- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345625
Анализ походки и постурального баланса при нарушении движения головы при стоянии и ходьбе у пожилых людей (BALANCAR)
Анализ походки и постурального баланса во время нарушения движения головы при стоянии и ходьбе у пожилых людей — мультисенсорный подход с использованием смешанной реальности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пожилых людей старше 65 лет этот показатель падает на 20-40% ежегодно, при этом женщины страдают больше, чем мужчины. Непреднамеренные падения являются второй по значимости причиной смерти в результате несчастных случаев и основным фактором, влияющим на уровень инвалидности во всем мире. Падения станут еще большим бременем для общества в будущем из-за увеличения числа пожилых людей и увеличения распространенности падений по мере старения людей. Нестабильность походки и равновесия являются основными факторами риска и причинными факторами падений у пожилых людей. По мере старения людей их стабильность снижается. Это видно по тому, как осторожно ходят пожилые люди. Чтобы предотвратить и предсказать падения, важно понять, как люди сохраняют устойчивость во время двигательной активности.
Нарушения равновесия обычно вызваны не самой ходьбой, а скорее внутренними или внешними нарушениями или выполнением нескольких задач одновременно. В повседневной жизни люди часто сталкиваются со сложными ситуациями, которые требуют высокого уровня сенсорной обработки и когнитивной обработки. Это может быть особенно сложно, когда вы также пытаетесь соблюдать безопасный режим ходьбы, например, при проверке окружающей среды перед переходом улицы. Эта задача требует скоординированных движений головы и глаз для отслеживания движущихся объектов. Контроль взгляда требует точной когнитивной обработки, включая мультисенсорную интеграцию, внимание, исполнительные функции и двигательные реакции для координации движений глаз и головы.
Пожилые люди используют разные стратегии, чем молодые люди, чтобы контролировать движение головы и стабилизировать ее во время ходьбы. Таким образом, изменения положения головы могут по-разному влиять на стабильность походки у пожилых людей. Старение может вызвать слабость, снижение сенсомоторных и когнитивных способностей, а также снижение способности адаптировать походку к изменяющейся окружающей среде. Эти изменения могут увеличить риск падений у пожилых людей. Однако исследования по этим вопросам в настоящее время недостаточны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann Hallemans, PhD
- Номер телефона: 032652912
- Электронная почта: ann.hallemans@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- Электронная почта: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2160
- Рекрутинг
- University of Antwerp
-
Контакт:
- Ann Hallemans, PhD
- Номер телефона: +32 3 265 29 12
- Электронная почта: ann.hallemans@uantwerpen.be
-
Контакт:
- PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье
- возраст 65 лет и старше
Критерий исключения:
- возраст < 65 лет
- История болезни включает диагностированную вестибулопатию, ортостатическую гипотензию, периферическую невропатию, ампутацию конечностей, неврологические или нервно-мышечные нарушения, влияющие на равновесие, диагностированные заболевания шеи, влияющие на сенсомоторный контроль, слепоту, глухоту.
- незаменимо постоянное средство для ходьбы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаллерс
Общественное жилье пожилых людей в возрасте старше 65 лет.
Участник классифицируется как падающий, если в анамнезе было ≥2 падений за предыдущие 12 месяцев и с выявленным высоким риском падения на TUG (т. е. время завершения ≥13,5 секунд).
Падение определяется как событие, в результате которого человек случайно оказывается на земле/поле/другом нижнем уровне (ВОЗ, 2021).
Асинкопальное падение, выявленное по сообщению о потере сознания во время падения, имеет другую этиологию и поэтому не будет расцениваться как падение (Ang et al., 2020).
|
Слабость будет оцениваться с использованием критериев Фрида, включающих 5 категорий (каждая из которых дает 1 балл в случае положительного результата): непреднамеренная потеря веса (интервью), слабость (сила хвата с помощью ручного динамометра), плохая выносливость и энергичность (два утверждения Шкала депрессии CES-D), медлительность (скорость ходьбы более 15 футов по данным анализа походки) и низкий уровень физической активности (опросник активности в свободное время Миннесоты) (Fried et al., 2001).
Маркеры будут размещены в заранее определенных анатомических местах, а поверхностные электроды для электромиографии будут применены в заранее определенных местах мышц в соответствии с рекомендациями SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 фиксируется на голове участника, что, с одной стороны, дает участнику сигнал о движении головы, а с другой стороны, отслеживает движения глаз и головы.
К телу и потолку лаборатории крепятся ремни безопасности.
В начале испытания субъект увидит проекцию HoloLens 2 на реальную среду, движущуюся влево; верно; вверх; вниз (сигнал в случайном порядке), за которым участник должен следить глазами и головой.
Во-первых, стоя на месте, а во-вторых, идя по 10-метровому наземному переходу с выбранной вами скоростью ходьбы.
Исследователь посетит возможных участников (дома, в общественном центре и т. д.), и после предоставления письменного согласия на процедуру скрининга будут проведены тесты на соответствие критериям.
За участниками наблюдают в течение 12 месяцев.
Они заполняют осенний дневник, и ежемесячно будут делаться напоминания по телефону, чтобы побудить участников заполнить и вернуть свои дневники.
|
|
Не падшие
Общественное жилье пожилых людей в возрасте старше 65 лет.
