Lasso di tempo: linea di base
Precisione della fissazione degli occhi sul bersaglio misurata dall'Hololens 2
linea di base
Latenza
Lasso di tempo: linea di base
Latenza in msec tra il movimento del bersaglio e il movimento degli occhi e della testa quando si segue il bersaglio misurata da Hololens 2.
linea di base
Caratteristiche della caduta
Lasso di tempo: mensilmente durante i 12 mesi di follow-up
I diari delle cadute forniscono informazioni sull'avvenimento e sul numero di cadute, sull'attività precedente una caduta, sulla causa della caduta, sulle lesioni riportate e sulle potenziali cure ricevute.
mensilmente durante i 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione multisensoriale
Lasso di tempo: linea di base
tempi di reazione in condizioni visive/sensoriali e visuo-sensoriali (rapporto, in %) misurati con l'app CatchU
linea di base
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: linea di base
numero di coppie simbolo-cifra corrette completate
linea di base
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: linea di base
Tempo per completare la parte A rispetto alla parte B (rapporto in secondi)
linea di base
Prova Vai/Non Vai
Lasso di tempo: linea di base
Precisione (numero di risposte corrette)
linea di base
Precisione nel riposizionamento della testa
Lasso di tempo: linea di base
errore di posizione del giunto in gradi
linea di base
Prova di volo
Lasso di tempo: linea di base
precisione direzionale (in%) del movimento
linea di base
Prova di volo
Lasso di tempo: linea di base
Ampiezza (in mm) del movimento
linea di base
vHIT
Lasso di tempo: linea di base
Guadagno VOR e asimmetria del guadagno VOR in %
linea di base
fHIT
Lasso di tempo: linea di base
statfHIT (acuità visiva statica): punteggio logMAR e dynfHIT (acuità visiva dinamica): % di risposte corrette
linea di base
Fragilità
Lasso di tempo: linea di base
Criteri fritti: Livello di fragilità (categorico): non fragile (0/5), pre-fragile (1-2/5) o fragile (≥3/5)
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
Età in anni
Screening prima dell'inclusione
Genere
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
maschio, femmina o altro
Screening prima dell'inclusione
Storia medica
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
presenza o assenza di vestibolopatia diagnosticata, ipotensione ortostatica, neuropatia periferica, amputazione degli arti, disturbi neurologici/o neuromuscolari che incidono sull'equilibrio, disturbi del collo che influiscono sul controllo sensomotorio, cecità, sordità e se è indispensabile un ausilio per la deambulazione a tempo pieno
Screening prima dell'inclusione
Storia dell'autunno
Lasso di tempo: Screening prima dell'inclusione
numero di cadute negli ultimi 12 mesi
Screening prima dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6012 (Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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