Участник считается не падавшим, если в его истории не было 0 падений за предыдущие 12 месяцев и при отсутствии выявленного риска падения в тесте TUG (т. е. время выполнения ≤13,5 секунд).
|
Слабость будет оцениваться с использованием критериев Фрида, включающих 5 категорий (каждая из которых дает 1 балл в случае положительного результата): непреднамеренная потеря веса (интервью), слабость (сила хвата с помощью ручного динамометра), плохая выносливость и энергичность (два утверждения Шкала депрессии CES-D), медлительность (скорость ходьбы более 15 футов по данным анализа походки) и низкий уровень физической активности (опросник активности в свободное время Миннесоты) (Fried et al., 2001).
Маркеры будут размещены в заранее определенных анатомических местах, а поверхностные электроды для электромиографии будут применены в заранее определенных местах мышц в соответствии с рекомендациями SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 фиксируется на голове участника, что, с одной стороны, дает участнику сигнал о движении головы, а с другой стороны, отслеживает движения глаз и головы.
К телу и потолку лаборатории крепятся ремни безопасности.
В начале испытания субъект увидит проекцию HoloLens 2 на реальную среду, движущуюся влево; верно; вверх; вниз (сигнал в случайном порядке), за которым участник должен следить глазами и головой.
Во-первых, стоя на месте, а во-вторых, идя по 10-метровому наземному переходу с выбранной вами скоростью ходьбы.
Исследователь посетит возможных участников (дома, в общественном центре и т. д.), и после предоставления письменного согласия на процедуру скрининга будут проведены тесты на соответствие критериям.
За участниками наблюдают в течение 12 месяцев.
Они заполняют осенний дневник, и ежемесячно будут делаться напоминания по телефону, чтобы побудить участников заполнить и вернуть свои дневники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: базовый уровень
|
длина и ширина шага (см)
|
базовый уровень
|
|
Оценщик положения стопы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерение, позволяющее оценить, где должна располагаться нога для стабильной походки.
|
базовый уровень
|
|
Задержка начала
Временное ограничение: базовый уровень
|
латентный период в мсек между началом движений и активацией, регистрируемый поверхностной ЭМГ двусторонних m.
Erector Spinae (стабилизация туловища), m.
Средняя ягодичная мышца (стратегия бедра), m.
Передняя большеберцовая мышца и m.
Soleus (стратегия голеностопного сустава)
|
базовый уровень
|
|
Пиковая амплитуда
Временное ограничение: базовый уровень
|
пиковая амплитуда в микровольтах поверхностной ЭМГ двусторонней m.
Erector Spinae (стабилизация туловища), m.
Средняя ягодичная мышца (стратегия бедра), m.
Передняя большеберцовая мышца и m.
Soleus (стратегия голеностопного сустава)
|
базовый уровень
|
|
Продолжительность фиксации
Временное ограничение: базовый уровень
|
Продолжительность фиксации взгляда на цели, измеренная Hololens 2
|
базовый уровень
|
|
Прирост
Временное ограничение: базовый уровень
|
Точность фиксации глаз на цели, измеренная Hololens 2
|
базовый уровень
|
|
Задержка
Временное ограничение: базовый уровень
|
Задержка в мс между движением цели и движением глаз и головы при слежении за целью, измеренная Hololens 2.
|
базовый уровень
|
|
Характеристики падения
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев наблюдения
|
Дневники падений содержат информацию о возникновении и количестве падений, активности, предшествовавшей падению, причине падения, полученных травмах и возможной оказанной помощи.
|
ежемесячно в течение 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультисенсорная интеграция
Временное ограничение: базовый уровень
|
время реакции в зрительных/сенсорных и зрительно-сенсорных условиях (соотношение, в %), измеренное с помощью приложения CatchU
|
базовый уровень
|
|
Тест замены символов цифр
Временное ограничение: базовый уровень
|
количество правильных завершенных пар символ-цифра
|
базовый уровень
|
|
Тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: базовый уровень
|
Время выполнения части A по сравнению с B (соотношение в секундах)
|
базовый уровень
|
|
Тест «годен/не годен»
Временное ограничение: базовый уровень
|
Точность (количество правильных ответов)
|
базовый уровень
|
|
Точность изменения положения головы
Временное ограничение: базовый уровень
|
ошибка положения сустава в градусах
|
базовый уровень
|
|
Летный тест
Временное ограничение: базовый уровень
|
точность направления (в %) движения
|
базовый уровень
|
|
Летный тест
Временное ограничение: базовый уровень
|
Амплитуда (в мм) перемещения
|
базовый уровень
|
|
vHIT
Временное ограничение: базовый уровень
|
Усиление VOR и асимметрия усиления VOR в %
|
базовый уровень
|
|
ФХИТ
Временное ограничение: базовый уровень
|
statfHIT (статическая острота зрения): logMAR-score и dynfHIT (динамическая острота зрения): % правильных ответов.
|
базовый уровень
|
|
Слабость
Временное ограничение: базовый уровень
|
Критерии Фрида: Уровень слабости (категориальный): нехилость (0/5), предхилость (1-2/5) или хрупкость (≥3/5).
|
базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Проверка перед включением
|
возраст в годах
|
Проверка перед включением
|
|
Пол
Временное ограничение: Проверка перед включением
|
мужчина, женщина или другой
|
Проверка перед включением
|
|
История болезни
Временное ограничение: Проверка перед включением
|
наличие или отсутствие диагностированной вестибулопатии, ортостатической гипотензии, периферической невропатии, ампутации конечностей, неврологических/или нервно-мышечных нарушений, влияющих на равновесие, заболеваний шеи, влияющих на сенсомоторный контроль, слепоты, глухоты и необходимости использования постоянного вспомогательного средства для ходьбы
|
Проверка перед включением
|
|
Осенняя история
Временное ограничение: Проверка перед включением
|
количество падений за последние 12 месяцев
|
Проверка перед включением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6012 (Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .